Оценка возможности длительной повторяющейся стимуляции ближним инфракрасным светом на ранней и средней стадиях деменции
9 февраля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Оценка осуществимости длительной повторяющейся стимуляции ближним инфракрасным светом в отношении когнитивных и поведенческих симптомов на ранней и средней стадиях деменции
В этом исследовании будут собраны данные, чтобы увидеть, могут ли частоты инфракрасного и ближнего инфракрасного света повышать активность клеток мозга и обеспечивать поддержку способности клеток восстанавливаться и защищаться от дальнейшего повреждения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают, что нарушение регионарного мозгового кровотока (rCBF) [ток крови в определенных частях мозга] играет важную роль при деменции.
Было показано, что частота инфракрасного и ближнего инфракрасного света повышает активность клеток головного мозга и поддерживает способность клеток восстанавливаться и защищаться от дальнейшего повреждения.
В этом исследовании будет оцениваться влияние многократного кратковременного воздействия стимуляции ближним инфракрасным светом два раза в день на субъектов с такими проблемами, как продолжительность концентрации внимания, рабочая память, стратегии обучения и запоминания, планирование, организация, самоконтроль, торможение и гибкое мышление для срок 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Quietmind Foundation
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center, Temple
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-85 лет с самостоятельно установленным диагнозом деменция, вероятный альцгеймеровский тип.
- Симптомы деменции не более выражены, чем при ранней или средней стадии деменции.
- В целом здоров, на что указывает недавний медицинский осмотр в течение последних 6 месяцев.
- Если результаты лабораторных исследований доступны в течение последних 6 месяцев, функция почек, печени, сердца должна быть нормальной.
Критерий исключения:
- Диагностированная активно нарастающая внутричерепная патология (опухоли и др.)
- Злоупотребление запрещенными веществами или алкоголем
- Предыдущая история инсульта
- История агрессии или насилия
- История серьезного психического заболевания
- Отсутствие сопутствующей патологии ЦНС (ограничено опухолью, только эпилепсия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шлем Активное устройство
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо активного устройства шлема, либо устройства, соответствующего имитационному шлему.
КАЖДОЕ устройство будет доставлено с хорошо заметной биркой с буквой «A» или «B», соответствующей исследовательской группе, в которую был рандомизирован пациент.
|
Портативное устройство закрывает голову и весит около 3,5 фунтов, изготовлено из легкого и прочного пластика, размещается на голове наглазниками вперед.
Эластичные ремни, скрепляющие массивы, легко растягиваются, чтобы соответствовать голове каждого субъекта.
Пациенты могут заметить легкое потепление кожи головы после использования.
Этот согревающий эффект аналогичен ношению обычного мотоциклетного шлема в течение той же продолжительности.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шлем Шам
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо активного устройства шлема, либо устройства, соответствующего имитационному шлему.
КАЖДОЕ устройство будет доставлено с хорошо заметной биркой с буквой «A» или «B», соответствующей исследовательской группе, в которую был рандомизирован пациент.
|
Портативное устройство закрывает голову и весит около 3,5 фунтов, изготовлено из легкого и прочного пластика, размещается на голове наглазниками вперед.
Эластичные ремни, скрепляющие массивы, легко растягиваются, чтобы соответствовать голове каждого субъекта.
Пациенты могут заметить легкое потепление кожи головы после использования.
Этот согревающий эффект аналогичен ношению обычного мотоциклетного шлема в течение той же продолжительности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка памяти
Временное ограничение: До первой обработки, через 4 недели и затем через 8 недель.
|
Мини-осмотр психического состояния будет проводиться в начале исследования (до первого лечения), в середине лечения (через 4 недели) и в конце лечения (в конце 8 недель).
Эта быстрая оценка позволит оценить оцениваемых лиц, используя диапазон баллов 0-30.
Собранные баллы будут сравниваться в разные моменты времени, и любые численные изменения в баллах будут оцениваться.
|
До первой обработки, через 4 недели и затем через 8 недель.
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (тест ADAS-Cog)
Временное ограничение: До первой обработки, через 4 недели и затем через 8 недель.
|
Тест ADAS-Cog будет проводиться в начале исследования (до первого лечения), в середине лечения (через 4 недели) и в конце лечения (в конце 8 недель) для измерения когнитивных функций.
Этот комплексный тест измеряет способность пациента к языку и памяти.
Тест состоит из 11 частей и поможет оценить исходный уровень и определить когнитивные изменения в течение периода лечения, используя способность пациента отвечать на вопросы и полученные баллы.
|
До первой обработки, через 4 недели и затем через 8 недель.
|
|
Количественная электроэнцефалография (КЭЭГ)
Временное ограничение: До первой обработки, через 4 недели и затем через 8 недель.
|
Измерение QEEG будет проводиться в начале исследования (до первого лечения), в середине лечения (через 4 недели) и в конце лечения (в конце 8 недель). Это измерение будет использовать современное аналитическое программное обеспечение для обработки активности мозга во время когнитивной задачи в виде электрических сигналов, полученных с поверхности кожи головы. Аналитическое программное обеспечение использует алгоритмы для оценки зарегистрированных мозговых импульсов и оценки функции мозга, помогая отслеживать изменения функции мозга в результате лечения. Оцениваемые волны ЭЭГ:
|
До первой обработки, через 4 недели и затем через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
- Главный следователь: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Оборудование и расходные материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Защитные устройства
- Личное защитное оборудование
- Голова защитных устройств
Другие идентификационные номера исследования
- 018-209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .