腎肺相互作用の非侵襲的評価 (KIDNEY-LUNG)
2019年1月31日 更新者：Silvia De Rosa、St. Bortolo Hospital
腎臓 - 肺の相互作用: 腎灌流に対する呼気終末圧の影響。非侵襲的評価。
本研究の目的は、非侵襲的な方法で、集中治療室で手術を受け、換気補助とモニタリングを必要とする患者の PEEP と腎灌流の間に存在する関係を評価することです。
腎灌流は、ベースライン (PEEP 0) で評価され、その後、PEEP の漸進的な増加が適用されます。
測定の最後に、腎血管系に対する PEEP の使用の意味が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の生理学的、単一中心の観察的臨床研究では、人工呼吸器を装着し、人工呼吸器のサポートと集中治療室でのモニタリングが必要な手術を受けた患者の腎灌流に対する進行性 PEEP 増加の影響を評価しています。
正確には、評価されます：
- 形態計測パラメータ (冠状径および皮質髄質の厚さ) および腎抵抗指数 (IR)。 葉間動脈がサンプリングされ、IR は上下のレベルとメソレンとして測定されます。 測定は、腎臓とベースライン条件および PEEP の増分値 (0 - 6 - 12) の両方で実行されます。
- ガス交換、ＦＣ、収縮期血圧、拡張期および平均、気道のＰｍａｘ、Ｐ１およびＰ２、総抵抗およびオーム抵抗、ならびに体重に対して指数化された静的呼吸コンプライアンス（ＲＲＳｍａｘＩ、ＲＲＳｍｉｎＩ、ＣｒｓＩが記録される）。
クラス内相関係数は、実施された測定の観察者内再現性を推定するために測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vicenza、イタリア、36100
- 募集
- San Bortolo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術を受けており、集中治療室の換気サポートが必要な患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 人工呼吸器、侵襲的血圧モニタリング、および利尿をモニタリングするための尿道カテーテルを受ける
- 集中治療室における術後モニタリングの必要性
- 書面によるインフォームドコンセント;
除外基準:
- KDIGO ガイドラインに従って定義された急性腎障害。
- 既存の慢性腎疾患;
- 心不全;
- ARDS;
- 敗血症および敗血症性ショック;
- 血管作動性のサポートが必要な血行動態の不安定性;
- -腎血流を変更する可能性があり、研究の2日前に中断できない薬物による慢性的または時折の治療（血管作動薬、エース阻害剤、ベータブロッカー、NSAID、サルタンおよび利尿薬療法）;
- 妊娠の推定または確立された状態;
- インフォームドコンセントの拒否;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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抵抗指数とピープ滴定
登録された患者は、PEEP が 0 cmH2O から 12 cmH2O まで順次段階的に増加します。 葉間細動脈は、各 PEEP 増分でサンプリングされ、IR は、上極と下極、および各腎臓の中膜で記録された 3 つの値の平均として測定されます。 ガス交換、HR、収縮期、拡張期および平均 PA、Pmax、P1 および P2 気道、総抵抗およびオーム抵抗、および体重で指数化された静的呼吸コンプライアンス (RRSmaxI、RRSminI、CrsI) は、各ピープレベルで測定されます。 生理学的測定値は、PEEP 滴定期間中、一定の間隔で (各 PEEP レベルで 15 分以内に) 取得されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRとPEEPの関係
時間枠：ベースラインから 60 分に変更
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抵抗指数は両方の腎臓で測定され、多周波凸プローブを使用して記録されます。呼気終末陽圧と抵抗指数との関連は、主要な結果として分析されます。
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ベースラインから 60 分に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEEP と血行動態パラメータ間の関連付け
時間枠：ベースラインから 60 分に変更
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抵抗指数は両方の腎臓で測定され、多周波コンベックスを使用して記録されます。
FC、収縮期、拡張期、および平均PAは、各PEEPレベルで測定されます
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ベースラインから 60 分に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRと呼吸器交換の関連
時間枠：ベースラインから 60 分に変更
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抵抗指数は両方の腎臓で測定され、多周波コンベックスを使用して記録されます。
PaO2 と PaCO2 は、各 PEEP レベルで分析されます。
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ベースラインから 60 分に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia De Rosa, MD、Ospedale San Bortolo di Vicenza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (予期された)
2019年5月19日
研究の完了 (予期された)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月18日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。