Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af viral udskillelsesuge efter administration af levende svækket influenzavaccine hos børn (FluSHED-2)

3. april 2024 opdateret af: Imperial College London

Vurdering af viral udskillelsesuge efter administration af levende svækket influenzavaccine hos børn: FluSHED-2 undersøgelse

LAIV-udskillelsesundersøgelser hos børn kunne være en vigtig måde at bekræfte, om hindringer for viral replikation faktisk forklarer disse observerede reduktioner i vaccineeffektivitet (VE), om tidligere vaccination har nogen indflydelse på replikation, og hvilke fremtidige implikationer (hvis nogen) dette kan have for det britiske pædiatriske LAIV-program. LAIV-virusreplikation hos børn vil være afhængig af virologiske faktorer og værtsfaktorer. Virusfaktorerne inkluderer replikativ egnethed af individuelle stammer og modtagelighed for hæmning af andre replikerende stammer (evne til at konkurrere). Værtsfaktorer, som kan påvirke dette, omfatter allerede eksisterende specifik immunitet som følge af tidligere infektion eller tidligere vaccination (med enten LAIV eller IIV), og medfødte immunfaktorer, herunder slimhindeimmunitet.

Der er betydelig variabilitet i udskillelse på tværs af virale undertyper i undersøgelser udført til dato, så der er behov for at indhente lokale data i et lille pilotobservationsstudie, som vil se i detaljer på virusudskillelse ved sekventielle daglige virusprøver, noget der ikke er muligt på en større vægt. De genererede data vil informere fremtidige LAIV-undersøgelser i Storbritannien med hensyn til det optimale tidspunkt for prøveindsamling til undersøgelser af viral udskillelse, som sandsynligvis vil være påkrævet med jævne mellemrum, for at supplere feltundersøgelser af vaccineeffektivitet.

Denne undersøgelse vil inkludere op til 30 børn, som gør det muligt at vurdere disse faktorer. Både skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge og skriftligt samtykke fra barnet vil være på plads forud for enhver undersøgelsesprocedure. Alle deltagere vil have en baseline vurdering af allerede eksisterende influenzaimmunitet (blodprøve, oral væskeopsamling og næsepodninger), efterfulgt af en enkelt dosis LAIV. Forældre vil derefter blive bedt om at tage næsepodninger hjemme på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, med yderligere næsepodning, blodprøve og oral væskeopsamling på hospitalet 4 uger senere for at vurdere for immunresponser på LAIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 år til 15 år +364 dage ved tilmelding
  • Børn, der er berettiget til at modtage LAIV i overensstemmelse med den nuværende britiske vaccinepolitik
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værge og samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer til LAIV (uanset allergi over for ægprotein), som omfatter:

  • Overfølsomhed over for de aktive ingredienser, gelatine eller gentamicin (en mulig sporrest)
  • Tidligere systemisk allergisk reaktion på LAIV
  • Tidligere allergisk reaktion på en influenzavaccine (ikke LAIV) er en relativ kontraindikation, som skal drøftes med CI for at bekræfte patientens egnethed
  • Børn/unge, som er klinisk immundefekte på grund af tilstande eller immunsuppressiv terapi såsom: akutte og kroniske leukæmier; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulære immundefekter; og højdosis kortikosteroider*.
  • Børn/unge under 18 år, der modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.

  • Graviditet (bestemt af historie). Hvor dette ikke kan bekræftes, vil der blive udført en uringraviditetstest.

    • Høj---dosis steroider er defineret som et behandlingsforløb i mindst en måned, svarende til en dosis større end 20 mg prednisolon pr. dag (alle aldre), eller for børn under 20 kg, en dosis større end 1 mg/kg/dag.

NB: LAIV er ikke kontraindiceret til brug hos personer med asymptomatisk HIV-infektion; eller personer, der modtager topiske/inhalerede/lavdosis orale systemiske kortikosteroider eller dem, der modtager kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyrebarkinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle børn
Administration af levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Biologisk: Levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Enkelt dosis LAIV
Andre navne:
  • Fluenz Tetra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typespecifik Vaccine Virusudskillelse i 2018/19 - Dag 1 Post LAIV
Tidsramme: Vurderet dag 1 post LAIV
Antal deltagere med viral udskillelse på dag 1 efter LAIV-vaccination
Vurderet dag 1 post LAIV
Typespecifik Vaccine Virusudskillelse i 2018/19 - Dag 2 Post LAIV
Tidsramme: Vurderet dag 2 post LAIV
Antal deltagere med viral udskillelse på dag 2 efter LAIV-vaccination
Vurderet dag 2 post LAIV
Typespecifik Vaccine Virusudskillelse i 2018/19 - Dag 3 Post LAIV
Tidsramme: Vurderet dag 3 post LAIV
Antal deltagere med viral udskillelse på dag 3 efter LAIV-vaccination
Vurderet dag 3 post LAIV
Typespecifik Vaccine Virusudskillelse i 2018/19 - Dag 4 Post LAIV
Tidsramme: Vurderet dag 4 post LAIV
Antal deltagere med viral udskillelse på dag 4 efter LAIV-vaccination
Vurderet dag 4 post LAIV
Typespecifik Vaccine Virusudskillelse i 2018/19 - Dag 5 Post LAIV
Tidsramme: Vurderet dag 5 efter LAIV
Antal deltagere med viral udskillelse på dag 5 efter LAIV-vaccination
Vurderet dag 5 efter LAIV
Typespecifik Vaccine Virusudskillelse i 2018/19 - Dag 6 Post LAIV
Tidsramme: Vurderet dag 6 post LAIV
Antal deltagere med viral udskillelse på dag 6 efter LAIV-vaccination
Vurderet dag 6 post LAIV
Typespecifik Vaccine Virusudskillelse i 2018/19 - Dag 7 Post LAIV
Tidsramme: Vurderet dag 7 efter LAIV
Antal deltagere med viral udskillelse på dag 7 efter LAIV-vaccination
Vurderet dag 7 efter LAIV
Typespecifik Vaccine Virusudskillelse i 2018/19 - Dag 8 Post LAIV
Tidsramme: Vurderet dag 8 efter LAIV
Antal deltagere med viral udskillelse på dag 8 efter LAIV-vaccination
Vurderet dag 8 efter LAIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse af immunogenicitet: serologisk
Tidsramme: 1 måned
Hæmagglutinationshæmning (HAI) og mikroneutralisering (MN) assaytitre på hvert tidspunkt (dag 0, 28) samt forhold dag 28/dag 0 og proportioner over tærskler og serokonvertering
1 måned
Kvantitativ analyse af immunogenicitet: Orale væsker
Tidsramme: 1 måned
Hæmagglutinationshæmning (HAI) titre i orale væsker på hvert tidspunkt (dag 0, 28)
1 måned
Kvantitativ analyse af immunogenicitet: nasal IgA
Tidsramme: 1 måned
Influenzaspecifikke nasale IgA-titre på hvert tidspunkt (dag 0, 28)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Public Health England

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18SM4658
  • 2018-002470-42 (EudraCT nummer)
  • 18/LO/1317 (Anden identifikator: NHS HRA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavacciner

Kliniske forsøg med Levende svækket influenzavaccine (LAIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner