Neinvazivní hodnocení interakcí ledviny-plíce (KIDNEY-LUNG)
31. ledna 2019 aktualizováno: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital
INTERAKCE LEDVINY - PLICE: Vliv koncového výdechového tlaku na perfuzi ledvin. Neinvazivní hodnocení.
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit neinvazivními metodami vztahy existující mezi PEEP a renální perfuzí u pacientů podstupujících operaci a vyžadujících ventilační podporu a monitorování v intenzivní péči.
Renální perfuze bude hodnocena na začátku (PEEP 0), následně při aplikaci progresivního zvyšování PEEP.
Na konci měření budou analyzovány důsledky použití PEEP na renální cévní systém.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Předkládaná fyziologická, monocentrická, observační klinická studie hodnotí vliv progresivního zvýšení PEEP na renální perfuzi u mechanicky ventilovaných pacientů, kteří podstoupili operaci s potřebou ventilační podpory a monitorování v intenzivní péči.
Hodnotit se bude konkrétně:
- Morfometrické parametry (koronální průměr a kortikomedulární tloušťka) a renální odporové indexy (IR). Budou odebrány vzorky z interlobárních tepen a budou měřeny IR jako horní a dolní úroveň a mezoreny. Měření budou provedena jak v ledvině, tak ve výchozích podmínkách a přírůstkových hodnotách PEEP (0 - 6 - 12).
- Výměny plynů, FC, systolický TK, diastolický a průměr, Pmax, P1 a P2 dýchacích cest, celkový a ohmický odpor a statická respirační poddajnost indexovaná pro hmotnost těla (budou zaznamenávány RRSmaxI, RRSminI, CrsI).
Vnitrotřídní korelační koeficient bude měřen za účelem odhadu reprodukovatelnosti provedeného měření uvnitř pozorovatele.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Nábor
- San Bortolo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci a s potřebou ventilační podpory na jednotce intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Přijímání mechanické ventilace, invazivního monitorování krevního tlaku a močového katétru pro monitorování diurézy
- Potřeba pooperačního sledování v intenzivní péči
- Písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Akutní poškození ledvin definované podle pokynů KDIGO;
- Preexistující chronické onemocnění ledvin;
- Srdeční selhání;
- ARDS;
- sepse a septický šok;
- Hemodynamická nestabilita s potřebou vazoaktivní podpory;
- Chronická nebo příležitostná léčba léky, které by mohly upravit průtok krve ledvinami a které nelze přerušit dva dny před studií (vazoaktivní látky, ace-inhibitory, beta-blokátory, NSAID, Sartans a léčba diuretiky);
- Předpokládaný nebo zjištěný stav těhotenství;
- Odmítnutí informovaného souhlasu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Odporový index a peep titrace
Zařazení pacienti obdrží postupné, postupné zvyšování PEEP z 0 cmH2O na 12 cmH2O. Interlobární arterioly budou odebírány při každém přírůstku PEEP a IR bude měřeno jako průměr tří hodnot zaznamenaných na horním a dolním pólu a na mezorenech v každé ledvině. Výměny plynů, HR, systolický, diastolický a střední PA, Pmax, P1 a P2 dýchacích cest, celkový odpor a ohmický odpor a statická respirační poddajnost indexovaná pro tělesnou hmotnost (RRSmaxI, RRSminI, CrsI) budou měřeny na každé úrovni Peep. Fyziologická měření budou prováděna v pravidelných intervalech (do 15 minut na každé úrovni PEEP) po celou dobu titrace PEEP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi IR a PEEP
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut
|
Index odporu bude měřen v obou ledvinách a zaznamenán pomocí multifrekvenční konvexní sondy. Jako primární výsledek bude analyzována souvislost mezi pozitivním endexspiračním tlakem a indexem odporu.
|
Změna ze základní linie na 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi PEEP a hemodynamickými parametry
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut
|
Odporový index bude měřen v obou ledvinách a zaznamenán pomocí multifrekvenčního konvexního.
FC, systolický, diastolický a střední PA budou měřeny na každé úrovni PEEP
|
Změna ze základní linie na 60 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi IR a respiračními výměnami
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut
|
Odporový index bude měřen v obou ledvinách a zaznamenán pomocí multifrekvenčního konvexního.
PaO2 a PaCO2 budou analyzovány na každé úrovni PEEP.
|
Změna ze základní linie na 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia De Rosa, MD, Ospedale San Bortolo di Vicenza
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
19. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
19. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 88/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno