Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)

Účinky odporového tréninku Flexi Band versus různé programy elektromyostimulačního cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění

Účelem této studie je prozkoumat účinky 12týdenního rezistenčního programu s flexi bandáží ve srovnání s různými cvičebními programy elektromyostimulace celého těla (WB-EMS) na svalovou sílu, složení těla (zejména svalové hmoty), kardiorespirační zdatnost, zánět a pacientem hlášené subjektivní výsledky (např. kvalita života, únava, výkonnostní stav) u pacientů s maligním onemocněním podstupujících kurativní nebo paliativní protinádorovou léčbu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maligní onemocnění (solidní nebo hematologická rakovina): rakovina hlavy a krku, kolorektální karcinom, rakovina tenkého střeva, rakovina žaludku, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní, karcinom jaterních buněk, cholangiokarcinom, rakovina plic, rakovina prsu, rakovina děložního čípku, rakovina vaječníků, rakovina prostaty , renální karcinom, maligní melanom, pacienti s leukémií a maligními lymfomy nebo onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně
  • probíhající nebo plánovaná kurativní nebo paliativní protinádorová terapie
  • ECOG-stav 0-2

Kritéria vyloučení:

  • současná účast na jiných nutričních nebo cvičebních intervenčních studiích
  • kostní metastázy s vysokým rizikem zlomenin
  • kardiovaskulární onemocnění
  • užívání anabolických léků
  • epilepsie
  • těžká neurologická nebo revmatická onemocnění
  • kožní léze v oblasti elektrod
  • energeticky aktivní kovy v těle
  • těhotenství
  • akutní trombóza žil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: WB-EMS (Sham-intervention)
Nízkoprahové WB-EMS kombinované s nutriční terapií

Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS):

WB-EMS s nízkoprahovou stimulací během studijního období 12 týdnů v kombinaci se standardní nutriční terapií (individualizovaná nutriční terapie bohatá na bílkoviny a poradenství; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 – 1,5 g na kg tělesné hmotnosti)

  • pacienti provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
  • časová náročnost na jedno sezení: ~20 min
  • 2 tréninky týdně
Experimentální: WB-EMS
WB-EMS v kombinaci s nutriční terapií

Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS):

WB-EMS během studijního období 12 týdnů v kombinaci se standardní nutriční terapií (individuální nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 – 1,5 g na kg tělesné hmotnosti)

  • Stimulační protokol WB-EMS: Frekvence 85 Hz, trvání pulzu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy;
  • pacienti provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
  • časová náročnost na jedno sezení: ~20 min
  • 2 tréninky týdně
Experimentální: Zdarma WB-EMS
WB-EMS pomocí mobilního systému v kombinaci s nutriční terapií

Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS) pomocí mobilního systému:

WB-EMS během studijního období 12 týdnů v kombinaci se standardní nutriční terapií (individuální nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 – 1,5 g na kg tělesné hmotnosti)

  • Stimulační protokol WB-EMS: Frekvence 85 Hz, trvání pulzu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy;
  • pacienti provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
  • časová náročnost na jedno sezení: ~20 min
  • 2 tréninky týdně
Experimentální: Odporový trénink Flexi Band
Flexi band odpor Trénink kombinovaný s nutriční terapií

Trénink odolnosti flexi bandáže:

Trénink během studijního období 12 týdnů v kombinaci se standardní nutriční terapií (individuální nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny; cílený příjem bílkovin/den: 1,2 - 1,5 g na kg tělesné hmotnosti)

  • pacienti provádějí odporová cvičení pomocí flexi band
  • Cvičení s flexi bandem jsou koncipována tak, aby aktivovala podobné svalové skupiny jako cvičení EMS
  • časová náročnost na jedno sezení: ~20 min
  • 2 tréninky týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Svalová síla pěti hlavních svalových skupin (hrudník, horní část zad, spodní část zad, břišní svaly, nohy) bude hodnocena pomocí specifických silových tréninkových zařízení a odhadnuta pomocí jednoho maxima opakování (1-RM, maximální množství hmotnosti [kg ], které lze zvednout na jedno opakování)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
Svalová hmotnost (kg) bude měřena analýzou bioelektrické impedance (BIA)
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost tuku (kg) bude měřena analýzou bioelektrické impedance (BIA)
12 týdnů
Celková tělesná voda
Časové okno: 12 týdnů
Celková tělesná voda (L) bude měřena analýzou bioelektrické impedance (BIA)
12 týdnů
Kardiorespirační fitness (CRF)
Časové okno: 12 týdnů
CRF bude hodnoceno měřením maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
12 týdnů
Stav zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Zánět bude hodnocen měřením krevních hladin (mg/l) c-reaktivního proteinu (CRP) a vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (hs-CRP).
12 týdnů
Stav výkonu hlášený pacientem-1
Časové okno: 12 týdnů
Stav výkonu hlášený pacientem bude hodnocen pomocí dotazníku ECOG Performance Status. Popisuje úroveň fungování pacienta, pokud jde o jeho schopnost postarat se o sebe, denní aktivitu a fyzické schopnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 5 (nižší hodnoty = lepší výsledek).
12 týdnů
Stav výkonu hlášený pacientem-2
Časové okno: 12 týdnů
Pacientem hlášený výkonnostní stav-2 bude hodnocen pomocí Karnofského indexu. Používá se k posouzení funkčního stavu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší hodnota = lepší výsledek).
12 týdnů
Kvalita života hlášená pacientem (QoL)
Časové okno: 12 týdnů
QoL hlášená pacienty bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Obsahuje 30 otázek (položek), které představují různé aspekty/dimenze QoL (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost). Škály různých dimenzí QoL (vyšší hodnoty = lepší výsledek) a symptomy (nižší hodnoty = lepší výsledky) se pohybují v rozmezí 0-100.
12 týdnů
Únava hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Únava bude hodnocena pomocí stupnice FACIT-Fatigue. Obsahuje 13 položek (různé aspekty/rozměry únavy), z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
12 týdnů
Fyzická aktivita hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Pacientem hlášená fyzická aktivita (PA) bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ zaznamenává 4 aspekty PA (související s prací, dopravou, domácími pracemi a volným časem). Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízká, střední nebo vysoká hladina PA) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně, 1 MET = klidový energetický výdej). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vysoká PA = alespoň 1500 MET minut/týden; střední PA: alespoň 600 MET minut/týden; nízká PA: < 600 MET minut/týden. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
12 týdnů
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Objektivní měření pohybové aktivity bude prováděno pomocí krokoměrů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
12 týdnů
Kardiometabolický rizikový profil (Z-skóre metabolického syndromu, MetS)
Časové okno: 12 týdnů
MetS bude vypočítáno MetS-Z-Score bude vypočítáno z měření obvodu pasu (cm), středního arteriálního krevního tlaku (mmHg), krevních hladin glukózy (mg/dl), triglyceridů (mg/dl) a HDL každého jednotlivce. -cholesterol (mg/dL), na základě rovnic specifických pro pohlaví.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WB-EMS (Sham-intervention)

Předplatit