Krooniset ei-tulehdukselliset kivut reumapediatriassa (RHUMEDOL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kroonisen kivun esiintymistiheys nuorilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus, erityisesti silloin, kun sairaus ei ole aktiivinen tai aktiivisuus on vähäistä.
Toissijaisena tavoitteena on ensinnäkin määrittää kivun voimakkuus ja sen vaikutukset päivittäiseen elämään ja toiseksi määrittää kroonisen kivun riskitekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus on yleisin patologia lasten reumatologian klinikalla. Kipu on tärkeä oire lasten reumatologiassa. Sitä on itse asiassa tutkittu huonosti, eikä sitä arvioida taudin aktiivisuuspisteissä, kuten Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS). Se on vamman, sosiaalisen ja psyykkisen ahdistuksen lähde ja heikentää suuresti elämänlaatua. Krooninen kipu on usein monitekijäinen, jopa tulehdussairaudessa. Aikuisväestössä reumatologit ovat osoittaneet yhteyden tulehduksellisten sairauksien, kuten spondylartriitin tai reumatologisen polyartriitin, ja fibromyalgian välillä.
Kroonisesta kivusta juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa ei ole erityisiä tietoja. Kipua arvioidaan enimmäkseen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, eikä kivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään tai sen kroonisuutta arvioida. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kroonisen kivun esiintymistiheys ja sen suhde sairauden aktiivisuuteen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää kivun vaikutukset jokapäiväiseen elämään ja kroonisen kivun riskitekijä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi teemme poikittaistutkimuksen lasten reumatologian referenssikeskuksessa Necker-Enfants Malades Hospitalissa. Otamme mukaan kaikki 12–18-vuotiaat potilaat, joita seurataan keskuksessamme kaikenlaisen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen vuoksi.
Lastenreumatologi arvioi potilaat tavalliseen tapaan seurantakonsultaatiossa tai sairaalahoidossa kliinisen JADAS-laitteen avulla. Potilaalle, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, lähetetään paperikyselylomake, jossa arvioidaan kroonista kipua, sen vaikutuksia, ahdistusta (käytetään tarkistetun lasten ilmeisen ahdistuneisuusasteikon (RCMAS) avulla), masennusta (käyttäen Children's Depression Inventorya (CDI-pisteet) )), uneliaisuus (käyttäen lasten päiväunisuusasteikkoa (PDSS-pistemäärä)) ja elämänlaatua (käyttäen lasten elämänlaatukartoituksen (PedQL-pistemäärä) mittausmallia).
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine"- Necker-Enfants malades Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 12-17 vuotta
- Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (RAISE) referenssikeskuksen reumatologin seuranta Neckerin sairaalaan muodosta riippumatta
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja krooninen kipu
Potilaita seurattiin juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen ja kroonisen kivun vuoksi Neckerin sairaalassa
|
Vastaukset kroonista kipua ja sen vaikutuksia arvioiviin kyselyihin:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun esiintymistiheys ja sen suhde sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Krooninen kipu määritellään toistuvan tai pysyvän kohtalaisen kivun esiintymisenä (Visual Analogue Scale (VAS) > 3/10), jota esiintyy useammin kuin 3 päivänä viikossa. Taudin aktiivisuutta arvioidaan kliinisen Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -pistemäärän ja kolmen ryhmän määritelmän avulla: inaktiivinen sairaus, minimaalinen sairausaktiivisuus ja aktiivinen sairaus. |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen kipu ja sairauksien seuraukset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kroonisen kivun ja sairauksien vaikutuksia arvioidaan paperilla kyselylomakkeella. Arvioinnin vaikutukset stipendiin, urheiluun, uneen ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
|
Päivä 0
|
|
Kivun vaikutukset potilaan ahdistuneisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ahdistusoireita arvioidaan tarkistetun lasten ilmeisen ahdistuneisuusasteikon (RCMAS) kyselylomakkeella.
|
Päivä 0
|
|
Kivun vaikutukset masennuksen oireisiin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Masennusoireita arvioidaan Children's Depression Inventory (CDI) -kyselylomakkeella
|
Päivä 0
|
|
Kivun vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan lasten elämänlaatua koskevalla PedQL-kyselylomakkeella
|
Päivä 0
|
|
Kivun vaikutukset potilaan päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ahdistuneisuusoireet arvioidaan lasten päiväunisuusasteikolla (PDSS-pisteet)
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime Goirand, MD, PhD, AP-HP, Functional Unit of "Pain and Palliative Medicine" - Necker-Enfants malades Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Consolaro A, Ravelli A. Paediatric rheumatology: Juvenile idiopathic arthritis--are biologic agents effective for pain? Nat Rev Rheumatol. 2013 Aug;9(8):447-8. doi: 10.1038/nrrheum.2013.108. Epub 2013 Jul 2.
- Tupper SM, Rosenberg AM, Pahwa P, Stinson JN. Pain intensity variability and its relationship with quality of life in youths with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):563-70. doi: 10.1002/acr.21850.
- Lalloo C, Stinson JN. Assessment and treatment of pain in children and adolescents. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Apr;28(2):315-30. doi: 10.1016/j.berh.2014.05.003.
- Duffield SJ, Miller N, Zhao S, Goodson NJ. Concomitant fibromyalgia complicating chronic inflammatory arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1453-1460. doi: 10.1093/rheumatology/key112.
- McErlane F, Beresford MW, Baildam EM, Chieng SE, Davidson JE, Foster HE, Gardner-Medwin J, Lunt M, Wedderburn LR, Thomson W, Hyrich KL; Childhood Arthritis Prospective Study (CAPS). Validity of a three-variable Juvenile Arthritis Disease Activity Score in children with new-onset juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1983-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202031. Epub 2012 Dec 20.
- Reynolds CR. Concurrent validity of "What I think and feel:" the Revised Children's Manifest Anxiety Scale. J Consult Clin Psychol. 1980 Dec;48(6):774-5. doi: 10.1037//0022-006x.48.6.774. No abstract available.
- Drake C, Nickel C, Burduvali E, Roth T, Jefferson C, Pietro B. The pediatric daytime sleepiness scale (PDSS): sleep habits and school outcomes in middle-school children. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):455-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Uneliaisuus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Krooninen kipu
- Masennus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180230
- 2018-A02317-48 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .