Zlepšení compliance pro vysoké dávky EPA u pacientů s kolorektálním karcinomem
21. listopadu 2018 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Suplementace rybím olejem u pacientů s rakovinou – kapsle nebo ve výživových doplňcích. Řízená zkouška shody.
Několik studií naznačuje příznivé účinky kyseliny eikosapentanové (EPA) na rakovinovou kachexii.
Soulad je však obecně nízký.
Tato případová kontrolní studie se provádí za účelem zjištění, zda shoda závisí na fyzikálních vlastnostech doplňku (kapsle vs. nápoje).
Aby bylo možné dále prozkoumat, jak lze komplianci zlepšit, testuje se také možná korelace mezi vedlejšími účinky a mírou zvýšené koncentrace polynenasycených mastných kyselin v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s rakovinou břicha v aktivním chemoterapeutiku byla přidělena buď EPA v perorálním nutričním nápoji (komerční) nebo kapsle s rybím olejem.
Dávka EPA byla v obou skupinách stejná a diety byly upraveny jako izokalorické.
Primárním výsledkem bylo dodržování léčby rybím olejem.
Koncentrace EPA v krvi sekundární.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující chemoterapii na Rigshospitalet kvůli kolorektálnímu karcinomu
- Ne nevyléčitelně nemocný
- Subjektům musí být 18 let (nebo starší)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nečtou/nemluví/nerozumí dánsky
- Familiární hypercholesterolémie
- Predialytičtí pacienti (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 nebo kreatinin ≥ 500 mmol/l)
- Použití léků na ředění krve
- Bleederova nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle
Doplněk stravy: Möllers Omega-3 Ekstra Sterk
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napít se
Doplněk stravy: Nutrifriend Cachexia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
|
Počet spočítaných kapslí a lahviček
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace EPA v erytrocytech
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace měřená na izolovaných erytrocytech
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-15000693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .