Avaliando a Viabilidade da Estimulação Repetitiva Prolongada com Luz Infravermelha Próxima em Demência Inicial a Intermediária
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Avaliação da Viabilidade da Estimulação Repetitiva Prolongada com Luz Infravermelha Próxima em Sintomas Cognitivos e Comportamentais em Demência Inicial a Intermediária
Este estudo reunirá dados para verificar se a frequência de luz infravermelha e infravermelha próxima pode aumentar a atividade das células cerebrais e fornecer suporte para a capacidade da célula de se reparar e se proteger contra danos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa sugere que o fluxo sanguíneo cerebral regional prejudicado (rCBF) [fluxo de sangue em certas partes do cérebro] desempenha um papel importante na demência.
Foi demonstrado que a frequência de luz infravermelha e infravermelha próxima aumenta a atividade das células cerebrais e fornece suporte para a capacidade da célula de se reparar e se proteger contra danos adicionais.
Este estudo avaliará os efeitos da breve exposição repetida à estimulação de luz infravermelha próxima duas vezes ao dia em indivíduos que apresentam problemas como atenção, memória de trabalho, estratégias de aprendizado e lembrança, planejamento, organização, automonitoramento, inibição e pensamento flexível para um período de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Quietmind Foundation
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center, Temple
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 85 anos com diagnóstico de demência fornecido de forma independente, provável tipo de Alzheimer.
- Sintomas de demência não maiores do que a demência inicial a intermediária
- Geralmente saudável, conforme indicado por exame físico recente nos últimos 6 meses
- Se os exames laboratoriais estiverem disponíveis nos últimos 6 meses, a função renal, a função hepática e a função cardíaca devem estar normais
Critério de exclusão:
- Patologia intracraniana em crescimento ativo diagnosticada (tumores, etc.)
- Uso indevido de substâncias ilegais ou álcool
- História prévia de AVC
- História de agressão ou violência
- Histórico de doença psiquiátrica grave
- Nenhuma patologia subjacente do SNC (limitada a tumor, apenas epilepsia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Capacete Dispositivo Ativo
Os pacientes serão randomizados na proporção de 2:1 para receber o dispositivo ativo de capacete ou o dispositivo correspondente de simulação de capacete.
CADA dispositivo será fornecido com uma etiqueta altamente visível com um 'A' ou 'B', referente ao grupo de estudo para o qual o paciente foi randomizado.
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O dispositivo portátil cobre a cabeça e pesa cerca de 3,5 libras, e é feito de plástico leve e durável. É colocado na cabeça com os painéis dos olhos voltados para a frente.
As tiras elásticas que mantêm as matrizes juntas se expandem facilmente para se adequar à cabeça de cada sujeito.
Os pacientes podem notar um leve aquecimento do couro cabeludo após o uso.
Esse efeito de aquecimento é semelhante ao uso de um capacete de motocicleta comum por um período semelhante.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Capacete simulado
Os pacientes serão randomizados na proporção de 2:1 para receber o dispositivo ativo de capacete ou o dispositivo correspondente de simulação de capacete.
CADA dispositivo será fornecido com uma etiqueta altamente visível com um 'A' ou 'B', referente ao grupo de estudo para o qual o paciente foi randomizado.
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O dispositivo portátil cobre a cabeça e pesa cerca de 3,5 libras, e é feito de plástico leve e durável. É colocado na cabeça com os painéis dos olhos voltados para a frente.
As tiras elásticas que mantêm as matrizes juntas se expandem facilmente para se adequar à cabeça de cada sujeito.
Os pacientes podem notar um leve aquecimento do couro cabeludo após o uso.
Esse efeito de aquecimento é semelhante ao uso de um capacete de motocicleta comum por um período semelhante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de memória
Prazo: Antes do primeiro tratamento, às 4 semanas e depois às 8 semanas.
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O Mini Exame do Estado Mental será realizado no início do estudo (antes do primeiro tratamento), no meio do tratamento (em 4 semanas) e no final do tratamento (no final de 8 semanas).
Esta avaliação rápida será capaz de pontuar os indivíduos avaliados usando uma faixa de pontuação de 0 a 30.
As pontuações coletadas serão comparadas em diferentes momentos e qualquer alteração numérica na pontuação será avaliada.
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Antes do primeiro tratamento, às 4 semanas e depois às 8 semanas.
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Teste da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva (teste ADAS-Cog)
Prazo: Antes do primeiro tratamento, às 4 semanas e depois às 8 semanas.
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O teste ADAS-Cog será realizado no início do estudo (antes do primeiro tratamento), no meio do tratamento (em 4 semanas) e no final do tratamento (ao final de 8 semanas) para medir a cognição.
Este teste abrangente medirá a capacidade de linguagem e memória do paciente.
O teste consiste em 11 partes e ajudará a avaliar a linha de base e determinar a mudança cognitiva ao longo do período de tratamento, usando a capacidade do paciente de responder a perguntas e a pontuação dada.
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Antes do primeiro tratamento, às 4 semanas e depois às 8 semanas.
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Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG)
Prazo: Antes do primeiro tratamento, às 4 semanas e depois às 8 semanas.
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A medição do QEEG será realizada no início do estudo (antes do primeiro tratamento), no meio do tratamento (em 4 semanas) e no final do tratamento (no final de 8 semanas). Essa medição usará um software analítico moderno para processar a atividade do cérebro durante a tarefa cognitiva na forma de sinais elétricos recebidos da superfície do couro cabeludo. O software analítico usa algoritmos para avaliar os impulsos cerebrais registrados e avaliar a função cerebral, ajudando a rastrear as mudanças na função cerebral devido ao tratamento. Formas de onda do EEG sendo avaliadas:
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Antes do primeiro tratamento, às 4 semanas e depois às 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
- Investigador principal: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Equipamentos e suprimentos
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Dispositivos de proteção
- Equipamento de proteção pessoal
- Dispositivos de proteção da cabeça
Outros números de identificação do estudo
- 018-209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .