- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752385
Effektene av smarttelefonbruk på fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn og velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å besøke Active Living Lab ved 3 anledninger. Vi forventer at hvert besøk tar 30-60 minutter.
Ved baseline vil deltakerne møte medlemmer av forskningsteamet for å gi informert samtykke (i alderen 16+) eller samtykke fra foreldre/foresatte + deltakersamtykke (13-15 år). Forskere vil deretter registrere deltakernes grunnlinjealder, kjønn, høyde og vekt. Deltakerne vil da bli bedt om å laste ned In The Moment iPhone-applikasjonen som skal brukes til å måle smarttelefonbruk. Når de forlater laboratoriet, vil alle deltakerne bli utstyrt med et ActivPAL inklinometer som kan brukes på benet, og en Fitbit Flex som kan bæres på håndleddet i 7 dager for å måle stillesittende atferd, fysisk aktivitet og søvn.
Etter uken med baseline datainnsamling, vil deltakerne returnere til laboratoriet for å fylle ut en serie spørreskjemaer med fokus på selvrapportert stillesittende atferd (International Sedentary Assessment Tool, Sedentary Disorder Scale, Social Media Disorder Scale og SHAPES stillesittende atferd spørreskjema), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire), søvn (Pittsburgh Sleep Index), matinntak (SHAPES food frequency questionnaire) og mental helse (Positive and Negative Affect Schedule og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). På dette tidspunktet vil deltakerne også bli bedt om å skrive ned den daglige tiden brukt på sosiale medier-apper (denne informasjonen finner du under Innstillinger på deres iPhone). Etter å ha fylt ut spørreskjemaene vil deltakerne bli fortalt om de er i Intervensjons- eller Kontrollgruppen.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å begrense sin daglige smarttelefonbruk med 50 %, sammenlignet med uken med baseline-testing. Dette vil bli oppnådd via OurPact-appen, som lar forskerne begrense smarttelefonbruken til en bestemt mengde daglig bruk i 7 dager (deltakerne vil bli bedt om å laste ned og installere appen etter å ha blitt fortalt at de er i Intervention-gruppen). Når deltakerne har brukt sin tildelte daglige smarttelefontid, vil ikke underholdningsappene fungere før tidtakeren er tilbakestilt neste dag (adresseboken og ringefunksjonene er aldri begrenset, så deltakerne vil fortsette å kunne ringe/motta telefonsamtaler og få tilgang til adresseboken deres til enhver tid). Deltakerne vil også bli bedt om å bestemme en nattlig "leggetid", hvoretter smarttelefonen deres vil kunne ringe/motta anrop, men ingen andre applikasjoner vil være tilgjengelige. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å la telefonen ligge utenfor soverommet om natten, og vil få en digital vekkerklokke for å redusere bruken av telefoner til dette formålet.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sin typiske daglige smarttelefonbruk i ytterligere 7 dager.
Etter den 7 dager lange intervensjons-/kontrollperioden vil deltakerne returnere til laboratoriet for å fylle ut spørreskjemaene for andre gang, og for å returnere Fitbit og inklinometer, og få appene fjernet fra telefonene sine. Deltakere i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres erfaring med intervensjonen, og gi eventuelle tilleggskommentarer om deres opplevelse av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være mellom 13 og 25 år, eie en iPhone, bruke telefonen mer enn 2 timer/dag ved baseline og kunne lese og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor aldersgrenser, eier ikke iPhone, kan ikke lese og skrive på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil halvere smarttelefonens skjermtid, sove uten telefon på soverommet og ha en "leggetid" for telefonbruk.
|
Halver gjennomsnittlig skjermtid på smarttelefonen.
Sover uten smarttelefon på soverommet.
Etablere en "leggetid" for å stoppe smarttelefonens skjermtid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Målt etter første og andre studieuke.
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av PANAS-skalaen.
Poeng for både positiv og negativ påvirkning varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av hver.
|
Målt etter første og andre studieuke.
|
|
Endringer i depresjonssymptomer
Tidsramme: Målt etter første og andre studieuke.
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av CES-D-skalaen.
Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer tilstedeværelse av mer symptomatologi
|
Målt etter første og andre studieuke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvrapportert matinntak
Tidsramme: Målt etter første og andre studieuke.
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
|
Målt etter første og andre studieuke.
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målt etter første og andre studieuke.
|
Beregnet ved hjelp av målt høyde og vekt.
|
Målt etter første og andre studieuke.
|
|
Endringer i søvnkvalitet og mengde
Tidsramme: Målt etter første og andre studieuke.
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Målt etter første og andre studieuke.
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt etter første og andre studieuke.
|
Vil bli vurdert via Fitbit
|
Målt etter første og andre studieuke.
|
|
Endringer i stillesittende atferd
Tidsramme: Målt etter første og andre studieuke.
|
Vil bli målt via ActivPAL inklinometer
|
Målt etter første og andre studieuke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Travis Saunders, PHD, University of Prince Edward Island
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6007767
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .