- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752385
Az okostelefon-használat hatásai a fizikai aktivitásra, az ülő viselkedésre, az alvásra és a jólétre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket felkérjük, hogy 3 alkalommal látogassák meg az Active Living Labot. Egy látogatás várhatóan 30-60 percet vesz igénybe.
Kezdetben a résztvevők találkoznak a kutatócsoport tagjaival, hogy tájékozott beleegyezést adjanak (16 év felettiek) vagy szülő/gondviselő beleegyezését + résztvevő hozzájárulását (13-15 éves korig). A kutatók ezután rögzítik a résztvevők alapéletkorát, nemét, magasságát és súlyát. A résztvevőket ezután utasítják, hogy töltsék le az In The Moment iPhone alkalmazást, amely az okostelefonok használatának mérésére szolgál. A labor elhagyásakor minden résztvevő kap egy ActivPAL dőlésmérőt, amelyet a lábán kell viselni, és egy Fitbit Flexet, amelyet a csuklóján kell viselni 7 napon keresztül az ülő viselkedés, a fizikai aktivitás és az alvás mérésére.
A kiindulási adatgyűjtés hetét követően a résztvevők visszatérnek a laborba, hogy kitöltsenek egy kérdőívet, amelyek az önbevallott ülő viselkedésre (Nemzetközi Ülés Értékelő Eszköz, Ülőzavar Skála, Social Media Disorder Scale és SHAPES ülő viselkedési kérdőív), fizikai aktivitásra összpontosítanak. (International Physical Activity Questionnaire), alvás (Pittsburgh Sleep Index), táplálékfelvétel (SHAPES étkezési gyakoriság kérdőív) és mentális egészség (Pozitív és negatív hatások ütemterve és Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála). Ekkor a résztvevőket arra is kérik, hogy írják le a közösségi média alkalmazások használatával eltöltött napi időt (ezt az információt az iPhone-juk Beállítások alatt találja meg). A kérdőívek kitöltése után a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az intervenciós vagy a kontrollcsoportban vannak-e.
Az intervenciós csoport résztvevőit arra kérik, hogy az alapszintű tesztelés hetéhez képest 50%-kal korlátozzák napi okostelefon-használatukat. Ezt az OurPact alkalmazáson keresztül érik el, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy az okostelefonok használatát 7 napon keresztül meghatározott mennyiségű napi használatra korlátozzák (a résztvevőket felkérik az alkalmazás letöltésére és telepítésére, miután közölték velük, hogy az Intervention csoportba tartoznak). Miután a résztvevők felhasználták a számukra kijelölt napi okostelefon-idejüket, a szórakoztató alkalmazások nem működnek, amíg az időzítőt másnap vissza nem állítják (a címjegyzék és a hívási funkciók soha nincsenek korlátozva, így a résztvevők továbbra is tudnak hívásokat kezdeményezni/fogadni, és hozzáférni a címjegyzékük mindenkor). A résztvevőket arra is kérik, hogy határozzanak meg egy éjszakai "lefekvésidőt", amely után okostelefonjuk képes lesz hívásokat kezdeményezni/fogadni, de más alkalmazás nem lesz elérhető. A beavatkozási csoportban résztvevőket arra is felkérik, hogy éjszakára a hálószobájukon kívül hagyják telefonjukat, és digitális ébresztőórát is kapnak, hogy csökkentsék a telefonok e célra történő használatát.
A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy további 7 napig tartsák fenn tipikus napi okostelefon-használatukat.
A 7 napos beavatkozási/kontroll időszak után a résztvevők visszatérnek a laborba, hogy másodszor is kitöltsék a kérdőíveket, visszaadják a Fitbitet és a dőlésmérőt, és eltávolítsák az alkalmazásokat a telefonjukról. Az Intervenciós csoport résztvevőit arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról, és adjanak meg további megjegyzéseket a beavatkozás során szerzett tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 13 és 25 év közöttieknek kell lenniük, iPhone-nal kell rendelkezniük, napi 2 óránál többet kell használniuk telefonjukat, és tudniuk kell angolul írni és olvasni.
Kizárási kritériumok:
- Korhatáron kívül, nincs iPhone-ja, nem tud angolul írni és olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A felére csökkenti az okostelefonok képernyő előtt töltött idejét, telefon nélkül alszik a hálószobában, és lesz egy "alvásidő" a telefonhasználatra.
|
Az átlagos okostelefon képernyőidő felére csökkentése.
Alvás okostelefon nélkül a hálószobában.
Lefekvésidő beállítása az okostelefon képernyő előtt töltött idő leállítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pozitív és negatív hatásban
Időkeret: Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
Az adatok gyűjtése a PANAS skála segítségével történik.
Mind a pozitív, mind a negatív hatás pontszáma 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok mindegyik magasabb szintjét jelentik.
|
Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
|
Változások a depresszió tüneteiben
Időkeret: Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
Az adatok gyűjtése a CES-D skála segítségével történik.
A pontszámok 0-60 között mozognak, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik
|
Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az önbevallott táplálékfelvételben
Időkeret: Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
Az adatok gyűjtése étkezési gyakorisági kérdőív segítségével történik
|
Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
Mért magasságból és súlyból számítva.
|
Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
|
Az alvás minőségének és mennyiségének változása
Időkeret: Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
Az adatokat a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével gyűjtjük
|
Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
Fitbiten keresztül értékelik
|
Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
|
Változások az ülő viselkedésben
Időkeret: Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
A mérés ActivPAL dőlésmérővel történik
|
Az első és a második tanulmányi hét után mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Travis Saunders, PHD, University of Prince Edward Island
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6007767
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .