肾肺相互作用的无创评估 (KIDNEY-LUNG)
2019年1月31日 更新者：Silvia De Rosa、St. Bortolo Hospital
肾 - 肺相互作用：呼气末压对肾脏灌注的影响。非侵入性评估。
本研究旨在通过非侵入性方法评估在重症监护中接受手术并需要通气支持和监测的患者的 PEEP 与肾脏灌注之间存在的关系。
肾灌注将在基线 (PEEP 0) 时进行评估，随后在逐渐增加 PEEP 时进行评估。
在测量结束时，将分析使用 PEEP 对肾血管系统的影响。
研究概览
详细说明
目前的生理、单中心、观察性临床研究评估了进行性 PEEP 增加对机械通气患者肾脏灌注的影响，这些患者在重症监护中接受了需要通气支持和监测的手术。
准确地说，将被评估：
- 形态测量参数（冠状直径和皮质髓质厚度）和肾阻力指数（IR）。 叶间动脉将被取样，IRs 将被测量为上下水平和 mesorenes。 将在肾脏和基线条件下以及 PEEP 的增量值 (0-6-12) 中进行测量。
- 气体交换、FC、收缩压、舒张压和平均值、气道的 Pmax、P1 和 P2、总阻力和欧姆阻力以及体重体的静态呼吸顺应性（将记录 RRSmaxI、RRSminI、CrsI）。
将测量类内相关系数以估计所进行测量的观察者内再现性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vicenza、意大利、36100
- 招聘中
- San Bortolo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受手术并需要重症监护病房通气支持的患者
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 接受机械通气、有创血压监测和导尿管监测利尿情况
- 需要在重症监护中进行术后监测
- 书面知情同意；
排除标准：
- 根据 KDIGO 指南定义的急性肾损伤；
- 预先存在的慢性肾病；
- 心脏衰竭;
- ARDS;
- 败血症和败血性休克；
- 需要血管活性支持的血流动力学不稳定；
- 长期或偶尔使用可改变肾血流量且不能在研究前两天暂停的药物治疗（血管活性剂、Ace 抑制剂、β 受体阻滞剂、NSAIDs、沙坦类药物和利尿剂治疗）；
- 假定或确定的怀孕状态；
- 拒绝知情同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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电阻指数和窥视滴定
登记的患者将接受 PEEP 从 0 cmH2O 到 12 cmH2O 的顺序、逐步增加。 将在每次 PEEP 增量时对叶间小动脉进行采样，并将 IR 测量为在每个肾脏的上下极和系膜处记录的三个值的平均值。 将在每个窥视水平测量气体交换、HR、收缩压、舒张压和平均 PA、Pmax、P1 和 P2 气道、总阻力和欧姆阻力以及体重指数的静态呼吸顺应性（RRSmaxI、RRSminI、CrsI）。 在整个 PEEP 滴定期间，将定期（每个 PEEP 水平在 15 分钟内）获得生理测量值。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IR 和 PEEP 之间的关联
大体时间：从基线更改为 60 分钟
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阻力指数将在两个肾脏中测量并使用多频凸探头记录。呼气末正压与阻力指数之间的关联将作为主要结果进行分析。
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从基线更改为 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEEP 与血液动力学参数之间的关联
大体时间：从基线更改为 60 分钟
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阻力指数将在两个肾脏中测量并使用多频凸面记录。
将在每个 PEEP 水平测量 FC、收缩压、舒张压和平均 PA
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从基线更改为 60 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IR 与呼吸交换之间的关联
大体时间：从基线更改为 60 分钟
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阻力指数将在两个肾脏中测量并使用多频凸面记录。
将在每个 PEEP 水平分析 PaO2 和 PaCO2。
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从基线更改为 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia De Rosa, MD、Ospedale San Bortolo di Vicenza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (预期的)
2019年5月19日
研究完成 (预期的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2018年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月18日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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