Posouzení proveditelnosti prodloužené opakované stimulace blízkého infračerveného světla u časné až střední fáze demence
9. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Posouzení proveditelnosti dlouhodobé opakované stimulace blízkého infračerveného světla u kognitivních a behaviorálních symptomů u časné až střední fáze demence
Tato studie bude shromažďovat data, aby zjistila, zda frekvence infračerveného a blízkého infračerveného světla může zvýšit aktivitu mozkových buněk a poskytnout podporu pro schopnost buňky opravit se a chránit se před dalším poškozením.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum naznačuje, že narušený regionální cerebrální průtok krve (rCBF) [proud krve v určitých částech mozku] hraje důležitou roli u demence.
Bylo prokázáno, že frekvence infračerveného a blízkého infračerveného světla zvyšuje aktivitu mozkových buněk a poskytuje podporu pro schopnost buňky opravit se a chránit se před dalším poškozením.
Tato studie bude hodnotit účinky opakovaného krátkého vystavení stimulaci blízkého infračerveného světla dvakrát denně u subjektů, které mají problémy, jako je rozsah pozornosti, pracovní paměť, strategie učení a zapamatování, plánování, organizování, sebemonitorování, inhibice a flexibilní myšlení. období 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Quietmind Foundation
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center, Temple
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50-85 let s nezávisle stanovenou diagnózou demence, pravděpodobný Alzheimerův typ.
- Příznaky demence nejsou větší než časné až střední stadium demence
- Obecně zdravý, jak naznačovalo nedávné fyzické vyšetření během posledních 6 měsíců
- Pokud jsou během posledních 6 měsíců dostupné laboratoře, funkce ledvin, jater a srdce by měly být normální
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována aktivně rostoucí intrakraniální patologie (nádory atd.)
- Zneužívání nelegálních látek nebo alkoholu
- Předchozí historie mrtvice
- Historie agrese nebo násilí
- Historie závažného psychiatrického onemocnění
- Žádná základní patologie CNS (omezená na nádor, pouze epilepsie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení přilby
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby obdrželi buď aktivní zařízení přilby, nebo zařízení falešně přizpůsobené přilbě.
KAŽDÉ zařízení bude dodáno s dobře viditelným štítkem s „A“ nebo „B“ podle studijní skupiny, do které byl pacient randomizován.
|
Přenosné zařízení zakrývá hlavu a váží asi 3,5 lb. a je vyrobeno z lehkého odolného plastu, je umístěno na hlavě tak, aby oční panely směřovaly dopředu.
Elastické pásky, které drží pole pohromadě, se snadno roztahují, aby se přizpůsobily hlavě každého subjektu.
Pacienti mohou po použití zaznamenat mírné zahřátí pokožky hlavy.
Tento hřejivý efekt je podobný nošení běžné motocyklové helmy po podobnou dobu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Přilba Sham
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby obdrželi buď aktivní zařízení přilby, nebo zařízení falešně přizpůsobené přilbě.
KAŽDÉ zařízení bude dodáno s dobře viditelným štítkem s „A“ nebo „B“ podle studijní skupiny, do které byl pacient randomizován.
|
Přenosné zařízení zakrývá hlavu a váží asi 3,5 lb. a je vyrobeno z lehkého odolného plastu, je umístěno na hlavě tak, aby oční panely směřovaly dopředu.
Elastické pásky, které drží pole pohromadě, se snadno roztahují, aby se přizpůsobily hlavě každého subjektu.
Pacienti mohou po použití zaznamenat mírné zahřátí pokožky hlavy.
Tento hřejivý efekt je podobný nošení běžné motocyklové helmy po podobnou dobu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre paměti
Časové okno: Před prvním ošetřením po 4 týdnech a poté po 8 týdnech.
|
Mini Mental State Exam bude provedena na začátku studie (před prvním ošetřením), uprostřed léčby (za 4 týdny) a na konci léčby (na konci 8 týdnů).
Toto rychlé hodnocení bude schopno hodnotit hodnocené jedince pomocí bodového rozsahu 0-30.
Shromážděné skóre bude porovnáno v různých časových bodech a bude vyhodnocena jakákoli numerická změna ve skóre.
|
Před prvním ošetřením po 4 týdnech a poté po 8 týdnech.
|
|
Test stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog test)
Časové okno: Před prvním ošetřením po 4 týdnech a poté po 8 týdnech.
|
ADAS-Cog test bude proveden na začátku studie (před prvním ošetřením), uprostřed léčby (za 4 týdny) a na konci léčby (na konci 8 týdnů) k měření kognice.
Tento komplexní test změří pacientovu schopnost řeči a paměti.
Test se skládá z 11 částí a pomůže posoudit výchozí stav a určit kognitivní změny v průběhu léčby pomocí schopnosti pacienta odpovídat na otázky a daného skóre.
|
Před prvním ošetřením po 4 týdnech a poté po 8 týdnech.
|
|
Kvantitativní elektroencefalografie (QEEG)
Časové okno: Před prvním ošetřením po 4 týdnech a poté po 8 týdnech.
|
Měření QEEG bude provedeno na začátku studie (před prvním ošetřením), uprostřed léčby (za 4 týdny) a na konci léčby (na konci 8 týdnů). Toto měření bude využívat moderní analytický software ke zpracování aktivity mozku během kognitivní úlohy ve formě elektrických signálů přijímaných z povrchu pokožky hlavy. Analytický software využívá algoritmy k posouzení zaznamenaných mozkových impulsů a vyhodnocení mozkových funkcí, což pomáhá sledovat změny ve funkci mozku v důsledku léčby. Posuzované průběhy EEG:
|
Před prvním ošetřením po 4 týdnech a poté po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018-209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .