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Bewertung der Machbarkeit einer verlängerten repetitiven Nahinfrarotlichtstimulation bei Demenz im frühen bis mittleren Stadium

18. August 2020 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Bewertung der Machbarkeit einer verlängerten repetitiven Nahinfrarotlichtstimulation bei kognitiven und Verhaltenssymptomen bei Demenz im frühen bis mittleren Stadium

Diese Studie wird Daten sammeln, um zu sehen, ob Infrarot- und Nahinfrarot-Lichtfrequenzen die Aktivität von Gehirnzellen erhöhen und die Fähigkeit der Zelle unterstützen können, sich selbst zu reparieren und sich vor weiteren Schäden zu schützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine gestörte regionale zerebrale Durchblutung (rCBF) [Durchblutung bestimmter Teile des Gehirns] eine wichtige Rolle bei Demenz spielt. Es hat sich gezeigt, dass Infrarot- und Nahinfrarot-Lichtfrequenzen die Aktivität von Gehirnzellen erhöhen und die Fähigkeit der Zelle unterstützen, sich selbst zu reparieren und vor weiteren Schäden zu schützen. Diese Studie wird die Auswirkungen einer wiederholten kurzen Exposition gegenüber einer Nahinfrarotlichtstimulation zweimal täglich auf Probanden mit Problemen wie Aufmerksamkeitsspanne, Arbeitsgedächtnis, Lern- und Erinnerungsstrategien, Planung, Organisation, Selbstüberwachung, Hemmung und flexiblem Denken bewerten einen Zeitraum von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Quietmind Foundation
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center, Temple

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85 Jahre mit einer unabhängig gestellten Diagnose einer Demenz, wahrscheinlich vom Alzheimer-Typ.
  • Demenzsymptome nicht stärker als Demenz im frühen bis mittleren Stadium
  • Allgemein gesund, wie durch eine kürzlich durchgeführte körperliche Untersuchung innerhalb der letzten 6 Monate angezeigt
  • Wenn innerhalb der letzten 6 Monate Laborwerte verfügbar sind, sollten Nierenfunktion, Leberfunktion und Herzfunktion normal sein

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte aktiv wachsende intrakranielle Pathologie (Tumoren etc.)
  • Missbrauch von illegalen Substanzen oder Alkohol
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Aggression oder Gewalt
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Keine zugrunde liegende ZNS-Pathologie (beschränkt auf Tumor, nur Epilepsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Helm-Aktivgerät
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder das helmaktive Gerät oder das an den Helm angepasste Scheingerät. JEDES Gerät wird mit einem gut sichtbaren Etikett mit entweder einem „A“ oder einem „B“ entsprechend der Studiengruppe geliefert, der der Patient randomisiert wurde.
Gerät: Helm
Das tragbare Gerät bedeckt den Kopf und wiegt etwa 3,5 Pfund. Es besteht aus leichtem, haltbarem Kunststoff und wird mit nach vorne gerichteten Augenplatten auf dem Kopf platziert. Elastische Bänder, die die Arrays zusammenhalten, dehnen sich leicht aus, um sich an den Kopf jedes Probanden anzupassen. Patienten können nach der Anwendung eine leichte Erwärmung der Kopfhaut bemerken. Dieser wärmende Effekt ähnelt dem Tragen eines normalen Motorradhelms für eine ähnliche Dauer.
Andere Namen:
  • Photobiomodulationsgerät
Schein-Komparator: Helm-Schein
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder das helmaktive Gerät oder das an den Helm angepasste Scheingerät. JEDES Gerät wird mit einem gut sichtbaren Etikett mit entweder einem „A“ oder einem „B“ entsprechend der Studiengruppe geliefert, der der Patient randomisiert wurde.
Gerät: Helm
Das tragbare Gerät bedeckt den Kopf und wiegt etwa 3,5 Pfund. Es besteht aus leichtem, haltbarem Kunststoff und wird mit nach vorne gerichteten Augenplatten auf dem Kopf platziert. Elastische Bänder, die die Arrays zusammenhalten, dehnen sich leicht aus, um sich an den Kopf jedes Probanden anzupassen. Patienten können nach der Anwendung eine leichte Erwärmung der Kopfhaut bemerken. Dieser wärmende Effekt ähnelt dem Tragen eines normalen Motorradhelms für eine ähnliche Dauer.
Andere Namen:
  • Photobiomodulationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnispunktzahl
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung, nach 4 Wochen und dann nach 8 Wochen.
Mini Mental State Exam wird zu Beginn der Studie (vor der ersten Behandlung), in der Mitte der Behandlung (in 4 Wochen) und am Ende der Behandlung (am Ende von 8 Wochen) durchgeführt. Diese Schnellbewertung kann bewertete Personen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 30 bewerten. Die gesammelten Punktzahlen werden zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen und jede numerische Änderung der Punktzahl wird bewertet.
Vor der ersten Behandlung, nach 4 Wochen und dann nach 8 Wochen.
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog-Test) Test
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung, nach 4 Wochen und dann nach 8 Wochen.
Der ADAS-Cog-Test wird zu Beginn der Studie (vor der ersten Behandlung), in der Mitte der Behandlung (in 4 Wochen) und am Ende der Behandlung (am Ende von 8 Wochen) durchgeführt, um die Kognition zu messen. Dieser umfassende Test misst die Sprach- und Gedächtnisfähigkeit des Patienten. Der Test besteht aus 11 Teilen und hilft bei der Beurteilung der Grundlinie und der Bestimmung kognitiver Veränderungen im Laufe der Behandlung anhand der Fähigkeit des Patienten, Fragen zu beantworten, und der gegebenen Punktzahl.
Vor der ersten Behandlung, nach 4 Wochen und dann nach 8 Wochen.
Quantitative Elektroenzephalographie (QEEG)
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung, nach 4 Wochen und dann nach 8 Wochen.

Die QEEG-Messung wird zu Beginn der Studie (vor der ersten Behandlung), in der Mitte der Behandlung (in 4 Wochen) und am Ende der Behandlung (am Ende von 8 Wochen) durchgeführt. Diese Messung wird moderne Analysesoftware verwenden, um die Aktivität des Gehirns während der kognitiven Aufgabe in Form von elektrischen Signalen zu verarbeiten, die von der Oberfläche der Kopfhaut empfangen werden. Analytische Software verwendet Algorithmen, um aufgezeichnete Gehirnimpulse zu bewerten und die Gehirnfunktion zu bewerten, was hilft, Veränderungen in der Gehirnfunktion aufgrund der Behandlung zu verfolgen.

Bewertete Wellenformen des EEG:

  1. Delta-Frequenzen (1-4 Hz), die während des Schlafs erzeugt werden, sind in der frontalen Zentralregion weit verbreitet. Delta ist notwendig für Schlaf und Ruhe.
  2. Theta-Frequenzen (4-8 Hz) sind mit selektiver Aufmerksamkeit, dem Abrufen neu erlernter Informationen und dem vorangehenden Schlaf verbunden. Theta unterstützt Kreativität und Problemlösung.
  3. Alpha-Frequenzen (8-12 HZ) erscheinen im hinteren Bereich, wenn die Augen geschlossen sind. Es ist mit Leerlauf und verbunden
Vor der ersten Behandlung, nach 4 Wochen und dann nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Quietmind Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
  • Hauptermittler: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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