Évaluation de la faisabilité d'une stimulation lumineuse proche infrarouge répétitive prolongée dans la démence de stade précoce à intermédiaire
18 août 2020 mis à jour par: Baylor Research Institute
Évaluation de la faisabilité d'une stimulation lumineuse proche infrarouge répétitive prolongée sur les symptômes cognitifs et comportementaux dans la démence de stade précoce à intermédiaire
Cette étude rassemblera des données pour voir si la fréquence de la lumière infrarouge et proche infrarouge peut augmenter l'activité des cellules cérébrales et fournir un soutien à la capacité des cellules à se réparer et à se protéger contre d'autres dommages.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche suggère que l'altération du flux sanguin cérébral régional (DFSCr) [flux sanguin dans certaines parties du cerveau] joue un rôle important dans la démence.
Il a été démontré que la fréquence de la lumière infrarouge et proche infrarouge augmente l'activité des cellules cérébrales et renforce la capacité des cellules à se réparer et à se protéger contre d'autres dommages.
Cette étude évaluera les effets d'une brève exposition répétée à la stimulation de la lumière infrarouge proche deux fois par jour sur des sujets qui ont des problèmes tels que la capacité d'attention, la mémoire de travail, les stratégies d'apprentissage et de mémorisation, la planification, l'organisation, l'autosurveillance, l'inhibition et la flexibilité de la pensée pour une période de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Quietmind Foundation
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center, Temple
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 50 à 85 ans avec un diagnostic indépendant de démence, type Alzheimer probable.
- Symptômes de démence non supérieurs à ceux de la démence de stade précoce à intermédiaire
- Généralement en bonne santé comme indiqué par un examen physique récent au cours des 6 derniers mois
- Si les laboratoires sont disponibles au cours des 6 derniers mois, la fonction rénale, la fonction hépatique, la fonction cardiaque doivent être normales
Critère d'exclusion:
- Pathologie intracrânienne en croissance active diagnostiquée (tumeurs, etc.)
- Abus de substances illégales ou d'alcool
- Antécédents d'AVC
- Antécédents d'agression ou de violence
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure
- Aucune pathologie sous-jacente du SNC (limitée à la tumeur, épilepsie uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif actif pour casque
Les patients seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit le dispositif actif de casque, soit le dispositif assorti de casque factice.
CHAQUE appareil sera livré avec une étiquette très visible avec un « A » ou un « B » correspondant au groupe d'étude dans lequel le patient a été randomisé.
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L'appareil portable couvre la tête et pèse environ 3,5 livres. Il est fabriqué en plastique léger et durable. Il est placé sur la tête avec les panneaux pour les yeux tournés vers l'avant.
Les sangles élastiques qui maintiennent les matrices ensemble s'étendent facilement pour s'adapter à la tête de chaque sujet.
Les patients peuvent remarquer un léger réchauffement du cuir chevelu après utilisation.
Cet effet chauffant est similaire au port d'un casque de moto ordinaire pendant une durée similaire.
Autres noms:
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Comparateur factice: Cache-casque
Les patients seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit le dispositif actif de casque, soit le dispositif assorti de casque factice.
CHAQUE appareil sera livré avec une étiquette très visible avec un « A » ou un « B » correspondant au groupe d'étude dans lequel le patient a été randomisé.
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L'appareil portable couvre la tête et pèse environ 3,5 livres. Il est fabriqué en plastique léger et durable. Il est placé sur la tête avec les panneaux pour les yeux tournés vers l'avant.
Les sangles élastiques qui maintiennent les matrices ensemble s'étendent facilement pour s'adapter à la tête de chaque sujet.
Les patients peuvent remarquer un léger réchauffement du cuir chevelu après utilisation.
Cet effet chauffant est similaire au port d'un casque de moto ordinaire pendant une durée similaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de mémoire
Délai: Avant le premier traitement, à 4 semaines puis à 8 semaines.
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Un mini-examen de l'état mental sera effectué au début de l'étude (avant le premier traitement), au milieu du traitement (au bout de 4 semaines) et à la fin du traitement (au bout de 8 semaines).
Cette évaluation rapide permettra de noter les individus évalués en utilisant une plage de notation de 0 à 30.
Les scores collectés seront comparés à différents moments et tout changement numérique du score sera évalué.
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Avant le premier traitement, à 4 semaines puis à 8 semaines.
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Test sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (test ADAS-Cog)
Délai: Avant le premier traitement, à 4 semaines puis à 8 semaines.
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Le test ADAS-Cog sera effectué au début de l'étude (avant le premier traitement), au milieu du traitement (au bout de 4 semaines) et à la fin du traitement (au bout de 8 semaines) pour mesurer la cognition.
Ce test complet mesurera la capacité de langage et de mémoire du patient.
Le test se compose de 11 parties et aidera à évaluer la ligne de base et à déterminer le changement cognitif au cours de la période de traitement en utilisant la capacité du patient à répondre aux questions et le score donné.
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Avant le premier traitement, à 4 semaines puis à 8 semaines.
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Électro-encéphalographie quantitative (QEEG)
Délai: Avant le premier traitement, à 4 semaines puis à 8 semaines.
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La mesure QEEG sera effectuée au début de l'étude (avant le premier traitement), au milieu du traitement (au bout de 4 semaines) et à la fin du traitement (au bout de 8 semaines). Cette mesure utilisera un logiciel analytique moderne pour traiter l'activité du cerveau pendant la tâche cognitive sous la forme de signaux électriques reçus de la surface du cuir chevelu. Le logiciel analytique utilise des algorithmes pour évaluer les impulsions cérébrales enregistrées et évaluer la fonction cérébrale, aidant à suivre les changements dans la fonction cérébrale dus au traitement. Formes d'onde de l'EEG en cours d'évaluation :
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Avant le premier traitement, à 4 semaines puis à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
- Chercheur principal: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 018-209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .