- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03740347
Dores Crônicas Não Inflamatórias em Reumatopediatria (RHUMEDOL)
O objetivo deste estudo é determinar a frequência de dor crônica em adolescentes com artrite idiopática juvenil, principalmente quando a doença está inativa ou com atividade mínima.
Os objetivos secundários são, primeiro, determinar a intensidade da dor e sua repercussão na vida diária e, segundo, determinar o fator de risco da dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite idiopática juvenil é a patologia mais frequente na clínica de reumatologia pediátrica. A dor é um sintoma importante na reumatologia pediátrica. Na verdade, é pouco estudado e não é avaliado no escore de atividade da doença, como o Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS). É fonte de deficiência, sofrimento social e psicológico e contribui muito para a má qualidade de vida. A dor crônica é freqüentemente multifatorial, mesmo na doença inflamatória. Na população adulta, os reumatologistas demonstraram uma associação entre doenças inflamatórias como espondilartrite ou poliartrite reumatológica e fibromialgia.
Não há dados específicos sobre dor crônica na artrite idiopática juvenil. A dor é avaliada, em sua maioria, pela Escala Visual Analógica (EVA), não havendo avaliação da repercussão da dor na vida diária ou de sua cronicidade. O objetivo primário deste estudo é determinar a frequência da dor crônica e sua relação com a atividade da doença. Os objetivos secundários são determinar a repercussão da dor na vida diária e o fator de risco da dor crônica.
Para responder a este objetivo, iremos realizar um estudo transversal num centro de referência em reumatologia pediátrica do Hospital Necker-Enfants malades. Incluiremos todos os pacientes entre 12 e 18 anos acompanhados em nosso centro por qualquer tipo de artrite idiopática juvenil.
Os pacientes serão avaliados como de costume por seu reumatologista pediátrico durante uma consulta de acompanhamento ou hospitalização com o uso do JADAS clínico. O paciente que aceitar participar do estudo receberá um questionário em papel avaliando a dor crônica, sua repercussão, ansiedade (pela utilização da Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisada (escore RCMAS)), depressão (pela utilização do Inventário de Depressão Infantil (escore CDI )), Sonolência (pela utilização da Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (escore PDSS)) e qualidade de vida (pela utilização do modelo de mensuração do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedQL score)).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine"- Necker-Enfants malades Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança dos 12 aos 17 anos
- Acompanhamento no Hospital Necker por reumatologista no centro de referência em artrite idiopática juvenil (RAISE), independente da forma
- Não se opõe a participar do estudo
Critério de exclusão:
Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artrite idiopática juvenil e dor crônica
Pacientes acompanhados por artrite idiopática juvenil e dor crônica no Hospital Necker
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Resposta a questionários avaliando a dor crônica e sua repercussão:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da dor crônica e sua relação com a atividade da doença
Prazo: Dia 0
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A dor crônica será definida pela presença de dor moderada recorrente ou permanente (Escala Visual Analógica (EVA) > 3/10), presente mais de 3 dias na semana. A atividade da doença será avaliada pelo Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) e a definição de três grupos: doença inativa, atividade mínima da doença e doença ativa. |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crônica e repercussões da doença
Prazo: Dia 0
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A dor crônica e a repercussão da doença serão avaliadas por meio de um questionário impresso avaliando a repercussão na escolaridade, esportes, sono e interação social.
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Dia 0
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Repercussões da dor na ansiedade do paciente
Prazo: Dia 0
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados com o questionário Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS).
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Dia 0
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Repercussões da dor nos sintomas de depressão
Prazo: Dia 0
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Os sintomas de depressão serão avaliados com o questionário Children's Depression Inventory (CDI).
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Dia 0
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Repercussões da dor na qualidade de vida
Prazo: Dia 0
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados com o questionário Pediatric Quality of Life (PedQL)
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Dia 0
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Repercussões da dor na sonolência diurna do paciente
Prazo: Dia 0
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados com a Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (pontuação PDSS)
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Goirand, MD, PhD, AP-HP, Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine" - Necker-Enfants malades Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Consolaro A, Ravelli A. Paediatric rheumatology: Juvenile idiopathic arthritis--are biologic agents effective for pain? Nat Rev Rheumatol. 2013 Aug;9(8):447-8. doi: 10.1038/nrrheum.2013.108. Epub 2013 Jul 2.
- Tupper SM, Rosenberg AM, Pahwa P, Stinson JN. Pain intensity variability and its relationship with quality of life in youths with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):563-70. doi: 10.1002/acr.21850.
- Lalloo C, Stinson JN. Assessment and treatment of pain in children and adolescents. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Apr;28(2):315-30. doi: 10.1016/j.berh.2014.05.003.
- Duffield SJ, Miller N, Zhao S, Goodson NJ. Concomitant fibromyalgia complicating chronic inflammatory arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1453-1460. doi: 10.1093/rheumatology/key112.
- McErlane F, Beresford MW, Baildam EM, Chieng SE, Davidson JE, Foster HE, Gardner-Medwin J, Lunt M, Wedderburn LR, Thomson W, Hyrich KL; Childhood Arthritis Prospective Study (CAPS). Validity of a three-variable Juvenile Arthritis Disease Activity Score in children with new-onset juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1983-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202031. Epub 2012 Dec 20.
- Reynolds CR. Concurrent validity of "What I think and feel:" the Revised Children's Manifest Anxiety Scale. J Consult Clin Psychol. 1980 Dec;48(6):774-5. doi: 10.1037//0022-006x.48.6.774. No abstract available.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Sonolência
- Artrite Juvenil
- Transtornos de ansiedade
- Dor crônica
- Depressão
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- APHP180230
- 2018-A02317-48 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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