- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03740347
Kroniske ikke-inflammatoriske smerter i reumatopediatri (RHUMEDOL)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af kroniske smerter hos unge med juvenil idiopatisk arthritis, især når sygdommen er inaktiv eller med minimal aktivitet.
Sekundære mål er for det første at bestemme intensiteten af smerte og dens konsekvenser i dagligdagen og for det andet at bestemme risikofaktoren for kronisk smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Juvenil idiopatisk arthritis er den hyppigste patologi i pædiatrisk reumatologisk klinik. Smerter er et vigtigt symptom i pædiatrisk reumatologi. Det er faktisk dårligt undersøgt og evalueres ikke i sygdomsaktivitetsscore som Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS). Det er en kilde til handicap, social og psykisk lidelse og bidrager i høj grad til dårlig livskvalitet. Kroniske smerter er ofte multifaktorielle, selv ved inflammatorisk sygdom. I den voksne befolkning har reumatologer vist en sammenhæng mellem inflammatorisk sygdom som spondylarthritis eller reumatologisk polyarthritis og fibromyalgi.
Der er ingen specifikke data om kroniske smerter ved juvenil idiopatisk arthritis. Smerter vurderes for det meste af Visual Analogue Scale (VAS) uden evaluering af smertepåvirkning på dagligdagen eller dens kroniske karakter. Denne undersøgelses primære mål er at bestemme hyppigheden af kronisk smerte og dens sammenhæng med sygdomsaktivitet. Sekundære mål er at bestemme konsekvenserne af smerte i dagligdagen og risikofaktoren for kronisk smerte.
For at reagere på dette mål vil vi udføre en tværgående undersøgelse i et pædiatrisk reumatologisk referencecenter på Necker-Enfants malades Hospital. Vi vil inkludere alle patienter mellem 12 og 18 år, fulgt i vores center for enhver form for juvenil idiopatisk arthritis.
Patienter vil blive evalueret som sædvanligt af deres pædiatriske reumatolog under en opfølgende konsultation eller hospitalsindlæggelse med brug af den kliniske JADAS. Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få udleveret et spørgeskema på papir, der evaluerer kronisk smerte, dens konsekvenser, angst (ved brug af Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-score)), depression (ved brug af Children's Depression Inventory (CDI-score) )), Søvnighed (ved brug af Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS-score)) og livskvalitet (ved brug af målemodellen for Pediatric Quality of Life-opgørelsen (PedQL-score)).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine"- Necker-Enfants malades Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn fra 12 til 17 år
- Opfølgning til Necker Hospital af reumatolog på referencecenter for juvenil idiopatisk arthritis (RAISE), uanset form
- Er ikke imod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Juvenil idiopatisk arthritis og kroniske smerter
Patienter fulgt for juvenil idiopatisk arthritis og kroniske smerter på Necker Hospital
|
Svar på spørgeskemaer, der evaluerer kronisk smerte og dens konsekvenser:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af kronisk smerte og dens sammenhæng med sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0
|
Kronisk smerte vil blive defineret ved tilstedeværelsen af tilbagevendende eller permanent moderat smerte (Visual Analogue Scale (VAS) > 3/10), til stede mere end 3 dage om ugen. Sygdomsaktivitet vil blive evalueret af den kliniske Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) og definitionen af tre grupper: inaktiv sygdom, minimal sygdomsaktivitet og aktiv sygdom. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske smerter og sygdomseftervirkninger
Tidsramme: Dag 0
|
Kroniske smerter og sygdomseftervirkninger vil blive vurderet ved hjælp af et papirspørgeskemaevaluering af konsekvenser for stipendium, sport, søvn og social interaktion.
|
Dag 0
|
|
Eftervirkninger af smerte på patientens angst
Tidsramme: Dag 0
|
Angstsymptomer vil blive vurderet med spørgeskemaet Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
|
Dag 0
|
|
Eftervirkninger af smerte på depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 0
|
Depressionssymptomer vil blive vurderet med Children's Depression Inventory (CDI) spørgeskemaet
|
Dag 0
|
|
Smertes konsekvenser for livskvaliteten
Tidsramme: Dag 0
|
Angstsymptomer vil blive vurderet med spørgeskemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL)
|
Dag 0
|
|
Eftervirkninger af smerte på patientens søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 0
|
Angstsymptomer vil blive vurderet med Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS-score)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxime Goirand, MD, PhD, AP-HP, Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine" - Necker-Enfants malades Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Consolaro A, Ravelli A. Paediatric rheumatology: Juvenile idiopathic arthritis--are biologic agents effective for pain? Nat Rev Rheumatol. 2013 Aug;9(8):447-8. doi: 10.1038/nrrheum.2013.108. Epub 2013 Jul 2.
- Tupper SM, Rosenberg AM, Pahwa P, Stinson JN. Pain intensity variability and its relationship with quality of life in youths with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):563-70. doi: 10.1002/acr.21850.
- Lalloo C, Stinson JN. Assessment and treatment of pain in children and adolescents. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Apr;28(2):315-30. doi: 10.1016/j.berh.2014.05.003.
- Duffield SJ, Miller N, Zhao S, Goodson NJ. Concomitant fibromyalgia complicating chronic inflammatory arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1453-1460. doi: 10.1093/rheumatology/key112.
- McErlane F, Beresford MW, Baildam EM, Chieng SE, Davidson JE, Foster HE, Gardner-Medwin J, Lunt M, Wedderburn LR, Thomson W, Hyrich KL; Childhood Arthritis Prospective Study (CAPS). Validity of a three-variable Juvenile Arthritis Disease Activity Score in children with new-onset juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1983-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202031. Epub 2012 Dec 20.
- Reynolds CR. Concurrent validity of "What I think and feel:" the Revised Children's Manifest Anxiety Scale. J Consult Clin Psychol. 1980 Dec;48(6):774-5. doi: 10.1037//0022-006x.48.6.774. No abstract available.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Søvnighed
- Arthritis, Juvenil
- Angstlidelser
- Kronisk smerte
- Depression
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180230
- 2018-A02317-48 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
PfizerRekrutteringPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Psoriasisgigt, JuvenilSydkorea