- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03752567
Nuovo programma di supporto per i pazienti affetti da diabete di tipo 2
"Il Farmacista di Comunità e il Case Management del Paziente Diabetico" - Studio Osservazionale No Profit sul Ruolo del Farmacista di Comunità e la "Farmacia dei Servizi" nel Case Management del Paziente Diabetico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Servizio Sanitario Nazionale italiano ha assistito negli ultimi anni a numerosi e sostanziali cambiamenti, ancora più evidenti se si guarda al carico di lavoro che questo sistema è chiamato ad affrontare quando si parla di malattie croniche. Infatti, se il progresso della scienza ha portato a migliori risultati nella cura delle malattie acute con conseguente aumento dell'età media della popolazione e aumento del numero di persone affette da malattie croniche, anche multiple, dall'altro la le mutate condizioni socio-economiche delle attività hanno portato ad un aumento del numero di persone anziane e socialmente fragili. Basta poco per capire che queste mutazioni epidemiologiche e socio-sanitarie rappresentano una seria minaccia per la stabilità del sistema sanitario dello sperimentatore.
Per rispondere a queste nuove esigenze, i diversi paesi del mondo stanno analizzando e adottando diversi modelli di gestione delle malattie croniche. Anche se con metodologie differenti, tutti i modelli fin qui sviluppati mettono al centro dell'attenzione il paziente, nella sua unicità e con i suoi bisogni, e si propongono di fornire a quest'ultimo un'assistenza completa, attraverso l'integrazione dei servizi sanitari e sociali.
In questo scenario si è evoluto nel tempo anche il ruolo del farmacista, storicamente legato alla dispensazione dei farmaci su presentazione di ricetta medica e ad un'azione di controllo finale per garantire una consegna dei farmaci in totale sicurezza. Per portare avanti questa evoluzione, al farmacista sono state chieste nuove competenze, per realizzare quella che è stata definita “la farmacia dei servizi”, attraverso la quale si riconosce al farmacista la possibilità di diventare una figura strategica per rispondere alle mutate esigenze di la popolazione da un lato e il Sistema Sanitario Nazionale dall'altro e sostenere quest'ultimo nel passaggio da una medicina “di attesa” a una medicina di “iniziativa”.
La malattia diabetica e le conseguenti complicanze croniche, oggi, hanno un impatto molto significativo sui pazienti e sulle loro famiglie, sulla morbilità e sulla mortalità, oltre ad avere un forte impatto economico sul sistema sanitario. Nonostante ciò, la maggior parte dei pazienti non effettua quanto previsto dal proprio percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) a causa di diversi motivi quali i lunghi tempi di attesa, la necessità di spostarsi per sottoporsi ad esami, cosa non facile per i giovani di età lavorativa così come le persone anziane, disomogeneità nell'accesso alle cure e nell'erogazione dei servizi e altro ancora. Il farmacista di comunità, quindi, rappresenta, per la posizione in cui si trova all'interno del Servizio Sanitario Nazionale italiano, una potenzialità non ancora considerata. Potrebbe infatti assumere il ruolo di case manager (un professionista che gestisce uno o più casi a lui affidati secondo un percorso prestabilito, come PDTA, in un contesto spazio-temporale definito) del paziente affetto da tipo 2 diabete mellito dovuto al territorio di capillarità, alla disponibilità oraria superiore a qualsiasi altra struttura sanitaria territoriale, alle competenze sanitarie in suo possesso e a quanto può offrire in termini di servizi all'interno della cosiddetta “farmacia di servizio”.
In questo scenario, il farmacista non andrebbe a sostituire nessuno degli altri attori già presenti nell'équipe assistenziale multidisciplinare ma si integrerebbe nello stesso e, inoltre, essendo già convenzionato con il Servizio Sanitario Nazionale Italiano, il conferimento di tale ruolo non comporterebbe un aumento eccessivo dei costi, come quello derivante dall'assunzione di nuovo personale per raggiungere gli stessi obiettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italia, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione dei criteri:
- età > 18 anni,
- pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
- in grado di esprimere il consenso allo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Studio di gruppo
Follow up dei pazienti per 12 mesi da parte del farmacista di comunità nel ruolo di case manager ed esecuzione delle attività previste dal PAI (piano assistenziale individuale) tramite telemedicina (ecg, fundus oculi, ankle arm index) e autoanalisi (emoglobina glicata , profilo lipidico, microalbuminuria dell'acido urico).
|
come le descrizioni di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con adesione al PDTA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura della variazione - rispetto a una coorte storica - della percentuale di aderenza al PDTA (pazienti che hanno eseguito i controlli programmati a 3-6-12 mesi / totale pazienti arruolati x 100) nella coorte dei pazienti arruolati nello studio e quindi seguito da un case manager individuato nel farmacista di comunità con la possibilità di eseguire i controlli previsti in telemedicina e in autoanalisi, grazie allo sfruttamento della “farmacia di servizio”.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di attesa
Lasso di tempo: 365 giorni
|
variazione dei tempi di attesa per l'esecuzione degli esami previsti dal PDTA - Differenza dei tempi di attesa per l'esecuzione delle indagini diagnostiche tra modello tradizionale e modello sperimentale (differenza espressa in giorni)
|
365 giorni
|
|
Livelli di pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazione della pressione arteriosa (sistolica, diastolica) (mmHg)
|
12 mesi
|
|
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazione dei livelli di HbA1c (%) quando il paziente è seguito dal farmacista territoriale come case manager, a seguito di una maggiore aderenza alla terapia
|
12 mesi
|
|
Livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazione del colesterolo-LDL (mg/dl) quando il paziente è seguito dal farmacista territoriale come case manager, a seguito di una maggiore aderenza alla terapia
|
12 mesi
|
|
Impatto economico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione dell'impatto economico secondario alla costituzione della figura del farmacista territoriale come Case Manager e all'utilizzo della "farmacia di servizio" (Confronto costi/benefici in euro tra modello assistenziale tradizionale e questo modello assistenziale innovativo) (confronto tra i costi attualmente sostenuti dal sistema sanitario italiano per l'assistenza ai pazienti affetti da diabete di tipo 2 e i relativi benefici e costi derivanti dall'adozione di un modello assistenziale come quello oggetto di ricerca e i relativi benefici)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Seguito
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoChirurgia toracica | Recupero post operatorio | Salute mobile | SeguitoSvizzera
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityReclutamentoInfarto miocardico acuto (AMI)Cina
-
Nantes University HospitalSconosciutoInsufficienza renaleFrancia
-
Poitiers University HospitalReclutamento
-
University of UtahStanford UniversityCompletato
-
Zealand University HospitalIscrizione su invitoAdenoma ipofisario non funzionaleDanimarca
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNon ancora reclutamentoUso della profilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... e altri collaboratoriIscrizione su invitoAdenoma | Cancro al colon | Colon Polipo | Polipo seghettato | Recidiva, neoplasia locale | Resezione endoscopicaStati Uniti, Slovenia, Canada