Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de haalbaarheid van langdurige repetitieve nabij-infraroodlichtstimulatie bij dementie in een vroeg tot middenstadium

9 februari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Beoordeling van de haalbaarheid van langdurige repetitieve nabij-infraroodlichtstimulatie op cognitieve en gedragssymptomen bij dementie in een vroeg tot middenstadium

Deze studie zal gegevens verzamelen om te zien of de frequentie van infrarood en nabij-infrarood licht de activiteit van hersencellen kan verhogen en ondersteuning kan bieden voor het vermogen van de cel om zichzelf te herstellen en zichzelf te beschermen tegen verdere schade.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit onderzoek blijkt dat een verstoorde regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) [bloedstroom in bepaalde delen van de hersenen] een belangrijke rol speelt bij dementie. Het is aangetoond dat de frequentie van infrarood en nabij-infrarood licht de activiteit van hersencellen verhoogt en ondersteuning biedt voor het vermogen van de cel om zichzelf te herstellen en zichzelf te beschermen tegen verdere schade. Deze studie evalueert de effecten van herhaalde korte blootstelling aan nabij-infraroodlichtstimulatie tweemaal per dag op proefpersonen die problemen hebben zoals aandachtsspanne, werkgeheugen, strategieën voor leren en onthouden, plannen, organiseren, zelfcontrole, remming en flexibel denken voor een periode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Quietmind Foundation
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center, Temple

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 50-85 jaar met een onafhankelijk verstrekte diagnose van dementie, waarschijnlijk het type Alzheimer.
  • Dementiesymptomen niet groter dan dementie in het vroege tot middenstadium
  • Over het algemeen gezond zoals blijkt uit recent lichamelijk onderzoek in de afgelopen 6 maanden
  • Als er in de afgelopen 6 maanden labs beschikbaar zijn, zouden de nierfunctie, de leverfunctie en de hartfunctie normaal moeten zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd actief groeiende intracraniale pathologie (tumoren etc.)
  • Misbruik van illegale middelen of alcohol
  • Voorgeschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van agressie of geweld
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte
  • Geen onderliggende CZS-pathologie (beperkt tot tumor, alleen epilepsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Helm actief apparaat
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel het helm-actieve apparaat ofwel het helm-sham-matched-apparaat te ontvangen. ELK apparaat wordt geleverd met een goed zichtbare tag met een 'A' of 'B' voor de onderzoeksgroep waarnaar de patiënt werd gerandomiseerd.
Apparaat: Helm
Het draagbare apparaat bedekt het hoofd en weegt ongeveer 3,5 lb. Het is gemaakt van lichtgewicht, duurzaam plastic en wordt op het hoofd geplaatst met de oogpanelen naar voren gericht. Elastische banden die de arrays bij elkaar houden, kunnen gemakkelijk worden uitgezet om zich aan te passen aan het hoofd van elk onderwerp. Patiënten kunnen na gebruik een lichte opwarming van de hoofdhuid opmerken. Dit verwarmende effect is vergelijkbaar met het dragen van een gewone motorhelm voor een vergelijkbare duur.
Andere namen:
  • Fotobiomodulatie-apparaat
Sham-vergelijker: Helm schijnvertoning
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel het helm-actieve apparaat ofwel het helm-sham-matched-apparaat te ontvangen. ELK apparaat wordt geleverd met een goed zichtbare tag met een 'A' of 'B' voor de onderzoeksgroep waarnaar de patiënt werd gerandomiseerd.
Apparaat: Helm
Het draagbare apparaat bedekt het hoofd en weegt ongeveer 3,5 lb. Het is gemaakt van lichtgewicht, duurzaam plastic en wordt op het hoofd geplaatst met de oogpanelen naar voren gericht. Elastische banden die de arrays bij elkaar houden, kunnen gemakkelijk worden uitgezet om zich aan te passen aan het hoofd van elk onderwerp. Patiënten kunnen na gebruik een lichte opwarming van de hoofdhuid opmerken. Dit verwarmende effect is vergelijkbaar met het dragen van een gewone motorhelm voor een vergelijkbare duur.
Andere namen:
  • Fotobiomodulatie-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenscore
Tijdsspanne: Voor de eerste behandeling, na 4 weken en daarna na 8 weken.
Mini Mental State Exam wordt uitgevoerd aan het begin van het onderzoek (vóór de eerste behandeling), halverwege de behandeling (na 4 weken) en aan het einde van de behandeling (aan het einde van 8 weken). Deze snelle beoordeling zal beoordeelde individuen kunnen scoren met behulp van een scorebereik van 0-30. Verzamelde scores worden op verschillende tijdstippen vergeleken en elke numerieke verandering in score wordt geëvalueerd.
Voor de eerste behandeling, na 4 weken en daarna na 8 weken.
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog-test) test
Tijdsspanne: Voor de eerste behandeling, na 4 weken en daarna na 8 weken.
De ADAS-Cog-test wordt uitgevoerd aan het begin van het onderzoek (vóór de eerste behandeling), halverwege de behandeling (na 4 weken) en aan het einde van de behandeling (aan het einde van 8 weken) om de cognitie te meten. Deze uitgebreide test meet het taal- en geheugenvermogen van de patiënt. De test bestaat uit 11 delen en helpt bij het beoordelen van de basislijn en het bepalen van de cognitieve verandering gedurende de behandelingsperiode, gebruikmakend van het vermogen van de patiënt om vragen te beantwoorden en de gegeven score.
Voor de eerste behandeling, na 4 weken en daarna na 8 weken.
Kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG)
Tijdsspanne: Voor de eerste behandeling, na 4 weken en daarna na 8 weken.

QEEG-metingen worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek (vóór de eerste behandeling), halverwege de behandeling (na 4 weken) en aan het einde van de behandeling (aan het einde van 8 weken). Deze meting zal moderne analytische software gebruiken om activiteit van de hersenen tijdens cognitieve taken te verwerken in de vorm van elektrische signalen die worden ontvangen van het oppervlak van de hoofdhuid. Analytische software maakt gebruik van algoritmen om geregistreerde hersenimpulsen te beoordelen en de hersenfunctie te evalueren, waardoor veranderingen in de hersenfunctie als gevolg van behandeling kunnen worden gevolgd.

Golfvormen van EEG die worden beoordeeld:

  1. Deltafrequenties (1-4 HZ) die tijdens de slaap worden geproduceerd, zijn wijdverbreid in het frontale centrale gebied. Delta is noodzakelijk voor slaap en stilte.
  2. Theta-frequenties (4-8 HZ) worden geassocieerd met selectieve aandacht, het ophalen van nieuw geleerde informatie en voorafgaande slaap. Theta helpt creativiteit en het oplossen van problemen.
  3. Alfafrequenties (8-12 HZ) verschijnen aan de achterkant wanneer de ogen gesloten zijn. Het wordt geassocieerd met stationair draaien en
Voor de eerste behandeling, na 4 weken en daarna na 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

Quietmind Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 018-209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren