- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752385
Älypuhelimen käytön vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen, istuvaan käytökseen, uneen ja hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään vierailemaan Active Living Labissa 3 kertaa. Odotamme jokaisen käynnin kestävän 30-60 minuuttia.
Lähtötilanteessa osallistujat tapaavat tutkimusryhmän jäseniä antaakseen tietoisen suostumuksen (ikä 16+) tai vanhemman/huoltajan suostumuksen + osallistujan suostumuksen (13–15-vuotiaat). Tutkijat kirjaavat sitten osallistujien perusiän, sukupuolen, pituuden ja painon. Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan lataamaan In The Moment iPhone -sovellus, jota käytetään älypuhelimen käytön mittaamiseen. Laboratoriosta poistuttuaan kaikki osallistujat saavat ActivPAL-kaltevuusmittarin, joka on pidettävä jalassa, ja Fitbit Flex -mittarin, jota pidetään ranteessa 7 päivän ajan, jotta voidaan mitata istumista, fyysistä aktiivisuutta ja unta.
Perustiedonkeruuviikon jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon täyttämään sarjan kyselylomakkeita, jotka keskittyvät itse ilmoittamaan istuvaan käyttäytymiseen (kansainvälinen istuvuuden arviointityökalu, istumishäiriöasteikko, sosiaalisen median häiriöiden asteikko ja SHAPES-sedentary käyttäytymisen kyselylomake), fyysiseen aktiivisuuteen. (Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely), uni (Pittsburghin uniindeksi), ruoan saanti (SHAPES-ruokatiheyskysely) ja mielenterveys (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu ja epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko). Tällä hetkellä osallistujia pyydetään myös kirjoittamaan muistiin päivittäinen sosiaalisen median sovellusten käyttämiseen käytetty aika (nämä tiedot löytyvät iPhonen asetuksista). Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osallistujille kerrotaan, kuuluvatko he interventio- vai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujia pyydetään rajoittamaan päivittäistä älypuhelimen käyttöä 50 prosentilla perustestausviikkoon verrattuna. Tämä saavutetaan OurPact-sovelluksella, jonka avulla tutkijat voivat rajoittaa älypuhelimen käyttöä tiettyyn päivittäiseen käyttöön 7 päivän ajan (osallistujia pyydetään lataamaan ja asentamaan sovellus, kun heille kerrotaan olevan Intervention-ryhmässä). Kun osallistujat ovat käyttäneet heille varatun päivittäisen älypuhelimen ajan, viihdesovellukset eivät toimi ennen kuin ajastin nollataan seuraavana päivänä (osoitekirjaa ja soittotoimintoja ei ole koskaan rajoitettu, joten osallistujat voivat edelleen soittaa/vastaanottaa puheluita ja heidän osoitekirjansa aina). Osallistujia pyydetään myös määrittämään öinen "nukkumaanmenoaika", jonka jälkeen heidän älypuhelimensa voi soittaa/vastaanottaa puheluita, mutta muita sovelluksia ei ole saatavilla. Interventioryhmän osallistujia pyydetään myös jättämään puhelimensa yöksi makuuhuoneen ulkopuolelle, ja heille tarjotaan digitaalinen herätyskello, joka vähentää puhelinten käyttöä tähän tarkoitukseen.
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään jatkamaan tyypillistä päivittäistä älypuhelimen käyttöä 7 lisäpäivää.
7 päivän interventio-/kontrollijakson jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon täyttämään kyselylomakkeet toisen kerran, palauttamaan Fitbitin ja kaltevuusmittarin sekä poistamaan sovellukset puhelimistaan. Interventioryhmän osallistujia pyydetään myös täyttämään kysely kokemuksestaan interventiosta ja antamaan lisäkommentteja kokemuksestaan interventiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 13–25-vuotiaita, heillä on oltava iPhone, käytettävä puhelintaan yli 2 tuntia päivässä ja osattava lukea ja kirjoittaa englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuolella, ei omista iPhonea, ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Puolittaa älypuhelimen käyttöajan, nukkuu ilman puhelinta makuuhuoneessa ja heillä on "nukkumaanmenoaika" puhelimen käyttöön.
|
Keskimääräisen älypuhelimen näyttöajan puolittaminen.
Nukkuminen ilman älypuhelinta makuuhuoneessa.
Nukkumaanmenoajan määrittäminen älypuhelimen käyttöajan pysäyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
Tiedot kerätään PANAS-asteikolla.
Sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat välillä 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat kummankin korkeampaa tasoa.
|
Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
|
Muutokset masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
Tiedot kerätään käyttämällä CES-D-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itse ilmoittamassa ruoansaannissa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
Tiedot kerätään ruokatiheyskyselyllä
|
Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
Laskettu mitatun pituuden ja painon perusteella.
|
Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
|
Muutokset unen laadussa ja määrässä
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
Tiedot kerätään käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä
|
Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
Arvioidaan Fitbitin kautta
|
Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
|
Muutokset istumiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
Mitataan ActivPAL-kaltevuusmittarilla
|
Mitattu ensimmäisen ja toisen opiskeluviikon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Travis Saunders, PHD, University of Prince Edward Island
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6007767
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .