- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04067167
Odporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)
Účinky odporového tréninku Flexi Band versus různé programy elektromyostimulačního cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonní číslo: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yurdagül Zopf, Prof.
- Telefonní číslo: +49 9131 8545218
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonní číslo: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Dejan Reljic, Dr.
- Telefonní číslo: +49 9131 8545218
- E-mail: dejan.reljic@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- maligní onemocnění (solidní nebo hematologická rakovina): rakovina hlavy a krku, kolorektální karcinom, rakovina tenkého střeva, rakovina žaludku, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní, karcinom jaterních buněk, cholangiokarcinom, rakovina plic, rakovina prsu, rakovina děložního čípku, rakovina vaječníků, rakovina prostaty , renální karcinom, maligní melanom, pacienti s leukémií a maligními lymfomy nebo onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně
- probíhající nebo plánovaná kurativní nebo paliativní protinádorová terapie
- ECOG-stav 0-2
Kritéria vyloučení:
- současná účast na jiných nutričních nebo cvičebních intervenčních studiích
- kostní metastázy s vysokým rizikem zlomenin
- kardiovaskulární onemocnění
- užívání anabolických léků
- epilepsie
- těžká neurologická nebo revmatická onemocnění
- kožní léze v oblasti elektrod
- energeticky aktivní kovy v těle
- těhotenství
- akutní trombóza žil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: WB-EMS (Sham-intervention)
Nízkoprahové WB-EMS kombinované s nutriční terapií
|
Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS): WB-EMS s nízkoprahovou stimulací během studijního období 12 týdnů v kombinaci se standardní nutriční terapií (individualizovaná nutriční terapie bohatá na bílkoviny a poradenství; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 – 1,5 g na kg tělesné hmotnosti)
|
|
Experimentální: WB-EMS
WB-EMS v kombinaci s nutriční terapií
|
Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS): WB-EMS během studijního období 12 týdnů v kombinaci se standardní nutriční terapií (individuální nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 – 1,5 g na kg tělesné hmotnosti)
|
|
Experimentální: Zdarma WB-EMS
WB-EMS pomocí mobilního systému v kombinaci s nutriční terapií
|
Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS) pomocí mobilního systému: WB-EMS během studijního období 12 týdnů v kombinaci se standardní nutriční terapií (individuální nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 – 1,5 g na kg tělesné hmotnosti)
|
|
Experimentální: Odporový trénink Flexi Band
Flexi band odpor Trénink kombinovaný s nutriční terapií
|
Trénink odolnosti flexi bandáže: Trénink během studijního období 12 týdnů v kombinaci se standardní nutriční terapií (individuální nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 - 1,5 g na kg tělesné hmotnosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Svalová síla pěti hlavních svalových skupin (hrudník, horní část zad, spodní část zad, břišní svaly, nohy) bude hodnocena pomocí specifických silových tréninkových zařízení a odhadnuta pomocí jednoho maxima opakování (1-RM, maximální množství hmotnosti [kg ], které lze zvednout na jedno opakování)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
Svalová hmotnost (kg) bude měřena analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
12 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost tuku (kg) bude měřena analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
12 týdnů
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková tělesná voda (L) bude měřena analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
12 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness (CRF)
Časové okno: 12 týdnů
|
CRF bude hodnoceno měřením maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
|
12 týdnů
|
|
Stav zánětu
Časové okno: 12 týdnů
|
Zánět bude hodnocen měřením krevních hladin (mg/l) c-reaktivního proteinu (CRP) a vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (hs-CRP).
|
12 týdnů
|
|
Stav výkonu hlášený pacientem-1
Časové okno: 12 týdnů
|
Stav výkonu hlášený pacientem bude hodnocen pomocí dotazníku ECOG Performance Status.
Popisuje úroveň fungování pacienta, pokud jde o jeho schopnost postarat se o sebe, denní aktivitu a fyzické schopnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 5 (nižší hodnoty = lepší výsledek).
|
12 týdnů
|
|
Stav výkonu hlášený pacientem-2
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacientem hlášený výkonnostní stav-2 bude hodnocen pomocí Karnofského indexu.
Používá se k posouzení funkčního stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší hodnota = lepší výsledek).
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života hlášená pacientem (QoL)
Časové okno: 12 týdnů
|
QoL hlášená pacienty bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
Obsahuje 30 otázek (položek), které představují různé aspekty/dimenze QoL (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost). Škály různých dimenzí QoL (vyšší hodnoty = lepší výsledek) a symptomy (nižší hodnoty = lepší výsledky) se pohybují v rozmezí 0-100.
|
12 týdnů
|
|
Únava hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice FACIT-Fatigue.
Obsahuje 13 položek (různé aspekty/rozměry únavy), z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacientem hlášená fyzická aktivita (PA) bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ zaznamenává 4 aspekty PA (související s prací, dopravou, domácími pracemi a volným časem).
Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ.
Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízká, střední nebo vysoká hladina PA) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně, 1 MET = klidový energetický výdej).
MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
Vysoká PA = alespoň 1500 MET minut/týden; střední PA: alespoň 600 MET minut/týden; nízká PA: < 600 MET minut/týden.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Objektivní měření pohybové aktivity bude prováděno pomocí krokoměrů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Kardiometabolický rizikový profil (Z-skóre metabolického syndromu, MetS)
Časové okno: 12 týdnů
|
MetS bude vypočítáno MetS-Z-Score bude vypočítáno z měření obvodu pasu (cm), středního arteriálního krevního tlaku (mmHg), krevních hladin glukózy (mg/dl), triglyceridů (mg/dl) a HDL každého jednotlivce. -cholesterol (mg/dL), na základě rovnic specifických pro pohlaví.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Atrofie
- Ztráta váhy
- Hubenost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Novotvary
- Zánět
- Svalová atrofie
- Kachexie
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- FREEDOM-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WB-EMS (Sham-intervention)
-
Universidad de LeónDokončeno
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergStaženo
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýZánětlivá onemocnění střevNěmecko
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiZápis na pozvánku
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoRakovina | Svalová slabost | Ztráta váhy | Rakovina kachexie | Svalová ztrátaNěmecko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýGynekologická rakovina | KachexieNěmecko