- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752385
Virkningerne af smartphonebrug på fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn og velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at besøge Active Living Lab ved 3 lejligheder. Vi forventer, at hvert besøg tager 30-60 minutter.
Ved baseline mødes deltagerne med medlemmer af forskningsteamet for at give informeret samtykke (i alderen 16+) eller samtykke fra forældre/værge + deltagersamtykke (aldre 13-15). Forskere vil derefter registrere deltagernes baseline alder, køn, højde og vægt. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at downloade In The Moment iPhone-applikationen, som vil blive brugt til at måle smartphonebrug. Når de forlader laboratoriet, vil alle deltagere blive forsynet med et ActivPAL inklinometer, der skal bæres på benet, og en Fitbit Flex, der skal bæres på håndleddet i 7 dage for at måle stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og søvn.
Efter ugen med indsamling af baseline data vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at udfylde en række spørgeskemaer med fokus på selvrapporteret stillesiddende adfærd (Internationalt stillesiddende vurderingsværktøj, skala for stillesiddende lidelser, skala for sociale medier og SHAPES spørgeskema om stillesiddende adfærd), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire), søvn (Pittsburgh Sleep Index), fødeindtagelse (SHAPES madfrekvensspørgeskema) og mental sundhed (Positive and Negative Affect Schedule og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). På dette tidspunkt vil deltagerne også blive bedt om at skrive ned den daglige tid brugt på sociale medier apps (denne information kan findes under Indstillinger på deres iPhone). Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil deltagerne få at vide, om de er i interventions- eller kontrolgruppen.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at begrænse deres daglige smartphonebrug med 50 % sammenlignet med ugen med baseline test. Dette vil blive opnået via OurPact-appen, som giver forskerne mulighed for at begrænse smartphonebrug til en bestemt mængde daglig brug i 7 dage (deltagere vil blive bedt om at downloade og installere appen efter at have fået at vide, at de er i Interventionsgruppen). Når deltagerne har brugt deres tildelte daglige smartphone-tid, vil underholdningsapps ikke fungere, før timeren nulstilles den følgende dag (adressebogen og opkaldsfunktionerne er aldrig begrænset, så deltagerne vil fortsat være i stand til at foretage/modtage telefonopkald og få adgang til deres adressebog til enhver tid). Deltagerne vil også blive bedt om at bestemme en natlig "sengetid", hvorefter deres smartphone vil være i stand til at foretage/modtage opkald, men ingen andre applikationer vil være tilgængelige. Deltagerne i interventionsgruppen vil også blive bedt om at efterlade deres telefoner uden for deres soveværelse om natten, og vil blive forsynet med et digitalt vækkeur for at reducere brugen af telefoner til dette formål.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres typiske daglige smartphonebrug i yderligere 7 dage.
Efter de 7 dages interventions-/kontrolperiode vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at udfylde spørgeskemaerne for anden gang og for at returnere Fitbit og inklinometer og få apps fjernet fra deres telefoner. Deltagerne i interventionsgruppen vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres oplevelse med interventionen og give yderligere kommentarer til deres oplevelse af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 13 og 25 år, eje en iPhone, bruge deres telefon mere end 2 timer om dagen ved baseline og kunne læse og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Uden for aldersgrænser, ejer ikke en iPhone, kan ikke læse og skrive på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vil halvere deres smartphones skærmtid, sove uden telefon i soveværelset og have en "sengetid" til deres telefonbrug.
|
Halver den gennemsnitlige smartphone-skærmtid.
Sove uden smartphone i soveværelset.
Etablering af en "sengetid" for at stoppe smartphones skærmtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Målt efter første og anden studieuge.
|
Data vil blive indsamlet ved hjælp af PANAS-skalaen.
Score for både positiv og negativ påvirkning varierer fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af hver.
|
Målt efter første og anden studieuge.
|
|
Ændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: Målt efter første og anden studieuge.
|
Data vil blive indsamlet ved hjælp af CES-D skalaen.
Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi
|
Målt efter første og anden studieuge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i selvrapporteret fødeindtag
Tidsramme: Målt efter første og anden studieuge.
|
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema
|
Målt efter første og anden studieuge.
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Målt efter første og anden studieuge.
|
Beregnet ud fra målt højde og vægt.
|
Målt efter første og anden studieuge.
|
|
Ændringer i søvnkvalitet og -kvantitet
Tidsramme: Målt efter første og anden studieuge.
|
Data vil blive indsamlet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Målt efter første og anden studieuge.
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt efter første og anden studieuge.
|
Vil blive vurderet via Fitbit
|
Målt efter første og anden studieuge.
|
|
Ændringer i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt efter første og anden studieuge.
|
Vil blive målt via ActivPAL inklinometer
|
Målt efter første og anden studieuge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Travis Saunders, PHD, University of Prince Edward Island
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6007767
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .