Ocena wykonalności przedłużonej, powtarzalnej stymulacji światłem bliskiej podczerwieni we wczesnym i średnim stadium demencji
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Ocena wykonalności przedłużonej, powtarzalnej stymulacji światłem bliskiej podczerwieni na objawy poznawcze i behawioralne we wczesnym i średnim stadium demencji
To badanie zgromadzi dane, aby sprawdzić, czy częstotliwość światła podczerwonego i bliskiej podczerwieni może zwiększyć aktywność komórek mózgowych i zapewnić wsparcie dla zdolności komórek do naprawy i ochrony przed dalszymi uszkodzeniami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania sugerują, że upośledzony regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF) [przepływ krwi w pewnych częściach mózgu] odgrywa ważną rolę w demencji.
Wykazano, że częstotliwość światła podczerwonego i bliskiej podczerwieni zwiększa aktywność komórek mózgowych i zapewnia wsparcie dla zdolności komórek do naprawy i ochrony przed dalszymi uszkodzeniami.
Badanie to oceni skutki powtarzanej, krótkiej ekspozycji na stymulację światłem bliskiej podczerwieni dwa razy dziennie na osoby, które mają problemy, takie jak koncentracja uwagi, pamięć robocza, strategie uczenia się i zapamiętywania, planowanie, organizowanie, samokontrola, hamowanie i elastyczne myślenie w celu okres 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Quietmind Foundation
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center, Temple
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-85 lat z niezależnie postawioną diagnozą demencji, prawdopodobnie typu Alzheimera.
- Objawy otępienia nie większe niż otępienie we wczesnym lub średnim stadium
- Ogólnie zdrowy, na co wskazuje ostatnie badanie fizykalne przeprowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jeśli badania laboratoryjne są dostępne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynność nerek, czynność wątroby, czynność serca powinny być prawidłowe
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano aktywnie rozwijającą się patologię wewnątrzczaszkową (guzy itp.)
- Nadużywanie nielegalnych substancji lub alkoholu
- Poprzednia historia udaru
- Historia agresji lub przemocy
- Historia poważnych chorób psychicznych
- Brak podstawowej patologii OUN (ograniczone do guza, tylko padaczka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie kasku
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać aktywne urządzenie z hełmem lub urządzenie pozornie dopasowane do hełmu.
KAŻDE urządzenie zostanie dostarczone z dobrze widoczną etykietą z literą „A” lub „B” odpowiadającą grupie badawczej, do której losowo przydzielono pacjenta.
|
Przenośne urządzenie zakrywa głowę i waży około 3,5 funta, jest wykonane z lekkiego, wytrzymałego tworzywa sztucznego, zakłada się je na głowę panelami na oczy skierowanymi do przodu.
Elastyczne paski utrzymujące układy razem łatwo rozszerzają się, dopasowując się do głowy każdej osoby.
Pacjenci mogą zauważyć lekkie ocieplenie skóry głowy po zastosowaniu.
Ten efekt rozgrzewający jest podobny do noszenia zwykłego kasku motocyklowego przez podobny czas.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy hełm
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać aktywne urządzenie z hełmem lub urządzenie pozornie dopasowane do hełmu.
KAŻDE urządzenie zostanie dostarczone z dobrze widoczną etykietą z literą „A” lub „B” odpowiadającą grupie badawczej, do której losowo przydzielono pacjenta.
|
Przenośne urządzenie zakrywa głowę i waży około 3,5 funta, jest wykonane z lekkiego, wytrzymałego tworzywa sztucznego, zakłada się je na głowę panelami na oczy skierowanymi do przodu.
Elastyczne paski utrzymujące układy razem łatwo rozszerzają się, dopasowując się do głowy każdej osoby.
Pacjenci mogą zauważyć lekkie ocieplenie skóry głowy po zastosowaniu.
Ten efekt rozgrzewający jest podobny do noszenia zwykłego kasku motocyklowego przez podobny czas.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pamięci
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem, w 4 tyg., a następnie w 8 tyg.
|
Mini Egzamin Stanu Psychicznego zostanie przeprowadzony na początku badania (przed pierwszym zabiegiem), w połowie leczenia (za 4 tygodnie) i na końcu leczenia (pod koniec 8 tygodni).
Ta szybka ocena będzie w stanie ocenić oceniane osoby przy użyciu zakresu punktacji 0-30.
Zebrane wyniki zostaną porównane w różnych punktach czasowych i oceniona zostanie jakakolwiek liczbowa zmiana wyniku.
|
Przed pierwszym zabiegiem, w 4 tyg., a następnie w 8 tyg.
|
|
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (test ADAS-Cog).
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem, w 4 tyg., a następnie w 8 tyg.
|
Test ADAS-Cog zostanie przeprowadzony na początku badania (przed pierwszym leczeniem), w połowie leczenia (po 4 tygodniach) i na końcu leczenia (pod koniec 8 tygodni) w celu pomiaru funkcji poznawczych.
Ten kompleksowy test zmierzy zdolności językowe i pamięć pacjenta.
Test składa się z 11 części i pomoże ocenić stan wyjściowy oraz określić zmiany poznawcze w okresie leczenia, wykorzystując zdolność pacjenta do odpowiadania na pytania i uzyskaną punktację.
|
Przed pierwszym zabiegiem, w 4 tyg., a następnie w 8 tyg.
|
|
Ilościowa elektroencefalografia (QEEG)
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem, w 4 tyg., a następnie w 8 tyg.
|
Pomiar QEEG będzie wykonywany na początku badania (przed pierwszym zabiegiem), w połowie leczenia (za 4 tygodnie) i na końcu leczenia (pod koniec 8 tygodni). Pomiar ten wykorzysta nowoczesne oprogramowanie analityczne do przetwarzania aktywności mózgu podczas zadania poznawczego w postaci sygnałów elektrycznych odbieranych z powierzchni skóry głowy. Oprogramowanie analityczne wykorzystuje algorytmy do oceny zarejestrowanych impulsów mózgowych i oceny funkcji mózgu, pomagając śledzić zmiany w funkcjonowaniu mózgu spowodowane leczeniem. Oceniane krzywe EEG:
|
Przed pierwszym zabiegiem, w 4 tyg., a następnie w 8 tyg.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
- Główny śledczy: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018-209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .