Przewlekłe bóle niezapalne w reumatologii (RHUMEDOL)
Celem pracy jest określenie częstości występowania bólu przewlekłego u młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, zwłaszcza gdy choroba jest nieaktywna lub z minimalną aktywnością.
Celem drugorzędnym jest, po pierwsze, określenie natężenia bólu i jego reperkusji w życiu codziennym, a po drugie, określenie czynnika ryzyka bólu przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest najczęstszą patologią w poradni reumatologii dziecięcej. Ból jest ważnym objawem w reumatologii dziecięcej. W rzeczywistości jest słabo zbadany i nie jest oceniany w ocenie aktywności choroby, takiej jak ocena aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS). Jest źródłem niepełnosprawności, dystresu społecznego i psychicznego oraz w znacznym stopniu przyczynia się do obniżenia jakości życia. Przewlekły ból jest często wieloczynnikowy, nawet w chorobie zapalnej. W populacji dorosłych reumatolodzy wykazali związek między chorobami zapalnymi, takimi jak zapalenie stawów kręgosłupa lub reumatologiczne zapalenie wielostawowe, a fibromialgią.
Nie ma konkretnych danych dotyczących przewlekłego bólu w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. Ból jest najczęściej oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), bez oceny wpływu bólu na codzienne życie lub jego przewlekłość. Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania bólu przewlekłego i jego związku z aktywnością choroby. Celem drugorzędnym jest określenie reperkusji bólu w życiu codziennym oraz czynnika ryzyka bólu przewlekłego.
Aby odpowiedzieć na ten cel, przeprowadzimy badanie przekrojowe w ośrodku referencyjnym reumatologii dziecięcej w szpitalu Necker-Enfants malades. Do naszego ośrodka włączymy wszystkich pacjentów w wieku od 12 do 18 lat, leczonych w naszym ośrodku z powodu każdego typu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Pacjenci będą oceniani jak zwykle przez swojego reumatologa pediatrycznego podczas konsultacji kontrolnej lub hospitalizacji z użyciem klinicznego systemu JADAS. Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu otrzyma papierowy kwestionariusz oceniający ból przewlekły, jego następstwa, lęk (za pomocą Revised Children's Manifest Anxiety Scale (wynik RCMAS)), depresję (za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej (wynik CDI) )), senności (za pomocą Pediatrycznej Skali Senności w ciągu dnia (wynik PDSS)) oraz jakości życia (za pomocą modelu pomiarowego do Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (wynik PedQL)).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine"- Necker-Enfants malades Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko od 12 do 17 lat
- Obserwacja w Necker Hospital przez reumatologa w ośrodku referencyjnym dla młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (RAISE), niezależnie od postaci
- Nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i przewlekły ból
Pacjenci byli obserwowani pod kątem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i przewlekłego bólu w szpitalu Necker
|
Odpowiedzi na kwestionariusze oceniające ból przewlekły i jego następstwa:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu przewlekłego i jego związek z aktywnością choroby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ból przewlekły będzie definiowany jako nawracający lub stały ból o umiarkowanym nasileniu (VAS > 3/10), występujący częściej niż 3 dni w tygodniu. Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą klinicznego wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) i definicji trzech grup: choroba nieaktywna, choroba minimalna i choroba aktywna. |
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból i następstwa choroby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przewlekły ból i reperkusje choroby zostaną ocenione za pomocą papierowego kwestionariusza oceniającego wpływ na naukę, sport, sen i interakcje społeczne.
|
Dzień 0
|
|
Wpływ bólu na niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS).
|
Dzień 0
|
|
Wpływ bólu na objawy depresji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Children's Depression Inventory (CDI).
|
Dzień 0
|
|
Wpływ bólu na jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
|
Dzień 0
|
|
Wpływ bólu na senność pacjenta w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą Pediatrycznej Skali Senności w ciągu dnia (wynik PDSS)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maxime Goirand, MD, PhD, AP-HP, Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine" - Necker-Enfants malades Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Consolaro A, Ravelli A. Paediatric rheumatology: Juvenile idiopathic arthritis--are biologic agents effective for pain? Nat Rev Rheumatol. 2013 Aug;9(8):447-8. doi: 10.1038/nrrheum.2013.108. Epub 2013 Jul 2.
- Tupper SM, Rosenberg AM, Pahwa P, Stinson JN. Pain intensity variability and its relationship with quality of life in youths with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):563-70. doi: 10.1002/acr.21850.
- Lalloo C, Stinson JN. Assessment and treatment of pain in children and adolescents. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Apr;28(2):315-30. doi: 10.1016/j.berh.2014.05.003.
- Duffield SJ, Miller N, Zhao S, Goodson NJ. Concomitant fibromyalgia complicating chronic inflammatory arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1453-1460. doi: 10.1093/rheumatology/key112.
- McErlane F, Beresford MW, Baildam EM, Chieng SE, Davidson JE, Foster HE, Gardner-Medwin J, Lunt M, Wedderburn LR, Thomson W, Hyrich KL; Childhood Arthritis Prospective Study (CAPS). Validity of a three-variable Juvenile Arthritis Disease Activity Score in children with new-onset juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1983-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202031. Epub 2012 Dec 20.
- Reynolds CR. Concurrent validity of "What I think and feel:" the Revised Children's Manifest Anxiety Scale. J Consult Clin Psychol. 1980 Dec;48(6):774-5. doi: 10.1037//0022-006x.48.6.774. No abstract available.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180230
- 2018-A02317-48 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam