Evaluación de la viabilidad de la estimulación de luz infrarroja cercana repetitiva prolongada en la demencia en etapa temprana a media
18 de agosto de 2020 actualizado por: Baylor Research Institute
Evaluación de la viabilidad de la estimulación con luz infrarroja cercana repetitiva prolongada en los síntomas cognitivos y conductuales en la demencia en etapa temprana a media
Este estudio recopilará datos para ver si la frecuencia de la luz infrarroja e infrarroja cercana puede aumentar la actividad de las células cerebrales y respaldar la capacidad de las células para repararse y protegerse contra daños mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación sugiere que el flujo sanguíneo cerebral regional deteriorado (rCBF) [flujo de sangre en ciertas partes del cerebro] juega un papel importante en la demencia.
Se ha demostrado que la frecuencia de la luz infrarroja e infrarroja cercana aumenta la actividad de las células cerebrales y brinda apoyo a la capacidad de las células para repararse y protegerse contra daños mayores.
Este estudio evaluará los efectos de la breve exposición repetida a la estimulación con luz infrarroja cercana dos veces al día en sujetos que tienen problemas como la capacidad de atención, la memoria de trabajo, las estrategias de aprendizaje y recuerdo, la planificación, la organización, el autocontrol, la inhibición y el pensamiento flexible para un periodo de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Quietmind Foundation
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center, Temple
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 50 a 85 años con diagnóstico independiente de demencia, probable tipo Alzheimer.
- Los síntomas de demencia no son mayores que los de la demencia en etapa temprana o intermedia
- Generalmente saludable según lo indicado por un examen físico reciente dentro de los últimos 6 meses
- Si los laboratorios están disponibles en los últimos 6 meses, la función renal, la función hepática y la función cardíaca deben ser normales.
Criterio de exclusión:
- Patología intracraneal de crecimiento activo diagnosticada (tumores, etc.)
- Uso indebido de sustancias ilegales o alcohol
- Historia previa de accidente cerebrovascular
- Antecedentes de agresión o violencia.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante.
- Sin patología subyacente del SNC (limitada al tumor, solo epilepsia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo activo de casco
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir el dispositivo activo del casco o el dispositivo simulado del casco.
CADA dispositivo se entregará con una etiqueta muy visible con una 'A' o una 'B' correspondiente al grupo de estudio al que se aleatorizó al paciente.
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El dispositivo portátil cubre la cabeza y pesa alrededor de 3.5 libras, y está hecho de plástico duradero y liviano. Se coloca en la cabeza con los paneles de los ojos mirando hacia adelante.
Las correas elásticas que mantienen juntas las matrices se expanden fácilmente para adaptarse a la cabeza de cada sujeto.
Los pacientes pueden notar un ligero calentamiento del cuero cabelludo después del uso.
Este efecto de calentamiento es similar al uso de un casco de motocicleta normal durante una duración similar.
Otros nombres:
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Comparador falso: Funda para casco
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir el dispositivo activo del casco o el dispositivo simulado del casco.
CADA dispositivo se entregará con una etiqueta muy visible con una 'A' o una 'B' correspondiente al grupo de estudio al que se aleatorizó al paciente.
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El dispositivo portátil cubre la cabeza y pesa alrededor de 3.5 libras, y está hecho de plástico duradero y liviano. Se coloca en la cabeza con los paneles de los ojos mirando hacia adelante.
Las correas elásticas que mantienen juntas las matrices se expanden fácilmente para adaptarse a la cabeza de cada sujeto.
Los pacientes pueden notar un ligero calentamiento del cuero cabelludo después del uso.
Este efecto de calentamiento es similar al uso de un casco de motocicleta normal durante una duración similar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de memoria
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento, a las 4 semanas y luego a las 8 semanas.
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El miniexamen del estado mental se realizará al comienzo del estudio (antes del primer tratamiento), a la mitad del tratamiento (en 4 semanas) y al final del tratamiento (al final de 8 semanas).
Esta evaluación rápida podrá calificar a las personas evaluadas utilizando un rango de puntuación de 0 a 30.
Los puntajes recopilados se compararán en diferentes puntos de tiempo y se evaluará cualquier cambio numérico en el puntaje.
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Antes del primer tratamiento, a las 4 semanas y luego a las 8 semanas.
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Prueba de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (prueba ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento, a las 4 semanas y luego a las 8 semanas.
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La prueba ADAS-Cog se realizará al comienzo del estudio (antes del primer tratamiento), a la mitad del tratamiento (en 4 semanas) y al final del tratamiento (al final de 8 semanas) para medir la cognición.
Esta prueba integral medirá la capacidad de lenguaje y memoria del paciente.
La prueba consta de 11 partes y ayudará a evaluar la línea de base y determinar el cambio cognitivo durante el período de tratamiento utilizando la capacidad del paciente para responder preguntas y la puntuación dada.
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Antes del primer tratamiento, a las 4 semanas y luego a las 8 semanas.
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Electroencefalografía cuantitativa (QEEG)
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento, a las 4 semanas y luego a las 8 semanas.
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La medición de QEEG se realizará al comienzo del estudio (antes del primer tratamiento), a la mitad del tratamiento (en 4 semanas) y al final del tratamiento (al final de 8 semanas). Esta medición utilizará software analítico moderno para procesar la actividad del cerebro durante la tarea cognitiva en forma de señales eléctricas recibidas desde la superficie del cuero cabelludo. El software analítico utiliza algoritmos para evaluar los impulsos cerebrales registrados y evaluar la función cerebral, lo que ayuda a rastrear los cambios en la función cerebral debido al tratamiento. Formas de onda del EEG que se están evaluando:
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Antes del primer tratamiento, a las 4 semanas y luego a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
- Investigador principal: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018-209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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