Uma avaliação não invasiva das interações rim-pulmão (KIDNEY-LUNG)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital
INTERAÇÃO RIM - PULMÃO: o efeito da pressão expiratória final na perfusão renal. Avaliação não invasiva.
O presente estudo tem como objetivo avaliar, com métodos não invasivos, as relações existentes entre PEEP e perfusão renal em pacientes submetidos a cirurgia e que necessitam de suporte ventilatório e monitorização em terapia intensiva.
A perfusão renal será avaliada no início (PEEP 0), posteriormente, na aplicação de aumentos progressivos de PEEP.
Ao final das medições, serão analisadas as implicações do uso da PEEP no sistema vascular renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O presente estudo clínico observacional, monocêntrico e fisiológico avalia o efeito do aumento progressivo da PEEP na perfusão renal em pacientes sob ventilação mecânica submetidos a cirurgia com necessidade de suporte ventilatório e monitorização em terapia intensiva.
Precisamente, serão avaliados:
- Os parâmetros morfométricos (diâmetro coronal e espessura córtico-medular) e os índices de resistência renal (IR). As artérias interlobares serão amostradas e os IRs serão medidos como o nível superior e inferior e os mesorenos. Serão realizadas medições tanto no rim quanto em condições basais e valores incrementais de PEEP (0 - 6 - 12).
- Trocas gasosas, FC, PA sistólica, diastólica e média, Pmax, P1 e P2 das vias aéreas, resistências total e ôhmica e complacência respiratória estática indexada por peso corporal (RRSmaxI, RRSminI, CrsI serão registrados).
O coeficiente de correlação intraclasse será medido para estimar a reprodutibilidade intraobservador da medida realizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- San Bortolo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia e com necessidade de suporte ventilatório para unidade de terapia intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- Recebendo ventilação mecânica, monitoramento invasivo da pressão arterial e cateter urinário para monitorar a diurese
- Necessidade de monitoramento pós-operatório em terapia intensiva
- Consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda definida de acordo com as diretrizes do KDIGO;
- Doença renal crônica pré-existente;
- Insuficiência cardíaca;
- ARDS;
- Sepse e Choque Séptico;
- Instabilidade hemodinâmica com necessidade de suporte vasoativo;
- Terapia crônica ou ocasional com medicamentos que possam modificar o fluxo sanguíneo renal e que não possam ser suspensos dois dias antes do estudo (terapia vasoativa, Aceinibidores, Betabloqueadores, AINEs, Sartans e Diuréticos);
- Estado de gravidez presumido ou comprovado;
- Recusa de consentimento informado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Índice Resistivo e Titulação Peep
Os pacientes inscritos receberão um aumento sequencial e gradual da PEEP de 0 cmH2O para 12 cmH2O. As arteríolas interlobares serão amostradas a cada incremento de PEEP e o IR será medido como a média de três valores registrados no polo superior e inferior e nos mesorenos em cada rim. Trocas gasosas, FC, PA sistólica, diastólica e média, Pmax, P1 e P2 das vias aéreas, resistência total e resistência ôhmica e complacência respiratória estática indexada pelo peso corporal (RRSmaxI, RRSminI, CrsI) serão medidos em cada Peep Level. As medidas fisiológicas serão obtidas em intervalos regulares (dentro de 15 minutos em cada nível de PEEP) durante o período de titulação da PEEP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre IR e PEEP
Prazo: Mudança da linha de base para 60 minutos
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O índice resistivo será medido em ambos os rins e registrado usando sonda convexa multifrequencial. A associação entre pressão expiratória final positiva e índice resistivo será analisada como o desfecho primário.
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Mudança da linha de base para 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre PEEP e Parâmetros Hemodinâmicos
Prazo: Mudança da linha de base para 60 minutos
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O índice resistivo será medido em ambos os rins e registrado usando multifrequência convexa.
FC, PA sistólica, diastólica e média serão medidos em cada nível de PEEP
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Mudança da linha de base para 60 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre IR e trocas respiratórias
Prazo: Mudança da linha de base para 60 minutos
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O índice resistivo será medido em ambos os rins e registrado usando multifrequência convexa.
PaO2 e PaCO2 serão analisados em cada nível de PEEP.
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Mudança da linha de base para 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia De Rosa, MD, Ospedale San Bortolo di Vicenza
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
19 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
19 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 88/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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