Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gennemførligheden af ​​langvarig gentagen nær-infrarødt lys-stimulering i tidlig til midt-stadie demens

18. august 2020 opdateret af: Baylor Research Institute

Vurdering af gennemførligheden af ​​langvarig gentagen nær-infrarødt lys-stimulering på kognitive og adfærdsmæssige symptomer i tidlig til midt-stadie demens

Denne undersøgelse vil indsamle data for at se, om frekvensen af ​​infrarødt og nær infrarødt lys kan øge aktiviteten af ​​hjerneceller og give støtte til cellens evne til at reparere og beskytte sig selv mod yderligere skade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning tyder på, at nedsat regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) [blodstrøm i visse dele af hjernen] spiller en vigtig rolle ved demens. Frekvensen af ​​infrarødt og nær infrarødt lys har vist sig at øge aktiviteten af ​​hjerneceller og give støtte til cellens evne til at reparere og beskytte sig selv mod yderligere skade. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af gentagen kortvarig eksponering for nær infrarødt lys stimulering to gange dagligt på emner, der har problemer såsom opmærksomhedsspændvidde, arbejdshukommelse, strategier for læring og hukommelse, planlægning, organisering, selvovervågning, hæmning og fleksibel tænkning for en 8 ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Quietmind Foundation
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center, Temple

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50-85 år med selvstændig stillet diagnose demens, sandsynligvis Alzheimers type.
  • Demenssymptomer ikke større end tidlig til midtstadie demens
  • Generelt sund som indikeret ved nylig fysisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis der er tilgængelige laboratorier inden for de sidste 6 måneder, bør nyrefunktionen, leverfunktionen, hjertefunktionen være normal

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret aktivt voksende intrakraniel patologi (tumorer osv.)
  • Misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol
  • Tidligere historie med slagtilfælde
  • Historie om aggression eller vold
  • Historie om større psykiatrisk sygdom
  • Ingen underliggende CNS-patologi (begrænset til tumor, kun epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjelm aktiv enhed
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 for at modtage enten den aktive hjelm-enhed eller den fup-tilpassede hjelm. HVER enhed vil blive leveret med et meget synligt mærke med enten et 'A' eller 'B' til den undersøgelsesgruppe, patienten blev randomiseret til.
Enhed: Hjelm
Den bærbare enhed dækker hovedet og vejer omkring 3,5 lb. og er lavet af letvægts, holdbar plastik, den er placeret på hovedet med øjenpaneler vendt fremad. Elastiske stropper, der holder arrays sammen, udvides nemt for at passe til hvert enkelt emnes hoved. Patienter kan bemærke en let opvarmning af hovedbunden efter brug. Denne opvarmningseffekt svarer til at bære en almindelig motorcykelhjelm i en lignende varighed.
Andre navne:
  • Fotobiomodulationsenhed
Sham-komparator: Hjelm Sham
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 for at modtage enten den aktive hjelm-enhed eller den fup-tilpassede hjelm. HVER enhed vil blive leveret med et meget synligt mærke med enten et 'A' eller 'B' til den undersøgelsesgruppe, patienten blev randomiseret til.
Enhed: Hjelm
Den bærbare enhed dækker hovedet og vejer omkring 3,5 lb. og er lavet af letvægts, holdbar plastik, den er placeret på hovedet med øjenpaneler vendt fremad. Elastiske stropper, der holder arrays sammen, udvides nemt for at passe til hvert enkelt emnes hoved. Patienter kan bemærke en let opvarmning af hovedbunden efter brug. Denne opvarmningseffekt svarer til at bære en almindelig motorcykelhjelm i en lignende varighed.
Andre navne:
  • Fotobiomodulationsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesscore
Tidsramme: Før første behandling, efter 4 uger og derefter ved 8 uger.
Mini mental tilstandsundersøgelse vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før første behandling), midt i behandlingen (om 4 uger) og i slutningen af ​​behandlingen (ved slutningen af ​​8 uger). Denne hurtige vurdering vil være i stand til at score vurderede individer ved hjælp af 0-30 scoringsintervaller. Indsamlede score vil blive sammenlignet på forskellige tidspunkter, og enhver numerisk ændring i score vil blive evalueret.
Før første behandling, efter 4 uger og derefter ved 8 uger.
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog test) test
Tidsramme: Før første behandling, efter 4 uger og derefter ved 8 uger.
ADAS-Cog test vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før første behandling), midt i behandlingen (om 4 uger) og i slutningen af ​​behandlingen (ved slutningen af ​​8 uger) for at måle kognition. Denne omfattende test vil måle patientens evne til sprog og hukommelse. Testen består af 11 dele og vil hjælpe med at vurdere baseline og bestemme kognitiv forandring over behandlingsperioden ved hjælp af patientens evne til at besvare spørgsmål og givet score.
Før første behandling, efter 4 uger og derefter ved 8 uger.
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)
Tidsramme: Før første behandling, efter 4 uger og derefter ved 8 uger.

QEEG-måling vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før første behandling), midt i behandlingen (om 4 uger) og i slutningen af ​​behandlingen (ved slutningen af ​​8 uger). Denne måling vil bruge moderne analytisk software til at behandle hjernens aktivitet under kognitive opgaver i form af elektriske signaler modtaget fra overfladen af ​​hovedbunden. Analytisk software bruger algoritmer til at vurdere registrerede hjerneimpulser og evaluere hjernens funktion, hvilket hjælper med at spore ændringer i hjernens funktion som følge af behandling.

Bølgeformer af EEG, der vurderes:

  1. Delta-frekvenser (1-4 HZ) produceres under søvn er udbredt i den frontale centrale region. Delta er nødvendigt for søvn og ro.
  2. Theta-frekvenser (4-8 HZ) er forbundet med selektiv opmærksomhed, hentning af nyindlært information og forudgående søvn. Theta hjælper kreativitet og problemløsning.
  3. Alfa-frekvenser (8-12 HZ) vises i posterior, når øjnene er lukkede. Det er forbundet med tomgang og
Før første behandling, efter 4 uger og derefter ved 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Quietmind Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason H Huang, MD, Baylor Scott and White Healthcare
  • Ledende efterforsker: Marvin H Berman, PhD, Quiet Mind Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 018-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Let til moderat demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner