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Eine nicht-invasive Bewertung der Wechselwirkungen zwischen Niere und Lunge (KIDNEY-LUNG)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

NIEREN-LUNGE-INTERAKTION: Die Wirkung des endexspiratorischen Drucks auf die Nierendurchblutung. Nicht-invasive Bewertung.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, mit nicht-invasiven Methoden die bestehenden Beziehungen zwischen PEEP und renaler Perfusion bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Operation unterziehen und eine Beatmungsunterstützung und Überwachung auf der Intensivstation benötigen. Die Nierendurchblutung wird zu Beginn (PEEP 0) und anschließend bei der Anwendung progressiver PEEP-Erhöhungen beurteilt. Am Ende der Messungen werden die Auswirkungen der Anwendung von PEEP auf das Nierengefäßsystem analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende physiologische, monozentrische, klinische Beobachtungsstudie bewertet die Wirkung progressiver PEEP-Erhöhungen auf die Nierendurchblutung bei mechanisch beatmeten Patienten, die sich einer Operation mit Bedarf an Beatmungsunterstützung und Überwachung auf der Intensivstation unterzogen.

Ausgewertet werden im Einzelnen:

  • Die morphometrischen Parameter (Kronendurchmesser und kortiko-medulläre Dicke) und die renalen Widerstandsindizes (IR). Die interlobären Arterien werden abgetastet und die IRs werden als oberes und unteres Niveau und die Mesorenen gemessen. Die Messungen werden sowohl in der Niere als auch unter Ausgangsbedingungen und inkrementellen Werten von PEEP (0 - 6 - 12) durchgeführt.
  • Gasaustausch, FC, systolischer Blutdruck, diastolischer und mittlerer Wert, Pmax, P1 und P2 der Atemwege, Gesamt- und Ohmscher Widerstand und statische respiratorische Compliance, indexiert nach Körpergewicht (RRSmaxI, RRSminI, CrsI werden aufgezeichnet).

Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient wird gemessen, um die Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit der durchgeführten Messung abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • San Bortolo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation unterziehen und eine Beatmungsunterstützung für die Intensivstation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Erhalten einer mechanischen Beatmung, einer invasiven Blutdrucküberwachung und eines Harnkatheters zur Überwachung der Diurese
  • Notwendigkeit einer postoperativen Überwachung auf der Intensivstation
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nierenschädigung, definiert gemäß den KDIGO-Richtlinien;
  • Vorbestehende chronische Nierenerkrankung;
  • Herzinsuffizienz;
  • AKUTES LUNGENVERSAGEN;
  • Sepsis und septischer Schock;
  • Hämodynamische Instabilität mit der Notwendigkeit einer vasoaktiven Unterstützung;
  • Chronische oder gelegentliche Therapie mit Arzneimitteln, die die Nierendurchblutung verändern könnten und die nicht zwei Tage vor der Studie ausgesetzt werden dürfen (vasoaktive Mittel, Ace-Hemmer, Betablocker, NSAIDs, Sartane und Diuretika-Therapie);
  • Vermutete oder festgestellte Schwangerschaft;
  • Verweigerung der Einverständniserklärung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Widerstandsindex und Peep-Titration

Eingeschriebene Patienten erhalten eine sequentielle, schrittweise Erhöhung des PEEP von 0 cmH2O auf 12 cmH2O. Die interlobären Arteriolen werden bei jedem PEEP-Inkrement abgetastet und der IR wird als Durchschnitt von drei Werten gemessen, die am oberen und unteren Pol und an den Mesorenen in jeder Niere aufgezeichnet werden.

Gasaustausch, HF, systolischer, diastolischer und mittlerer PA, Pmax, P1- und P2-Atemwege, Gesamtwiderstand und ohmscher Widerstand und statische respiratorische Compliance, indexiert nach Körpergewicht (RRSmaxI, RRSminI, CrsI) werden bei jedem Peep Level gemessen.

Die physiologischen Messungen werden in regelmäßigen Abständen (innerhalb von 15 Minuten bei jeder PEEP-Stufe) während der gesamten PEEP-Titrationsperiode durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen IR und PEEP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten
Der Widerstandsindex wird in beiden Nieren gemessen und mit einer konvexen Mehrfrequenzsonde aufgezeichnet. Der Zusammenhang zwischen positivem Endausatmungsdruck und Widerstandsindex wird als primäres Ergebnis analysiert.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen PEEP und hämodynamischen Parametern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten
Der Widerstandsindex wird in beiden Nieren gemessen und unter Verwendung von Multifrequenzkonvex aufgezeichnet. FC, systolischer, diastolischer und mittlerer PA werden bei jedem PEEP-Niveau gemessen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen IR- und Respiratory-Austausch
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten
Der Widerstandsindex wird in beiden Nieren gemessen und unter Verwendung von Multifrequenzkonvex aufgezeichnet. PaO2 und PaCO2 werden bei jedem PEEP-Niveau analysiert.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia De Rosa, MD, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

19. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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