- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752385
Los efectos del uso de teléfonos inteligentes en la actividad física, el comportamiento sedentario, el sueño y el bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que visiten el Active Living Lab en 3 ocasiones. Esperamos que cada visita dure entre 30 y 60 minutos.
Al inicio del estudio, los participantes se reunirán con los miembros del equipo de investigación para dar su consentimiento informado (mayores de 16 años) o consentimiento de los padres/tutores + asentimiento del participante (edades 13-15). Luego, los investigadores registrarán la edad, el sexo, la altura y el peso de referencia de los participantes. A continuación, se indicará a los participantes que descarguen la aplicación In The Moment para iPhone, que se utilizará para medir el uso de los teléfonos inteligentes. Al salir del laboratorio, todos los participantes recibirán un inclinómetro ActivPAL para llevar en la pierna y un Fitbit Flex para llevar en la muñeca durante 7 días para medir el sedentarismo, la actividad física y el sueño.
Después de la semana de recopilación de datos de referencia, los participantes regresarán al laboratorio para completar una serie de cuestionarios centrados en el comportamiento sedentario autoinformado (Herramienta de evaluación sedentaria internacional, Escala de trastorno sedentario, Escala de trastorno de las redes sociales y cuestionario de comportamiento sedentario SHAPES), actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física), sueño (Índice de Sueño de Pittsburgh), ingesta de alimentos (cuestionario de frecuencia de alimentos SHAPES) y salud mental (Programa de Afecto Positivo y Negativo y Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos). En este momento, también se les pedirá a los participantes que anoten el tiempo diario que pasan usando las aplicaciones de redes sociales (esta información se puede encontrar en Configuración en su iPhone). Después de completar los cuestionarios, se les informará a los participantes si están en los grupos de Intervención o de Control.
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que restrinjan su uso diario de teléfonos inteligentes en un 50 %, en comparación con la semana de la prueba inicial. Esto se logrará a través de la aplicación OurPact, que permite a los investigadores limitar el uso de teléfonos inteligentes a una cantidad específica de uso diario durante 7 días (se les pedirá a los participantes que descarguen e instalen la aplicación después de que se les informe que están en el grupo de Intervención). Una vez que los participantes hayan usado el tiempo diario asignado de su teléfono inteligente, las aplicaciones de entretenimiento no funcionarán hasta que el temporizador se reinicie al día siguiente (la libreta de direcciones y las funciones de llamadas nunca están restringidas, por lo que los participantes podrán seguir haciendo/recibiendo llamadas telefónicas y accediendo a su libreta de direcciones en todo momento). También se les pedirá a los participantes que determinen una "hora de acostarse" por la noche, después de la cual su teléfono inteligente podrá hacer/recibir llamadas, pero no habrá otras aplicaciones disponibles. A los participantes en el grupo de intervención también se les pedirá que dejen sus teléfonos fuera de su habitación por la noche y se les proporcionará un despertador digital para reducir el uso de teléfonos para este fin.
A los participantes en el grupo de control se les pedirá que mantengan su uso diario típico de teléfonos inteligentes durante 7 días adicionales.
Después del período de intervención/control de 7 días, los participantes regresarán al laboratorio para completar los cuestionarios por segunda vez, devolver el Fitbit y el inclinómetro, y eliminar las aplicaciones de sus teléfonos. También se les pedirá a los participantes en el grupo de Intervención que completen un cuestionario sobre su experiencia con la intervención y que proporcionen comentarios adicionales sobre su experiencia en la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 13 y 25 años de edad, poseer un iPhone, usar su teléfono más de 2 horas al día al inicio del estudio y poder leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Fuera de los límites de edad, no posee un iPhone, no sabe leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo de Intervención
Reducirá el tiempo de pantalla de su teléfono inteligente a la mitad, dormirá sin teléfono en el dormitorio y tendrá una "hora de acostarse" para usar su teléfono.
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Reducir el tiempo promedio de pantalla de un teléfono inteligente a la mitad.
Dormir sin smartphone en el dormitorio.
Establecer una "hora de acostarse" para detener el tiempo de pantalla del teléfono inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Los datos se recogerán utilizando la escala PANAS.
Las puntuaciones tanto para el afecto positivo como para el negativo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de cada uno.
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Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Cambios en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Los datos se recogerán mediante la escala CES-D.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología
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Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la ingesta de alimentos autoinformada
Periodo de tiempo: Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Los datos se recopilarán mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
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Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Calculado utilizando la altura y el peso medidos.
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Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Cambios en la calidad y cantidad del sueño.
Periodo de tiempo: Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Los datos se recopilarán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Se evaluará a través de Fitbit
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Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Cambios en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Se medirá a través del inclinómetro ActivPAL
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Medido después de la primera y segunda semana de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis Saunders, PHD, University of Prince Edward Island
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6007767
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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