Bedöma genomförbarheten av långvarig repetitiv nära-infrarött ljusstimulering vid tidig till mitten av demens
9 februari 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Bedöma genomförbarheten av långvarig repetitiv nära infrarött ljusstimulering på kognitiva och beteendemässiga symtom i tidig till mitten av demens
Denna studie kommer att samla in data för att se om frekvensen av infrarött och nära infrarött ljus kan öka aktiviteten hos hjärnceller och ge stöd för cellens förmåga att reparera och skydda sig mot ytterligare skador.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning tyder på att nedsatt regionalt cerebralt blodflöde (rCBF) [blodflöde i vissa delar av hjärnan] spelar en viktig roll vid demens.
Infraröd och nära infraröd ljusfrekvens har visat sig öka aktiviteten hos hjärnceller och ge stöd för cellens förmåga att reparera och skydda sig mot ytterligare skador.
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av upprepad kort exponering för nära infrarött ljusstimulering två gånger om dagen på ämnen som har problem som uppmärksamhetsförmåga, arbetsminne, strategier för att lära och komma ihåg, planering, organisering, självövervakning, hämning och flexibelt tänkande för en 8 veckors period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- Quietmind Foundation
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center, Temple
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 50-85 år med självständigt tillhandahållen diagnos av demens, trolig Alzheimers typ.
- Demenssymptom inte större än tidigt till mitten av demens
- Generellt frisk enligt ny fysisk undersökning under de senaste 6 månaderna
- Om laboratorier är tillgängliga under de senaste 6 månaderna bör njurfunktionen, leverfunktionen, hjärtfunktionen vara normal
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat aktivt växande intrakraniell patologi (tumörer etc.)
- Missbruk av illegala substanser eller alkohol
- Tidigare historia av stroke
- Historia av aggression eller våld
- Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Ingen underliggande CNS-patologi (begränsad till tumör, endast epilepsi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjälm Active Device
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen den aktiva hjälmen eller den skenmatchade enheten.
VARJE enhet kommer att levereras med en mycket synlig etikett med antingen ett "A" eller "B" för den studiegrupp som patienten randomiserades till.
|
Den bärbara enheten täcker huvudet och väger cirka 3,5 lb., och är gjord av lätt, hållbar plast, den placeras på huvudet med ögonpanelerna vända framåt.
Elastiska remmar som håller ihop arrayerna expanderar lätt för att anpassa sig till varje försökspersons huvud.
Patienter kan märka lätt uppvärmning av hårbotten efter användning.
Denna värmande effekt liknar att bära en vanlig motorcykelhjälm under en liknande varaktighet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Hjälm Sham
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen den aktiva hjälmen eller den skenmatchade enheten.
VARJE enhet kommer att levereras med en mycket synlig etikett med antingen ett "A" eller "B" för den studiegrupp som patienten randomiserades till.
|
Den bärbara enheten täcker huvudet och väger cirka 3,5 lb., och är gjord av lätt, hållbar plast, den placeras på huvudet med ögonpanelerna vända framåt.
Elastiska remmar som håller ihop arrayerna expanderar lätt för att anpassa sig till varje försökspersons huvud.
Patienter kan märka lätt uppvärmning av hårbotten efter användning.
Denna värmande effekt liknar att bära en vanlig motorcykelhjälm under en liknande varaktighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnespoäng
Tidsram: Före första behandlingen, vid 4 veckor och sedan vid 8 veckor.
|
Mini Mental State Exam kommer att utföras i början av studien (före första behandlingen), i mitten av behandlingen (om 4 veckor) och i slutet av behandlingen (i slutet av 8 veckor).
Denna snabba bedömning kommer att kunna poängsätta bedömda individer med hjälp av 0-30 poängintervall.
Insamlade poäng kommer att jämföras vid olika tidpunkter och varje numerisk förändring i poäng kommer att utvärderas.
|
Före första behandlingen, vid 4 veckor och sedan vid 8 veckor.
|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog test) test
Tidsram: Före första behandlingen, vid 4 veckor och sedan vid 8 veckor.
|
ADAS-Cog-test kommer att utföras i början av studien (före första behandlingen), i mitten av behandlingen (om 4 veckor) och i slutet av behandlingen (i slutet av 8 veckor) för att mäta kognition.
Detta omfattande test kommer att mäta patientens förmåga till språk och minne.
Testet består av 11 delar och kommer att hjälpa till att bedöma baslinjen och fastställa kognitiv förändring under behandlingsperioden med hjälp av patientens förmåga att svara på frågor och givna poäng.
|
Före första behandlingen, vid 4 veckor och sedan vid 8 veckor.
|
|
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)
Tidsram: Före första behandlingen, vid 4 veckor och sedan vid 8 veckor.
|
QEEG-mätning kommer att utföras i början av studien (före första behandlingen), i mitten av behandlingen (om 4 veckor) och i slutet av behandlingen (i slutet av 8 veckor). Denna mätning kommer att använda modern analytisk programvara för att bearbeta hjärnans aktivitet under kognitiva uppgifter i form av elektriska signaler som tas emot från ytan av hårbotten. Analytisk programvara använder algoritmer för att bedöma registrerade hjärnimpulser och utvärdera hjärnans funktion, vilket hjälper till att spåra förändringar i hjärnans funktion på grund av behandling. Vågformer av EEG som bedöms:
|
Före första behandlingen, vid 4 veckor och sedan vid 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
- Huvudutredare: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2019
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 018-209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .