- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03735147
어린이의 약독화 인플루엔자 생백신 투여 후 바이러스 배출 주간 평가 (FluSHED-2)
어린이의 약독화 인플루엔자 생백신 투여 후 바이러스 배출 주간 평가: FluSHED-2 연구
어린이의 LAIV 발산 연구는 바이러스 복제에 대한 장애가 이러한 관찰된 백신 유효성(VE)의 감소를 실제로 설명하는지 여부, 이전 백신 접종이 복제에 영향을 미치는지 여부 및 향후 영향(있는 경우)에 대해 어떤 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 중요한 방법이 될 수 있습니다. 영국 소아 LAIV 프로그램. 어린이의 LAIV 바이러스 복제는 바이러스 및 숙주 요인에 따라 달라집니다. 바이러스 요인에는 개별 균주의 복제 적합성과 다른 복제 균주에 의한 억제 민감성(경쟁 능력)이 포함됩니다. 이에 영향을 줄 수 있는 숙주 요인에는 이전 감염 또는 이전 백신(LAIV 또는 IIV 사용)의 결과로 이미 존재하는 특정 면역과 점막 면역을 포함한 선천적 면역 요인이 포함됩니다.
지금까지 수행된 연구에서 바이러스 아형에 걸쳐 배출에는 상당한 가변성이 있으므로 소규모 예비 관찰 연구에서 로컬 데이터를 확보할 필요가 있습니다. 규모. 생성된 데이터는 백신 효과에 대한 현장 연구를 보완하기 위해 정기적으로 필요할 가능성이 있는 바이러스 배출 연구를 위한 최적의 샘플 수집 시간 측면에서 영국의 향후 LAIV 연구에 정보를 제공할 것입니다.
이 연구는 이러한 요소를 평가할 수 있는 최대 30명의 아동을 등록할 것입니다. 부모/보호자의 서면 동의서와 아동의 서면 동의서는 연구 절차 이전에 작성됩니다. 모든 참가자는 기존 인플루엔자 면역(혈액 검사, 구강 체액 채취 및 비강 면봉)에 대한 기본 평가를 받은 후 단일 용량의 LAIV를 받게 됩니다. 부모는 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일에 집에서 비강 면봉을 채취하고 4주 후에 병원에서 추가 비강 면봉, 혈액 검사 및 구강액 수집을 통해 평가할 것입니다. LAIV에 대한 면역 반응을 위해.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 15세 사이의 어린이 + 등록 시 364일
- 현재 영국 백신 정책에 따라 LAIV를 받을 자격이 있는 어린이
- 부모/보호자의 서면 동의서 및 자녀의 동의
제외 기준:
다음을 포함하는 LAIV에 대한 금기(계란 단백질에 대한 알레르기에도 불구하고):
- 활성 성분, 젤라틴 또는 겐타마이신에 대한 과민증(미량 잔류물 가능성 있음)
- LAIV에 대한 이전 전신 알레르기 반응
- 인플루엔자 백신(LAIV가 아님)에 대한 이전의 알레르기 반응은 상대적 금기 사항이며 환자 적합성을 확인하기 위해 CI와 논의해야 합니다.
- 급성 및 만성 백혈병; 림프종; 증상이 있는 HIV 감염; 세포 면역 결핍; 및 고용량 코르티코스테로이드*.
- 라이 증후군과 살리실산염 및 야생형 인플루엔자 감염의 연관성 때문에 살리실산염 요법을 받는 18세 미만의 어린이/청소년.
임신 (역사에 의해 결정됨). 이를 확인할 수 없는 경우 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 고용량 스테로이드는 적어도 1개월 동안의 치료 과정으로 정의되며, 하루 20mg 이상의 프레드니솔론(모든 연령) 또는 20kg 미만의 어린이의 경우 1mg/kg/일 이상의 용량에 해당합니다.
NB: LAIV는 무증상 HIV 감염자에게 사용이 금기 사항이 아닙니다. 또는 국소/흡입/저용량 경구 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 개인 또는 대체 요법으로서 코르티코스테로이드를 투여받는 개인, 예를 들어 부신 기능 부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 어린이
약독화 인플루엔자 생백신(LAIV) 투여
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LAIV 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2018/19년 유형별 백신 바이러스 유출 - LAIV 이후 1일차
기간: LAIV 투여 후 1일차에 평가됨
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LAIV 백신 접종 후 1일차에 바이러스 배출이 발생한 참가자 수
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LAIV 투여 후 1일차에 평가됨
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2018/19년 유형별 백신 바이러스 유출 - LAIV 이후 2일차
기간: LAIV 이후 2일차에 평가됨
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LAIV 백신 접종 후 2일차에 바이러스 배출이 발생한 참가자 수
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LAIV 이후 2일차에 평가됨
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2018/19년 유형별 백신 바이러스 유출 - LAIV 이후 3일차
기간: LAIV 이후 3일차에 평가됨
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LAIV 백신 접종 후 3일차에 바이러스 배출이 발생한 참가자 수
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LAIV 이후 3일차에 평가됨
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2018/19년 유형별 백신 바이러스 유출 - LAIV 이후 4일차
기간: LAIV 이후 4일차에 평가됨
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LAIV 백신 접종 후 4일차에 바이러스 배출이 발생한 참가자 수
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LAIV 이후 4일차에 평가됨
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2018/19년 유형별 백신 바이러스 유출 - LAIV 이후 5일차
기간: LAIV 이후 5일차에 평가됨
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LAIV 백신 접종 후 5일차에 바이러스 배출이 발생한 참가자 수
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LAIV 이후 5일차에 평가됨
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2018/19년 유형별 백신 바이러스 배출 - LAIV 이후 6일차
기간: LAIV 이후 6일차에 평가됨
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LAIV 백신 접종 후 6일째에 바이러스 배출이 발생한 참가자 수
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LAIV 이후 6일차에 평가됨
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2018/19년 유형별 백신 바이러스 배출 - LAIV 이후 7일차
기간: LAIV 이후 7일차에 평가됨
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LAIV 백신 접종 후 7일째에 바이러스 배출이 발생한 참가자 수
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LAIV 이후 7일차에 평가됨
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2018/19년 유형별 백신 바이러스 배출 - LAIV 이후 8일차
기간: LAIV 이후 8일차에 평가됨
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LAIV 백신 접종 후 8일째에 바이러스 배출이 발생한 참가자 수
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LAIV 이후 8일차에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성의 정량분석: 혈청학적
기간: 1 개월
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각 시점(0일, 28일)에서의 적혈구응집 억제(HAI) 및 미세중화(MN) 검정 역가 및 28일/0일 비율 및 역치 초과 비율 및 혈청전환
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1 개월
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면역원성의 정량분석: 구강액
기간: 1 개월
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각 시점(0일, 28일)에서 구강액의 적혈구응집 억제(HAI) 역가
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1 개월
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면역원성의 정량 분석: 비강 IgA
기간: 1 개월
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각 시점(0일, 28일)에서 인플루엔자 특이 비강 IgA 역가
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18SM4658
- 2018-002470-42 (EudraCT 번호)
- 18/LO/1317 (기타 식별자: NHS HRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드