- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03740347
Dolori Cronici Non Infiammatori in Reumatopediatria (RHUMEDOL)
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza del dolore cronico negli adolescenti con artrite idiopatica giovanile, specialmente quando la malattia è inattiva o con attività minima.
Obiettivi secondari sono, in primo luogo, determinare l'intensità del dolore e le sue ripercussioni nella vita quotidiana e, in secondo luogo, determinare il fattore di rischio del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite idiopatica giovanile è la patologia più frequente nella clinica di reumatologia pediatrica. Il dolore è un sintomo importante in reumatologia pediatrica. In realtà è poco studiato e non viene valutato nel punteggio di attività della malattia come il punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS). È fonte di handicap, disagio sociale e psicologico e contribuisce notevolmente alla scarsa qualità della vita. Il dolore cronico è spesso multifattoriale, anche nelle malattie infiammatorie. Nella popolazione adulta, i reumatologi hanno mostrato un'associazione tra malattie infiammatorie come la spondiloartrosi o la poliartrite reumatologica e la fibromialgia.
Non ci sono dati specifici sul dolore cronico nell'artrite idiopatica giovanile. Il dolore è valutato principalmente dalla Visual Analogue Scale (VAS) senza valutazione della ripercussione del dolore sulla vita quotidiana o sulla sua cronicità. L'obiettivo primario di questo studio è determinare la frequenza del dolore cronico e la sua relazione con l'attività della malattia. Gli obiettivi secondari sono determinare la ripercussione del dolore nella vita quotidiana e il fattore di rischio del dolore cronico.
Per rispondere a questo obiettivo, condurremo uno studio trasversale in un centro di riferimento per la reumatologia pediatrica dell'ospedale Necker-Enfants malades. Includeremo tutti i pazienti tra i 12 ei 18 anni seguiti nel nostro centro per qualsiasi tipo di artrite idiopatica giovanile.
I pazienti saranno valutati come di consueto dal loro reumatologo pediatrico durante una visita di follow-up o il ricovero in ospedale con l'uso della clinica JADAS. Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verrà somministrato un questionario cartaceo che valuta il dolore cronico, le sue ripercussioni, l'ansia (mediante l'uso della Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS score)), la depressione (mediante l'uso del Children's Depression Inventory (punteggio CDI )), sonnolenza (mediante l'uso della Pediatric Daytime Sleepiness Scale (punteggio PDSS)) e qualità della vita (mediante l'uso del modello di misurazione per l'inventario della qualità della vita pediatrica (punteggio PedQL)).
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine"- Necker-Enfants malades Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino dai 12 ai 17 anni
- Follow-up al Necker Hospital da parte di un reumatologo presso il centro di riferimento per l'artrite idiopatica giovanile (RAISE), indipendentemente dalla forma
- Non contrario alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Artrite idiopatica giovanile e dolore cronico
Pazienti seguiti per artrite idiopatica giovanile e dolore cronico al Necker Hospital
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Risposta ai questionari che valutano il dolore cronico e le sue ripercussioni:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del dolore cronico e sua relazione con l'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il dolore cronico sarà definito dalla presenza di dolore moderato ricorrente o permanente (Visual Analogue Scale (VAS) > 3/10), presente più di 3 giorni alla settimana. L'attività della malattia sarà valutata mediante il punteggio clinico di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS) e la definizione di tre gruppi: malattia inattiva, attività minima della malattia e malattia attiva. |
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore cronico e ripercussioni della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il dolore cronico e le ripercussioni della malattia saranno valutate da un questionario cartaceo di valutazione delle ripercussioni su borsa di studio, sport, sonno e interazione sociale.
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Giorno 0
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Le ripercussioni del dolore sull'ansia del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
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I sintomi di ansia saranno valutati con il questionario RCMAS (Revisioned Children's Manifest Anxiety Scale).
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Giorno 0
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Ripercussioni del dolore sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: Giorno 0
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I sintomi della depressione saranno valutati con il questionario Children's Depression Inventory (CDI).
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Giorno 0
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Le ripercussioni del dolore sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0
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I sintomi di ansia saranno valutati con il questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
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Giorno 0
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Ripercussioni del dolore sulla sonnolenza diurna del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
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I sintomi di ansia saranno valutati con la Pediatric Daytime Sleepiness Scale (punteggio PDSS)
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maxime Goirand, MD, PhD, AP-HP, Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine" - Necker-Enfants malades Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Consolaro A, Ravelli A. Paediatric rheumatology: Juvenile idiopathic arthritis--are biologic agents effective for pain? Nat Rev Rheumatol. 2013 Aug;9(8):447-8. doi: 10.1038/nrrheum.2013.108. Epub 2013 Jul 2.
- Tupper SM, Rosenberg AM, Pahwa P, Stinson JN. Pain intensity variability and its relationship with quality of life in youths with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):563-70. doi: 10.1002/acr.21850.
- Lalloo C, Stinson JN. Assessment and treatment of pain in children and adolescents. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Apr;28(2):315-30. doi: 10.1016/j.berh.2014.05.003.
- Duffield SJ, Miller N, Zhao S, Goodson NJ. Concomitant fibromyalgia complicating chronic inflammatory arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1453-1460. doi: 10.1093/rheumatology/key112.
- McErlane F, Beresford MW, Baildam EM, Chieng SE, Davidson JE, Foster HE, Gardner-Medwin J, Lunt M, Wedderburn LR, Thomson W, Hyrich KL; Childhood Arthritis Prospective Study (CAPS). Validity of a three-variable Juvenile Arthritis Disease Activity Score in children with new-onset juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1983-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202031. Epub 2012 Dec 20.
- Reynolds CR. Concurrent validity of "What I think and feel:" the Revised Children's Manifest Anxiety Scale. J Consult Clin Psychol. 1980 Dec;48(6):774-5. doi: 10.1037//0022-006x.48.6.774. No abstract available.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disordini mentali
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Sonnolenza
- Artrite, giovanile
- Disturbi d'ansia
- Dolore cronico
- Depressione
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180230
- 2018-A02317-48 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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