- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740347
Chronische nichtentzündliche Schmerzen in der Rheumatopädiatrie (RHUMEDOL)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit chronischer Schmerzen bei Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis zu bestimmen, insbesondere wenn die Krankheit inaktiv ist oder nur minimale Aktivität aufweist.
Sekundäre Ziele sind erstens die Bestimmung der Schmerzintensität und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben und zweitens die Bestimmung des Risikofaktors für chronische Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Juvenile idiopathische Arthritis ist die häufigste Pathologie in der pädiatrischen Rheumatologieklinik. Schmerzen sind ein wichtiges Symptom in der Kinderrheumatologie. Tatsächlich ist es kaum erforscht und wird nicht im Krankheitsaktivitäts-Score wie dem Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) bewertet. Sie ist eine Quelle von Behinderung, sozialer und psychischer Belastung und trägt wesentlich zu einer schlechten Lebensqualität bei. Chronischer Schmerz ist häufig multifaktoriell, auch bei entzündlichen Erkrankungen. Rheumatologen haben bei Erwachsenen einen Zusammenhang zwischen entzündlichen Erkrankungen wie Spondylarthritis oder rheumatologischer Polyarthritis und Fibromyalgie nachgewiesen.
Es liegen keine spezifischen Daten zu chronischen Schmerzen bei juveniler idiopathischer Arthritis vor. Schmerzen werden hauptsächlich anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, ohne dass die Auswirkungen des Schmerzes auf das tägliche Leben oder seine Chronizität bewertet werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit chronischer Schmerzen und ihren Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität zu bestimmen. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von Schmerzen im täglichen Leben und den Risikofaktor für chronische Schmerzen zu bestimmen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine Querschnittsstudie in einem Referenzzentrum für pädiatrische Rheumatologie im Necker-Enfants-malades-Krankenhaus durchführen. Wir werden alle Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren einschließen, die in unserem Zentrum wegen jeglicher Art von juveniler idiopathischer Arthritis betreut werden.
Die Patienten werden wie gewohnt von ihrem pädiatrischen Rheumatologen während einer Folgekonsultation oder einem Krankenhausaufenthalt unter Verwendung des klinischen JADAS untersucht. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten einen Fragebogen in Papierform, in dem chronische Schmerzen, ihre Auswirkungen, Angstzustände (unter Verwendung der Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-Score)) und Depressionen (unter Verwendung des Children's Depression Inventory (CDI-Score)) bewertet werden )), Schläfrigkeit (durch Verwendung der Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS-Score)) und Lebensqualität (durch Verwendung des Messmodells für das Pediatric Quality of Life-Inventar (PedQL-Score)).
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine"- Necker-Enfants malades Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind von 12 bis 17 Jahren
- Nachsorge im Necker Hospital durch einen Rheumatologen im Referenzzentrum für juvenile idiopathische Arthritis (RAISE), unabhängig von der Form
- Ich habe nichts dagegen, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Juvenile idiopathische Arthritis und chronische Schmerzen
Im Necker Hospital wurden Patienten wegen juveniler idiopathischer Arthritis und chronischen Schmerzen beobachtet
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Antwort auf Fragebögen zur Bewertung chronischer Schmerzen und ihrer Auswirkungen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit chronischer Schmerzen und ihr Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0
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Chronischer Schmerz wird durch das Vorhandensein wiederkehrender oder dauerhafter mäßiger Schmerzen (Visuelle Analogskala (VAS) > 3/10) definiert, die an mehr als 3 Tagen in der Woche auftreten. Die Krankheitsaktivität wird anhand des klinischen Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) und der Definition von drei Gruppen bewertet: inaktive Krankheit, minimale Krankheitsaktivität und aktive Krankheit. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronische Schmerzen und Krankheitsfolgen
Zeitfenster: Tag 0
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Chronische Schmerzen und Krankheitsauswirkungen werden anhand eines Papierfragebogens zur Bewertung der Auswirkungen auf Wissenschaft, Sport, Schlaf und soziale Interaktion bewertet.
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Tag 0
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Auswirkungen von Schmerzen auf die Angst des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
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Angstsymptome werden mit dem RCMAS-Fragebogen (Revised Children's Manifest Anxiety Scale) bewertet
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Tag 0
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Auswirkungen von Schmerzen auf Depressionssymptome
Zeitfenster: Tag 0
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Depressionssymptome werden mit dem Fragebogen zum Children's Depression Inventory (CDI) bewertet
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Tag 0
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Auswirkungen von Schmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0
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Angstsymptome werden mit dem PedQL-Fragebogen (Pediatric Quality of Life Inventory) bewertet
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Tag 0
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Auswirkungen von Schmerzen auf die Tagesmüdigkeit des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
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Angstsymptome werden mit der Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS-Score) bewertet.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime Goirand, MD, PhD, AP-HP, Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine" - Necker-Enfants malades Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
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- Duffield SJ, Miller N, Zhao S, Goodson NJ. Concomitant fibromyalgia complicating chronic inflammatory arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1453-1460. doi: 10.1093/rheumatology/key112.
- McErlane F, Beresford MW, Baildam EM, Chieng SE, Davidson JE, Foster HE, Gardner-Medwin J, Lunt M, Wedderburn LR, Thomson W, Hyrich KL; Childhood Arthritis Prospective Study (CAPS). Validity of a three-variable Juvenile Arthritis Disease Activity Score in children with new-onset juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1983-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202031. Epub 2012 Dec 20.
- Reynolds CR. Concurrent validity of "What I think and feel:" the Revised Children's Manifest Anxiety Scale. J Consult Clin Psychol. 1980 Dec;48(6):774-5. doi: 10.1037//0022-006x.48.6.774. No abstract available.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Verhalten
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- Arthritis, juvenil
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- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180230
- 2018-A02317-48 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis
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Istituto Giannina GasliniPfizer; Agenzia Italiana del Farmaco; Compagnia di San PaoloRekrutierungOligoarthritis, juvenil | Polyarthritis, juvenil, Rheumafaktor negativItalien
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PfizerRekrutierungPolyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis | Psoriasis-Arthritis, juvenilSüdkorea
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University College London HospitalsRekrutierungArthritis, juvenile idiopathische | Enthesitis-assoziierte Arthritis, juvenilVereinigtes Königreich
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Aarhus University HospitalNoch keine RekrutierungLupus erythematodes, systemisch | Arthritis, juvenil | Arthritis, juvenile idiopathische | Dermatomyositis, juvenilDänemark
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Keystat, LLC; Exacte Labs LLCRekrutierungJuvenile idiopathische ArthritisRussland
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University of Child Health Sciences and Children...Anmeldung auf EinladungJuvenile idiopathische ArthritisPakistan
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Washington University School of MedicineRekrutierung
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Alfasigma S.p.A.RekrutierungJuvenile idiopathische Arthritis (JIA)Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich
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Istanbul University - CerrahpasaIstanbul University; Çam Sakura Şehir HastanesiRekrutierungJuvenile idiopathische Arthritis (JIA)Türkei (türkiye)
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Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafNoch keine Rekrutierung