- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03740347
Kroniske ikke-inflammatoriske smerter i revmatopediatri (RHUMEDOL)
Hensikten med denne studien er å bestemme hyppigheten av kronisk smerte hos ungdom med juvenil idiopatisk artritt, spesielt når sykdommen er inaktiv eller med minimal aktivitet.
Sekundære mål er først å bestemme intensiteten av smerte og dens ettervirkning i dagliglivet og for det andre å bestemme risikofaktoren for kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Juvenil idiopatisk artritt er den hyppigste patologien i pediatrisk revmatologisk klinikk. Smerte er et viktig symptom i pediatrisk revmatologi. Det er faktisk dårlig studert og er ikke evaluert i sykdomsaktivitetspoeng som Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS). Det er en kilde til handikap, sosial og psykisk lidelse og bidrar i stor grad til dårlig livskvalitet. Kroniske smerter er ofte multifaktorielle, selv ved inflammatoriske sykdommer. I voksen befolkning har revmatologer vist en sammenheng mellom inflammatorisk sykdom som spondylartritt eller reumatologisk polyartritt og fibromyalgi.
Det er ingen spesifikke data om kronisk smerte ved juvenil idiopatisk artritt. Smerte blir for det meste evaluert av Visual Analogue Scale (VAS) uten evaluering av smertepåvirkning på dagliglivet eller dets kronisitet. Denne studiens primære mål er å bestemme hyppigheten av kronisk smerte og dens sammenheng med sykdomsaktivitet. Sekundære mål er å bestemme konsekvenser av smerte i dagliglivet, og risikofaktor for kronisk smerte.
For å svare på dette målet, vil vi gjennomføre en tverrgående studie i et pediatrisk revmatologisk referansesenter på Necker-Enfants malades sykehus. Vi vil inkludere alle pasienter mellom 12 og 18 år som følges i vårt senter for alle typer juvenil idiopatisk artritt.
Pasienter vil bli evaluert som vanlig av sin pediatriske revmatolog under en oppfølgingskonsultasjon eller sykehusinnleggelse med bruk av klinisk JADAS. Pasienter som aksepterer å delta i studien vil få utdelt et papir spørreskjema som evaluerer kronisk smerte, dens ettervirkning, angst (ved bruk av Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-score)), depresjon (ved bruk av Children's Depression Inventory (CDI-score) )), Søvnighet (ved bruk av Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS-score)) og livskvalitet (ved bruk av målemodellen for Pediatric Quality of Life-inventar (PedQL-score)).
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine"- Necker-Enfants malades Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 12 til 17 år
- Oppfølging til Necker sykehus av revmatolog ved referansesenter for juvenil idiopatisk artritt (RAISE), uavhengig av form
- Er ikke imot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Juvenil idiopatisk artritt og kroniske smerter
Pasienter fulgt for juvenil idiopatisk artritt og kroniske smerter på Necker Hospital
|
Svar på spørreskjemaer som evaluerer kronisk smerte og dens konsekvenser:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av kronisk smerte og dens sammenheng med sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0
|
Kronisk smerte vil bli definert av tilstedeværelsen av tilbakevendende eller permanent moderat smerte (Visual Analogue Scale (VAS) > 3/10), tilstede mer enn 3 dager i uken. Sykdomsaktivitet vil bli evaluert av den kliniske Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) og definisjonen av tre grupper: inaktiv sykdom, minimal sykdomsaktivitet og aktiv sykdom. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske smerter og sykdomsreaksjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Kroniske smerter og sykdomsreaksjoner vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjemaevaluering ettervirkning på stipend, sport, søvn og sosial interaksjon.
|
Dag 0
|
|
Virkninger av smerte på pasientens angst
Tidsramme: Dag 0
|
Angstsymptomer vil bli vurdert med spørreskjemaet Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
|
Dag 0
|
|
Virkninger av smerte på depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 0
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert med spørreskjemaet Children's Depression Inventory (CDI).
|
Dag 0
|
|
Virkninger av smerte på livskvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
Angstsymptomer vil bli vurdert med spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL)
|
Dag 0
|
|
Virkninger av smerte på pasientens søvnighet på dagtid
Tidsramme: Dag 0
|
Angstsymptomer vil bli vurdert med Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS-score)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime Goirand, MD, PhD, AP-HP, Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine" - Necker-Enfants malades Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Consolaro A, Ravelli A. Paediatric rheumatology: Juvenile idiopathic arthritis--are biologic agents effective for pain? Nat Rev Rheumatol. 2013 Aug;9(8):447-8. doi: 10.1038/nrrheum.2013.108. Epub 2013 Jul 2.
- Tupper SM, Rosenberg AM, Pahwa P, Stinson JN. Pain intensity variability and its relationship with quality of life in youths with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):563-70. doi: 10.1002/acr.21850.
- Lalloo C, Stinson JN. Assessment and treatment of pain in children and adolescents. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Apr;28(2):315-30. doi: 10.1016/j.berh.2014.05.003.
- Duffield SJ, Miller N, Zhao S, Goodson NJ. Concomitant fibromyalgia complicating chronic inflammatory arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1453-1460. doi: 10.1093/rheumatology/key112.
- McErlane F, Beresford MW, Baildam EM, Chieng SE, Davidson JE, Foster HE, Gardner-Medwin J, Lunt M, Wedderburn LR, Thomson W, Hyrich KL; Childhood Arthritis Prospective Study (CAPS). Validity of a three-variable Juvenile Arthritis Disease Activity Score in children with new-onset juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1983-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202031. Epub 2012 Dec 20.
- Reynolds CR. Concurrent validity of "What I think and feel:" the Revised Children's Manifest Anxiety Scale. J Consult Clin Psychol. 1980 Dec;48(6):774-5. doi: 10.1037//0022-006x.48.6.774. No abstract available.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Psykiske lidelser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Søvnighet
- Leddgikt, Juvenile
- Angstlidelser
- Kronisk smerte
- Depresjon
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- APHP180230
- 2018-A02317-48 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .