Nieinwazyjna ocena interakcji nerek z płucami (KIDNEY-LUNG)
INTERAKCJA NEREK - PŁUC: wpływ ciśnienia końcowo-wydechowego na perfuzję nerek. Ocena nieinwazyjna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze fizjologiczne, monocentryczne, obserwacyjne badanie kliniczne ocenia wpływ progresywnego wzrostu PEEP na perfuzję nerek u pacjentów wentylowanych mechanicznie, którzy przebyli operację wymagającą wspomagania wentylacji i monitorowania w warunkach intensywnej terapii.
Dokładnie, oceniane będą:
- Parametry morfometryczne (średnica wieńcowa i grubość warstwy korowo-rdzeniowej) oraz wskaźniki oporu nerkowego (IR). Z tętnic międzypłatowych zostaną pobrane próbki, a IR zostaną zmierzone jako górny i dolny poziom oraz mezoreny. Pomiary będą wykonywane zarówno w nerce, jak iw warunkach wyjściowych i przyrostowych wartości PEEP (0 - 6 - 12).
- Wymiany gazowe, FC, ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe i średnie, Pmax, P1 i P2 dróg oddechowych, opory całkowite i omowe oraz statyczna podatność oddechowa indeksowane do masy ciała (RRSmaxI, RRSminI, CrsI będą rejestrowane).
Zmierzony zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej w celu oszacowania odtwarzalności przeprowadzonego pomiaru wewnątrz obserwatora.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Rekrutacyjny
- San Bortolo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Odbieranie wentylacji mechanicznej, inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i cewnik moczowy do monitorowania diurezy
- Konieczność monitorowania pooperacyjnego w intensywnej terapii
- Pisemna świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane zgodnie z wytycznymi KDIGO;
- Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek;
- Niewydolność serca;
- ARDS;
- Sepsa i wstrząs septyczny;
- Niestabilność hemodynamiczna z potrzebą wsparcia wazoaktywnego;
- Przewlekła lub okazjonalna terapia lekami, które mogą modyfikować nerkowy przepływ krwi i których nie można przerwać na dwa dni przed badaniem (leki wazoaktywne, inhibitory ACE, beta-adrenolityki, NLPZ, sartany i leki moczopędne);
- Przypuszczalny lub ustalony stan ciąży;
- Odmowa świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wskaźnik rezystancji i miareczkowanie peep
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać sekwencyjne, stopniowe zwiększanie PEEP od 0 cmH2O do 12 cmH2O. Tętniczki międzypłatowe będą pobierane przy każdym zwiększeniu PEEP, a IR będzie mierzone jako średnia z trzech wartości zapisanych na górnym i dolnym biegunie oraz na mezorenach w każdej nerce. Na każdym poziomie Peep będą mierzone wymiany gazowe, HR, skurczowe, rozkurczowe i średnie PA, Pmax, drogi oddechowe P1 i P2, całkowity opór i opór omowy oraz statyczna podatność oddechowa indeksowana do masy ciała (RRSmaxI, RRSminI, CrsI). Pomiary fizjologiczne będą wykonywane w regularnych odstępach czasu (w ciągu 15 minut na każdym poziomie PEEP) przez cały okres miareczkowania PEEP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między IR i PEEP
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 60 minut
|
Wskaźnik oporu zostanie zmierzony w obu nerkach i zarejestrowany za pomocą wieloczęstotliwościowej sondy wypukłej. Związek między dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym a wskaźnikiem oporu zostanie przeanalizowany jako główny wynik.
|
Zmień od linii podstawowej do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między PEEP a parametrami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 60 minut
|
Wskaźnik rezystancji będzie mierzony w obu nerkach i rejestrowany za pomocą wieloczęstotliwościowego wypukłości.
FC, skurczowe, rozkurczowe i średnie PA będą mierzone na każdym poziomie PEEP
|
Zmień od linii podstawowej do 60 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między IR a wymianą oddechową
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 60 minut
|
Wskaźnik rezystancji będzie mierzony w obu nerkach i rejestrowany za pomocą wieloczęstotliwościowego wypukłości.
PaO2 i PaCO2 będą analizowane na każdym poziomie PEEP.
|
Zmień od linii podstawowej do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia De Rosa, MD, Ospedale San Bortolo di Vicenza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .