Krónikus, nem gyulladásos fájdalmak a reumatopédiában (RHUMEDOL)
Ennek a vizsgálatnak a célja a krónikus fájdalom gyakoriságának meghatározása juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő serdülőknél, különösen akkor, ha a betegség inaktív vagy minimális aktivitású.
A másodlagos célok egyrészt a fájdalom intenzitásának és a mindennapi életre gyakorolt hatásának meghatározása, másrészt a krónikus fájdalom kockázati tényezőjének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás a leggyakoribb patológia a gyermekreumatológiai klinikákon. A fájdalom a gyermekreumatológiában fontos tünet. Valójában kevéssé tanulmányozták, és nem értékelik a betegség aktivitási pontszámában, mint például a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszáma (JADAS). Fogyatékosság, szociális és pszichológiai szorongás forrása, és nagyban hozzájárul az életminőség romlásához. A krónikus fájdalom gyakran multifaktoriális, még gyulladásos betegségek esetén is. Felnőtt populációban a reumatológusok összefüggést mutattak ki a gyulladásos betegségek, például a spondylarthritis vagy a reumatológiai polyarthritis és a fibromyalgia között.
Nincsenek specifikus adatok a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő krónikus fájdalomról. A fájdalmat többnyire a vizuális analóg skála (VAS) értékeli, és nem értékeli a fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatását vagy krónikusságát. A tanulmány elsődleges célja a krónikus fájdalom gyakoriságának és a betegség aktivitásával való kapcsolatának meghatározása. A másodlagos célok a fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának és a krónikus fájdalom kockázati tényezőinek meghatározása.
E cél elérése érdekében transzverzális vizsgálatot végzünk a Necker-Enfants Malades Kórház gyermekreumatológiai referenciaközpontjában. Minden 12 és 18 év közötti beteget bevonunk, akiket központunkban bármilyen típusú juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás miatt követnek.
A betegeket a szokásos módon a gyermek-reumatológus utókonzultáció vagy kórházi kezelés során értékeli a klinikai JADAS használatával. A vizsgálatban részt vevő páciens papíralapú kérdőívet kap, amely értékeli a krónikus fájdalmat, annak kihatásait, a szorongást (a felülvizsgált gyermeki manifeszt szorongás skála (RCMAS pontszám) alapján), a depressziót (a Children's Depression Inventory (CDI pontszám) alapján) )), Álmosság (a Gyermek Nappali Álmosság Skála (PDSS-pontszám) alapján) és az életminőség (a gyermekgyógyászati életminőség-leltár mérési modelljének (PedQL pontszám) segítségével).
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine"- Necker-Enfants malades Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek 12-17 éves korig
- A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (RAISE) referenciaközpontjának reumatológusának nyomon követése a Necker Kórházban, a formától függetlenül
- Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás és krónikus fájdalom
A betegeket juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás és krónikus fájdalom miatt követték nyomon a Necker Kórházban
|
Válaszok a krónikus fájdalmat és annak kihatásait értékelő kérdőívekre:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fájdalom gyakorisága és kapcsolata a betegség aktivitásával
Időkeret: 0. nap
|
A krónikus fájdalmat a visszatérő vagy tartós mérsékelt fájdalom (Visual Analogue Scale (VAS) > 3/10) jelenléte határozza meg, amely heti több mint 3 napon jelentkezik. A betegség aktivitását a klinikai Juvenilis Arthritis Disease Activity Score (JADAS) és három csoport meghatározásával fogják értékelni: inaktív betegség, minimális betegségaktivitás és aktív betegség. |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fájdalom és betegség következményei
Időkeret: 0. nap
|
A krónikus fájdalmat és a betegség kihatásait papíralapú kérdőíves értékeléssel értékelik az ösztöndíjra, a sportra, az alvásra és a szociális interakciókra gyakorolt hatása alapján.
|
0. nap
|
|
A fájdalom hatása a beteg szorongására
Időkeret: 0. nap
|
A szorongásos tüneteket a Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS) kérdőív segítségével értékeljük
|
0. nap
|
|
A fájdalom hatása a depresszió tüneteire
Időkeret: 0. nap
|
A depresszió tüneteit a Children's Depression Inventory (CDI) kérdőív segítségével értékeljük
|
0. nap
|
|
A fájdalom hatása az életminőségre
Időkeret: 0. nap
|
A szorongásos tüneteket a Pediatric Quality of Life inventory (PedQL) kérdőív segítségével értékeljük
|
0. nap
|
|
A fájdalom hatása a beteg nappali álmosságára
Időkeret: 0. nap
|
A szorongásos tüneteket a gyermek nappali álmossági skála (PDSS pontszám) segítségével értékeljük.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxime Goirand, MD, PhD, AP-HP, Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine" - Necker-Enfants malades Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Consolaro A, Ravelli A. Paediatric rheumatology: Juvenile idiopathic arthritis--are biologic agents effective for pain? Nat Rev Rheumatol. 2013 Aug;9(8):447-8. doi: 10.1038/nrrheum.2013.108. Epub 2013 Jul 2.
- Tupper SM, Rosenberg AM, Pahwa P, Stinson JN. Pain intensity variability and its relationship with quality of life in youths with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):563-70. doi: 10.1002/acr.21850.
- Lalloo C, Stinson JN. Assessment and treatment of pain in children and adolescents. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Apr;28(2):315-30. doi: 10.1016/j.berh.2014.05.003.
- Duffield SJ, Miller N, Zhao S, Goodson NJ. Concomitant fibromyalgia complicating chronic inflammatory arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1453-1460. doi: 10.1093/rheumatology/key112.
- McErlane F, Beresford MW, Baildam EM, Chieng SE, Davidson JE, Foster HE, Gardner-Medwin J, Lunt M, Wedderburn LR, Thomson W, Hyrich KL; Childhood Arthritis Prospective Study (CAPS). Validity of a three-variable Juvenile Arthritis Disease Activity Score in children with new-onset juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1983-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202031. Epub 2012 Dec 20.
- Reynolds CR. Concurrent validity of "What I think and feel:" the Revised Children's Manifest Anxiety Scale. J Consult Clin Psychol. 1980 Dec;48(6):774-5. doi: 10.1037//0022-006x.48.6.774. No abstract available.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Mentális zavarok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Viselkedési tünetek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Álmosság
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- Szorongásos zavarok
- Krónikus fájdalom
- Depresszió
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180230
- 2018-A02317-48 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .