Chronické nezánětlivé bolesti v revmatopediatrii (RHUMEDOL)
Účelem této studie je zjistit frekvenci chronické bolesti u adolescentů s juvenilní idiopatickou artritidou, zejména pokud je onemocnění neaktivní nebo s minimální aktivitou.
Sekundárními cíli je za prvé určit intenzitu bolesti a její dopad v každodenním životě a za druhé určit rizikový faktor chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Juvenilní idiopatická artritida je nejčastější patologií na klinice dětské revmatologie. Bolest je důležitým příznakem v dětské revmatologii. Ve skutečnosti je špatně studován a není hodnocen ve skóre aktivity onemocnění, jako je skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy (JADAS). Je zdrojem handicapu, sociálního a psychického strádání a výrazně přispívá ke zhoršení kvality života. Chronická bolest je často multifaktoriální, dokonce i u zánětlivých onemocnění. U dospělé populace revmatologové prokázali souvislost mezi zánětlivým onemocněním, jako je spondylartritida nebo revmatologická polyartritida a fibromyalgie.
Neexistují žádné specifické údaje o chronické bolesti u juvenilní idiopatické artritidy. Bolest je většinou hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) bez hodnocení dopadu bolesti na každodenní život nebo jeho chronicitu. Primárním cílem této studie je určit frekvenci chronické bolesti a její vztah k aktivitě onemocnění. Sekundárními cíli je zjistit dopad bolesti v každodenním životě a rizikový faktor chronické bolesti.
Abychom na tento cíl reagovali, provedeme transverzální studii v dětském revmatologickém referenčním centru v nemocnici Necker-Enfants malades. Zahrneme všechny pacienty ve věku 12 až 18 let sledované v našem centru pro jakýkoli typ juvenilní idiopatické artritidy.
Pacienti budou jako obvykle hodnoceni svým dětským revmatologem při následné konzultaci nebo hospitalizaci s využitím klinického JADAS. Pacient, který souhlasí s účastí ve studii, dostane papírový dotazník hodnotící chronickou bolest, její důsledky, úzkost (s použitím revidované škály manifestované dětské úzkosti (skóre RCMAS)), deprese (s použitím inventáře dětské deprese (skóre CDI )), ospalost (pomocí Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS skóre)) a kvalitu života (použitím modelu měření pro inventář Pediatrické kvality života (PedQL skóre)).
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine"- Necker-Enfants malades Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě od 12 do 17 let
- Sledování revmatologa v Neckerově nemocnici v referenčním centru pro juvenilní idiopatickou artritidu (RAISE), bez ohledu na formu
- Nebrání se účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Juvenilní idiopatická artritida a chronická bolest
Pacienti byli sledováni pro juvenilní idiopatickou artritidu a chronickou bolest v nemocnici Necker
|
Odpověď na dotazníky hodnotící chronickou bolest a její důsledky:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence chronické bolesti a její vztah k aktivitě onemocnění
Časové okno: Den 0
|
Chronická bolest bude definována přítomností rekurentní nebo trvalé středně silné bolesti (Visual Analogue Scale (VAS) > 3/10), přítomné více než 3 dny v týdnu. Aktivita onemocnění bude hodnocena klinickým skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS) a definicí tří skupin: neaktivní onemocnění, minimální aktivita onemocnění a aktivní onemocnění. |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest a následky onemocnění
Časové okno: Den 0
|
Důsledky chronické bolesti a nemoci budou hodnoceny pomocí papírového dotazníku, vyhodnocení dopadu na vzdělání, sport, spánek a sociální interakci.
|
Den 0
|
|
Důsledky bolesti na úzkost pacienta
Časové okno: Den 0
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku Revidovaná škála manifestní úzkosti u dětí (RCMAS).
|
Den 0
|
|
Důsledky bolesti na příznaky deprese
Časové okno: Den 0
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku Children's Depression Inventory (CDI).
|
Den 0
|
|
Důsledky bolesti na kvalitu života
Časové okno: Den 0
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life inventář (PedQL).
|
Den 0
|
|
Důsledky bolesti na denní ospalost pacienta
Časové okno: Den 0
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS skóre)
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxime Goirand, MD, PhD, AP-HP, Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine" - Necker-Enfants malades Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Consolaro A, Ravelli A. Paediatric rheumatology: Juvenile idiopathic arthritis--are biologic agents effective for pain? Nat Rev Rheumatol. 2013 Aug;9(8):447-8. doi: 10.1038/nrrheum.2013.108. Epub 2013 Jul 2.
- Tupper SM, Rosenberg AM, Pahwa P, Stinson JN. Pain intensity variability and its relationship with quality of life in youths with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):563-70. doi: 10.1002/acr.21850.
- Lalloo C, Stinson JN. Assessment and treatment of pain in children and adolescents. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Apr;28(2):315-30. doi: 10.1016/j.berh.2014.05.003.
- Duffield SJ, Miller N, Zhao S, Goodson NJ. Concomitant fibromyalgia complicating chronic inflammatory arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1453-1460. doi: 10.1093/rheumatology/key112.
- McErlane F, Beresford MW, Baildam EM, Chieng SE, Davidson JE, Foster HE, Gardner-Medwin J, Lunt M, Wedderburn LR, Thomson W, Hyrich KL; Childhood Arthritis Prospective Study (CAPS). Validity of a three-variable Juvenile Arthritis Disease Activity Score in children with new-onset juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1983-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202031. Epub 2012 Dec 20.
- Reynolds CR. Concurrent validity of "What I think and feel:" the Revised Children's Manifest Anxiety Scale. J Consult Clin Psychol. 1980 Dec;48(6):774-5. doi: 10.1037//0022-006x.48.6.774. No abstract available.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Duševní poruchy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Ospalost
- Artritida, juvenilní
- Úzkostné poruchy
- Chronická bolest
- Deprese
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- APHP180230
- 2018-A02317-48 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .