Valutazione della fattibilità della stimolazione prolungata e ripetitiva della luce nel vicino infrarosso nella demenza in stadio iniziale e intermedio
18 agosto 2020 aggiornato da: Baylor Research Institute
Valutazione della fattibilità della stimolazione prolungata e ripetitiva della luce nel vicino infrarosso sui sintomi cognitivi e comportamentali nella demenza in stadio iniziale e intermedio
Questo studio raccoglierà dati per vedere se la frequenza della luce infrarossa e del vicino infrarosso può aumentare l'attività delle cellule cerebrali e fornire supporto alla capacità delle cellule di ripararsi e proteggersi da ulteriori danni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca suggerisce che il flusso sanguigno cerebrale regionale alterato (rCBF) [flusso di sangue in alcune parti del cervello] svolge un ruolo importante nella demenza.
È stato dimostrato che la frequenza della luce infrarossa e del vicino infrarosso aumenta l'attività delle cellule cerebrali e fornisce supporto alla capacità delle cellule di ripararsi e proteggersi da ulteriori danni.
Questo studio valuterà gli effetti della breve esposizione ripetuta alla stimolazione della luce nel vicino infrarosso due volte al giorno su soggetti che hanno problemi come capacità di attenzione, memoria di lavoro, strategie di apprendimento e memoria, pianificazione, organizzazione, auto-monitoraggio, inibizione e pensiero flessibile per un periodo di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Quietmind Foundation
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center, Temple
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 50 e 85 anni con una diagnosi di demenza fornita in modo indipendente, probabile tipo di Alzheimer.
- Sintomi di demenza non maggiori della demenza in fase iniziale o intermedia
- Generalmente sano come indicato dal recente esame fisico negli ultimi 6 mesi
- Se i laboratori sono disponibili negli ultimi 6 mesi, la funzione renale, la funzione epatica e la funzione cardiaca dovrebbero essere normali
Criteri di esclusione:
- Patologia intracranica in crescita attiva diagnosticata (tumori ecc.)
- Abuso di sostanze illegali o alcool
- Storia precedente di ictus
- Storia di aggressione o violenza
- Storia di gravi malattie psichiatriche
- Nessuna patologia sottostante del SNC (limitata al tumore, solo epilessia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo attivo del casco
I pazienti saranno randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere il dispositivo attivo del casco o il dispositivo abbinato fittizio del casco.
OGNI dispositivo verrà consegnato con un'etichetta altamente visibile con una "A" o una "B" rispettivamente al gruppo di studio a cui è stato randomizzato il paziente.
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Il dispositivo portatile copre la testa e pesa circa 3,5 libbre ed è realizzato in plastica leggera e resistente, è posizionato sulla testa con i pannelli degli occhi rivolti in avanti.
Le cinghie elastiche che tengono insieme le matrici si espandono facilmente per adattarsi alla testa di ogni soggetto.
I pazienti possono notare un leggero riscaldamento del cuoio capelluto dopo l'uso.
Questo effetto di riscaldamento è simile all'uso di un normale casco da motociclista per una durata simile.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham del casco
I pazienti saranno randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere il dispositivo attivo del casco o il dispositivo abbinato fittizio del casco.
OGNI dispositivo verrà consegnato con un'etichetta altamente visibile con una "A" o una "B" rispettivamente al gruppo di studio a cui è stato randomizzato il paziente.
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Il dispositivo portatile copre la testa e pesa circa 3,5 libbre ed è realizzato in plastica leggera e resistente, è posizionato sulla testa con i pannelli degli occhi rivolti in avanti.
Le cinghie elastiche che tengono insieme le matrici si espandono facilmente per adattarsi alla testa di ogni soggetto.
I pazienti possono notare un leggero riscaldamento del cuoio capelluto dopo l'uso.
Questo effetto di riscaldamento è simile all'uso di un normale casco da motociclista per una durata simile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di memoria
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento, a 4 settimane e poi a 8 settimane.
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Il mini esame dello stato mentale verrà eseguito all'inizio dello studio (prima del primo trattamento), a metà del trattamento (in 4 settimane) e alla fine del trattamento (alla fine di 8 settimane).
Questa valutazione rapida sarà in grado di assegnare un punteggio agli individui valutati utilizzando un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 30.
I punteggi raccolti verranno confrontati in momenti diversi e verrà valutata qualsiasi modifica numerica del punteggio.
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Prima del primo trattamento, a 4 settimane e poi a 8 settimane.
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Test della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (test ADAS-Cog).
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento, a 4 settimane e poi a 8 settimane.
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Il test ADAS-Cog verrà eseguito all'inizio dello studio (prima del primo trattamento), a metà del trattamento (in 4 settimane) e alla fine del trattamento (alla fine di 8 settimane) per misurare la cognizione.
Questo test completo misurerà la capacità di linguaggio e memoria del paziente.
Il test è composto da 11 parti e aiuterà a valutare la linea di base e determinare il cambiamento cognitivo durante il periodo di trattamento utilizzando la capacità del paziente di rispondere alle domande e il punteggio assegnato.
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Prima del primo trattamento, a 4 settimane e poi a 8 settimane.
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Elettroencefalografia quantitativa (QEEG)
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento, a 4 settimane e poi a 8 settimane.
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La misurazione QEEG verrà eseguita all'inizio dello studio (prima del primo trattamento), a metà del trattamento (in 4 settimane) e alla fine del trattamento (alla fine di 8 settimane). Questa misurazione utilizzerà un moderno software analitico per elaborare l'attività del cervello durante il compito cognitivo sotto forma di segnali elettrici ricevuti dalla superficie del cuoio capelluto. Il software analitico utilizza algoritmi per valutare gli impulsi cerebrali registrati e valutare la funzione cerebrale, aiutando a tenere traccia dei cambiamenti nella funzione cerebrale dovuti al trattamento. Forme d'onda dell'EEG in fase di valutazione:
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Prima del primo trattamento, a 4 settimane e poi a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
- Investigatore principale: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 018-209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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