Vurdere gjennomførbarheten av langvarig repeterende nær infrarødt lysstimulering i tidlig til midtstadium demens
9. februar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Vurdere gjennomførbarheten av langvarig repeterende nær infrarødt lysstimulering på kognitive og atferdsmessige symptomer i tidlig til midtstadium demens
Denne studien vil samle data for å se om infrarødt og nær infrarødt lys kan øke aktiviteten til hjerneceller og gi støtte til cellens evne til å reparere og beskytte seg mot ytterligere skade.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning tyder på at nedsatt regional cerebral blodstrøm (rCBF) [strøm av blod i visse deler av hjernen] spiller en viktig rolle ved demens.
Infrarød og nær infrarød lysfrekvens har vist seg å øke aktiviteten til hjernecellene og gi støtte til cellens evne til å reparere og beskytte seg mot ytterligere skade.
Denne studien vil evaluere effekten av gjentatt kort eksponering for stimulering av nær infrarødt lys to ganger daglig på emner som har problemer som oppmerksomhetsspenn, arbeidsminne, strategier for læring og huske, planlegging, organisering, egenkontroll, hemming og fleksibel tenkning for en 8 ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Quietmind Foundation
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center, Temple
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 50-85 år med selvstendig gitt diagnose demens, sannsynlig Alzheimers type.
- Demenssymptomer ikke større enn tidlig til midtstadium demens
- Generelt frisk som indikert av nylig fysisk undersøkelse i løpet av de siste 6 månedene
- Hvis laboratorier er tilgjengelige innen de siste 6 månedene, bør nyrefunksjon, leverfunksjon, hjertefunksjon være normal
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert aktivt voksende intrakraniell patologi (svulster etc.)
- Misbruk av ulovlige stoffer eller alkohol
- Tidligere historie med hjerneslag
- Historie om aggresjon eller vold
- Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom
- Ingen underliggende CNS-patologi (begrenset til svulst, kun epilepsi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjelm aktiv enhet
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten den aktive hjelmen eller den falske hjelmen.
HVER enhet vil bli levert med en svært synlig merkelapp med enten 'A' eller 'B' til studiegruppen pasienten ble randomisert til.
|
Den bærbare enheten dekker hodet og veier omtrent 3,5 lb., og er laget av lett, slitesterk plast, den er plassert på hodet med øyepaneler vendt fremover.
Elastiske stropper som holder arrayene sammen utvides enkelt for å tilpasse seg hvert enkelt motivs hode.
Pasienter kan merke lett oppvarming av hodebunnen etter bruk.
Denne oppvarmingseffekten ligner på å bruke en vanlig motorsykkelhjelm i tilsvarende varighet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Hjelm Sham
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten den aktive hjelmen eller den falske hjelmen.
HVER enhet vil bli levert med en svært synlig merkelapp med enten 'A' eller 'B' til studiegruppen pasienten ble randomisert til.
|
Den bærbare enheten dekker hodet og veier omtrent 3,5 lb., og er laget av lett, slitesterk plast, den er plassert på hodet med øyepaneler vendt fremover.
Elastiske stropper som holder arrayene sammen utvides enkelt for å tilpasse seg hvert enkelt motivs hode.
Pasienter kan merke lett oppvarming av hodebunnen etter bruk.
Denne oppvarmingseffekten ligner på å bruke en vanlig motorsykkelhjelm i tilsvarende varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnepoeng
Tidsramme: Før første behandling, ved 4 uker og deretter ved 8 uker.
|
Mini Mental State Exam vil bli utført i begynnelsen av studien (før første behandling), midt i behandlingen (om 4 uker) og på slutten av behandlingen (på slutten av 8 uker).
Denne raske vurderingen vil være i stand til å skåre vurderte individer ved å bruke 0-30 poengområde.
Innsamlede poengsum vil bli sammenlignet på forskjellige tidspunkt, og enhver numerisk endring i poengsum vil bli evaluert.
|
Før første behandling, ved 4 uker og deretter ved 8 uker.
|
|
Alzheimers sykdomsvurdering Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog test) test
Tidsramme: Før første behandling, ved 4 uker og deretter ved 8 uker.
|
ADAS-Cog test vil bli utført i begynnelsen av studien (før første behandling), midt i behandlingen (om 4 uker) og i slutten av behandlingen (etter 8 uker) for å måle kognisjon.
Denne omfattende testen vil måle pasientens evne til språk og hukommelse.
Testen består av 11 deler og vil bidra til å vurdere baseline og bestemme kognitiv endring over behandlingsperioden ved å bruke pasientens evne til å svare på spørsmål og gitt poengsum.
|
Før første behandling, ved 4 uker og deretter ved 8 uker.
|
|
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)
Tidsramme: Før første behandling, ved 4 uker og deretter ved 8 uker.
|
QEEG-måling vil bli utført i begynnelsen av studien (før første behandling), midt i behandlingen (om 4 uker) og i slutten av behandlingen (på slutten av 8 uker). Denne målingen vil bruke moderne analytisk programvare for å behandle aktiviteten til hjernen under kognitiv oppgave i form av elektriske signaler mottatt fra overflaten av hodebunnen. Analytisk programvare bruker algoritmer for å vurdere registrerte hjerneimpulser og evaluere hjernefunksjonen, og hjelper til med å spore endringer i hjernefunksjonen på grunn av behandling. Bølgeformer av EEG som vurderes:
|
Før første behandling, ved 4 uker og deretter ved 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
- Hovedetterforsker: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2019
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 018-209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .