- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752567
Nový program podpory pacientů u diabetu 2
„Komunitní lékárník a péče o pacienty s diabetem“ – Observační studie bez zisku o úloze komunitního lékárníka a „lékárenství služeb“ v řízení případů u diabetiků
Přehled studie
Detailní popis
Během několika posledních let byla italská národní zdravotnická služba svědkem četných a podstatných změn, které jsou ještě patrnější, pokud se podíváme na pracovní zátěž, které je tento systém povolán čelit, pokud jde o chronická onemocnění. Ve skutečnosti sice pokrok vědy vedl k lepším výsledkům v léčbě akutních onemocnění, což má za následek zvýšení průměrného věku populace a nárůst počtu lidí trpících chronickými onemocněními, i vícečetnými, na druhé straně změněné socioekonomické podmínky činnosti vedly ke zvýšení počtu starších a sociálně křehkých jedinců. Stačí velmi málo k pochopení, že tyto epidemiologické a sociálně-hygienické mutace představují vážnou hrozbu pro stabilitu zdravotního systému vyšetřovatele.
Aby bylo možné těmto novým potřebám vyhovět, různé země světa analyzují a přijímají různé modely zvládání chronických onemocnění. Všechny dosud vyvinuté modely, i když s různými metodikami, staví do středu pozornosti pacienta v jeho jedinečnosti a jeho potřebách a navrhují mu poskytnout kompletní pomoc prostřednictvím integrace zdravotních a sociálních služeb.
V tomto scénáři se postupem času vyvíjela i role lékárníka, historicky spojená s výdejem léků po předložení lékařského předpisu a závěrečnou kontrolní akcí k zajištění dodání léků v naprosté bezpečnosti. Aby bylo možné pokračovat v tomto vývoji, byl lékárník požádán o nové dovednosti, aby si uvědomil to, co bylo definováno jako „lékárna služeb“, díky čemuž je lékárníkovi rozpoznána možnost stát se strategickou postavou, která by uspokojila změněné potřeby populaci na jedné straně a italskému národnímu zdravotnickému systému na straně druhé a podporovat jej v přechodu od „čekací“ medicíny k „iniciativní“ medicíně.
Diabetická onemocnění az nich vyplývající chronické komplikace mají dnes velmi významný dopad na pacienty a jejich rodiny, na nemocnost a úmrtnost a mají také silný ekonomický dopad na zdravotnický systém. Navzdory tomu většina pacientů neprovádí to, co předpokládá jejich cesta diagnostické terapeutické pomoci (PDTA), a to z několika důvodů, jako jsou dlouhé čekací doby, potřeba přesunu se na vyšetření, což není pro mladé lidi tak snadné. produktivní věk i starší lidé, nedostatečná homogenita v přístupu k péči a v poskytování služeb a další. Komunitní lékárník tedy představuje pro pozici, ve které se nachází v rámci italské národní zdravotní služby, potenciál, o kterém se dosud neuvažovalo. Ve skutečnosti by mohla převzít roli case managera (odborníka, který řídí jeden nebo více jemu svěřených případů podle předem stanovené cesty, např. PDTA, v definovaném časoprostorovém kontextu) pacienta trpícího typem 2 diabetes mellitus vzhledem ke kapilárnímu území, k hodinové dostupnosti nadřazené jakékoli jiné územní zdravotní struktuře, ke zdravotnickým dovednostem, které má, a k tomu, co může nabídnout za služby v rámci tzv. „lékárny služeb“.
V tomto scénáři by lékárník nenahradil žádného z dalších aktérů, kteří jsou již přítomni v týmu multidisciplinární péče, ale začlenil by se do stejného týmu, a navíc, vzhledem k tomu, že již existuje dohoda s italskou národní zdravotnickou službou, svěření této role by nezpůsobilo nadměrnému nárůstu nákladů, například v důsledku najímání nových zaměstnanců k dosažení stejných cílů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Itálie, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zahrnutí kritérií:
- věk > 18 let,
- pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu;
- schopen vyjádřit souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Nikdo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupinové studium
Sledování pacientů po dobu 12 měsíců komunitním lékárníkem v roli case managera a provádění činností předpokládaných PAI (plán individuální pomoci) prostřednictvím telemedicíny (EKG, fundus oculi, index kotníku) a vlastní analýzy (glykovaný hemoglobin lipidový profil, mikroalbuminurie kyseliny močové).
|
jako popisy skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dodržují PDTA
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra variace – ve srovnání s historickou kohortou – procenta adherence k PDTA (pacienti, kteří provedli plánované kontroly ve 3-6-12 měsících / celkový počet pacientů zařazených x 100) v kohortě pacientů zařazených do studie a proto následoval případ manažera identifikovaného v komunitním lékárníku s příležitostí provádět kontroly poskytované v telemedicíně a v autoanalýze, díky využití „lékárenské služby“.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čekací doba
Časové okno: 365 dní
|
variace čekacích dob na provedení vyšetření předpokládaných PDTA - Rozdíl čekacích dob na provedení diagnostických vyšetření mezi tradičním modelem a experimentálním modelem (rozdíl vyjádřený ve dnech)
|
365 dní
|
|
Úrovně arteriálního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
kolísání arteriálního tlaku (systolický, diastolický) (mmHg)
|
12 měsíců
|
|
Hladiny HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
kolísání hladin HbA1c (%), když je pacient sledován komunitním lékárníkem jako case manager, jako výsledek větší adherence k léčbě
|
12 měsíců
|
|
Hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
|
variace LDL-cholesterolu (mg/dl), když je pacient sledován komunitním lékárníkem jako case manager, v důsledku větší adherence k léčbě
|
12 měsíců
|
|
Ekonomický dopad
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení ekonomického dopadu sekundárního k vytvoření postavy komunitního lékárníka jako Case Managera a k využívání „lékárny služeb“ (Porovnání nákladů/přínosů v eurech mezi tradičním asistenčním modelem a tímto inovativním asistenčním modelem) (srovnání mezi náklady, které v současnosti vynakládá italský systém zdravotní péče na pomoc pacientům s diabetem 2. typu a související přínosy a náklady vyplývající z přijetí modelu péče, jako je jeden předmět výzkumu a relativní přínosy)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na Následovat
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno