- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752385
Vliv používání smartphonu na fyzickou aktivitu, sedavé chování, spánek a pohodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou vyzváni k návštěvě laboratoře Active Living Lab při 3 příležitostech. Očekáváme, že každá návštěva bude trvat 30-60 minut.
Na začátku se účastníci setkají se členy výzkumného týmu, aby poskytli informovaný souhlas (věk 16+) nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce + souhlas účastníka (věk 13–15). Výzkumníci poté zaznamenají výchozí věk, pohlaví, výšku a váhu účastníků. Účastníci poté dostanou pokyn, aby si stáhli aplikaci In The Moment pro iPhone, která bude použita k měření používání smartphonu. Po opuštění laboratoře dostanou všichni účastníci sklonoměr ActivPAL k nošení na noze a Fitbit Flex na zápěstí po dobu 7 dnů k měření sedavého chování, fyzické aktivity a spánku.
Po týdnu sběru výchozích dat se účastníci vrátí do laboratoře, aby vyplnili sérii dotazníků zaměřených na sedavé chování, které sami uvedli (International Sedentary Assessment Tool, Sedentary Disorder Scale, Social Media Disorder Scale a dotazník o sedavém chování SHAPES), fyzickou aktivitu (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity), spánek (Pittsburghský spánkový index), příjem potravy (dotazník frekvence jídla SHAPES) a duševní zdraví (Rozvrh pozitivních a negativních afektů a škála deprese Centra pro epidemiologické studie). V tuto chvíli budou účastníci také požádáni, aby si zapsali denní čas strávený používáním aplikací sociálních médií (tyto informace najdete v Nastavení na svém iPhonu). Po vyplnění dotazníků bude účastníkům sděleno, zda jsou v intervenční nebo kontrolní skupině.
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby omezili své každodenní používání chytrých telefonů o 50 % ve srovnání s týdnem základního testování. Toho bude dosaženo prostřednictvím aplikace OurPact, která umožňuje výzkumníkům omezit používání smartphonu na konkrétní množství denního používání po dobu 7 dnů (účastníci budou požádáni, aby si aplikaci stáhli a nainstalovali poté, co jim bylo sděleno, že jsou ve skupině Intervence). Jakmile účastníci využijí svůj přidělený denní čas pro chytré telefony, nebudou zábavné aplikace fungovat, dokud nebude časovač následující den vynulován (funkce adresáře a volání nejsou nikdy omezeny, takže účastníci budou moci i nadále volat/přijímat telefonní hovory a mít přístup k jejich adresář po celou dobu). Účastníci budou také požádáni, aby si určili noční „dobu spánku“, po které bude jejich smartphone moci volat/přijímat hovory, ale nebudou k dispozici žádné další aplikace. Účastníci intervenční skupiny budou také požádáni, aby v noci nechali své telefony mimo svou ložnici, a bude jim k dispozici digitální budík, aby se omezilo používání telefonů k tomuto účelu.
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby zachovali své typické každodenní používání smartphonu dalších 7 dní.
Po 7denním období intervence/kontroly se účastníci vrátí do laboratoře, aby podruhé vyplnili dotazníky a vrátili Fitbit a sklonoměr a nechali si odstranit aplikace z jejich telefonů. Účastníci intervenční skupiny budou také požádáni, aby vyplnili dotazník o svých zkušenostech s intervencí a poskytli jakékoli další komentáře ke své zkušenosti s intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku od 13 do 25 let, vlastnit iPhone, používat svůj telefon více než 2 hodiny denně na základní úrovni a umět číst a psát v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové hranice, nevlastní iPhone, neumí číst a psát v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zkrátí čas strávený na smartphonu na polovinu, budou spát bez telefonu v ložnici a budou mít „čas ke spánku“ pro používání telefonu.
|
Zkrácení průměrné doby používání smartphonu na polovinu.
Spaní bez smartphonu v ložnici.
Stanovení „doby spánku“, aby se zastavil čas strávený na smartphonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pozitivním a negativním afektu
Časové okno: Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
Data budou shromažďována pomocí stupnice PANAS.
Skóre pro pozitivní i negativní vliv se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně každého z nich.
|
Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
|
Změny příznaků deprese
Časové okno: Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
Data budou sbírána pomocí stupnice CES-D.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie
|
Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vlastním příjmu potravy
Časové okno: Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku o frekvenci jídla
|
Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
Vypočítáno pomocí naměřené výšky a hmotnosti.
|
Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
|
Změny v kvalitě a kvantitě spánku
Časové okno: Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
Data budou shromažďována pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
Bude hodnoceno přes Fitbit
|
Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
|
Změny v sedavém chování
Časové okno: Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
Bude měřeno pomocí sklonoměru ActivPAL
|
Měřeno po prvním a druhém týdnu studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Travis Saunders, PHD, University of Prince Edward Island
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6007767
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .