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Nuovo programma di supporto per i pazienti affetti da diabete di tipo 2

1 febbraio 2020 aggiornato da: Raffaele La Regina, Farmacia La Regina s.r.l.

"Il Farmacista di Comunità e il Case Management del Paziente Diabetico" - Studio Osservazionale No Profit sul Ruolo del Farmacista di Comunità e la "Farmacia dei Servizi" nel Case Management del Paziente Diabetico

Studio osservazionale no profit sul ruolo del farmacista di comunità e della "farmacia dei servizi" nella gestione del caso del paziente diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Servizio Sanitario Nazionale italiano ha assistito negli ultimi anni a numerosi e sostanziali cambiamenti, ancora più evidenti se si guarda al carico di lavoro che questo sistema è chiamato ad affrontare quando si parla di malattie croniche. Infatti, se il progresso della scienza ha portato a migliori risultati nella cura delle malattie acute con conseguente aumento dell'età media della popolazione e aumento del numero di persone affette da malattie croniche, anche multiple, dall'altro la le mutate condizioni socio-economiche delle attività hanno portato ad un aumento del numero di persone anziane e socialmente fragili. Basta poco per capire che queste mutazioni epidemiologiche e socio-sanitarie rappresentano una seria minaccia per la stabilità del sistema sanitario dello sperimentatore.

Per rispondere a queste nuove esigenze, i diversi paesi del mondo stanno analizzando e adottando diversi modelli di gestione delle malattie croniche. Anche se con metodologie differenti, tutti i modelli fin qui sviluppati mettono al centro dell'attenzione il paziente, nella sua unicità e con i suoi bisogni, e si propongono di fornire a quest'ultimo un'assistenza completa, attraverso l'integrazione dei servizi sanitari e sociali.

In questo scenario si è evoluto nel tempo anche il ruolo del farmacista, storicamente legato alla dispensazione dei farmaci su presentazione di ricetta medica e ad un'azione di controllo finale per garantire una consegna dei farmaci in totale sicurezza. Per portare avanti questa evoluzione, al farmacista sono state chieste nuove competenze, per realizzare quella che è stata definita “la farmacia dei servizi”, attraverso la quale si riconosce al farmacista la possibilità di diventare una figura strategica per rispondere alle mutate esigenze di la popolazione da un lato e il Sistema Sanitario Nazionale dall'altro e sostenere quest'ultimo nel passaggio da una medicina “di attesa” a una medicina di “iniziativa”.

La malattia diabetica e le conseguenti complicanze croniche, oggi, hanno un impatto molto significativo sui pazienti e sulle loro famiglie, sulla morbilità e sulla mortalità, oltre ad avere un forte impatto economico sul sistema sanitario. Nonostante ciò, la maggior parte dei pazienti non effettua quanto previsto dal proprio percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) a causa di diversi motivi quali i lunghi tempi di attesa, la necessità di spostarsi per sottoporsi ad esami, cosa non facile per i giovani di età lavorativa così come le persone anziane, disomogeneità nell'accesso alle cure e nell'erogazione dei servizi e altro ancora. Il farmacista di comunità, quindi, rappresenta, per la posizione in cui si trova all'interno del Servizio Sanitario Nazionale italiano, una potenzialità non ancora considerata. Potrebbe infatti assumere il ruolo di case manager (un professionista che gestisce uno o più casi a lui affidati secondo un percorso prestabilito, come PDTA, in un contesto spazio-temporale definito) del paziente affetto da tipo 2 diabete mellito dovuto al territorio di capillarità, alla disponibilità oraria superiore a qualsiasi altra struttura sanitaria territoriale, alle competenze sanitarie in suo possesso e a quanto può offrire in termini di servizi all'interno della cosiddetta “farmacia di servizio”.

In questo scenario, il farmacista non andrebbe a sostituire nessuno degli altri attori già presenti nell'équipe assistenziale multidisciplinare ma si integrerebbe nello stesso e, inoltre, essendo già convenzionato con il Servizio Sanitario Nazionale Italiano, il conferimento di tale ruolo non comporterebbe un aumento eccessivo dei costi, come quello derivante dall'assunzione di nuovo personale per raggiungere gli stessi obiettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italia, 84030
        • Farmacia La Regina dott. Rocco Vito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2

Descrizione

Inclusione dei criteri:

  • età > 18 anni,
  • pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
  • in grado di esprimere il consenso allo studio.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di gruppo
Follow up dei pazienti per 12 mesi da parte del farmacista di comunità nel ruolo di case manager ed esecuzione delle attività previste dal PAI (piano assistenziale individuale) tramite telemedicina (ecg, fundus oculi, ankle arm index) e autoanalisi (emoglobina glicata , profilo lipidico, microalbuminuria dell'acido urico).
come le descrizioni di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con adesione al PDTA
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della variazione - rispetto a una coorte storica - della percentuale di aderenza al PDTA (pazienti che hanno eseguito i controlli programmati a 3-6-12 mesi / totale pazienti arruolati x 100) nella coorte dei pazienti arruolati nello studio e quindi seguito da un case manager individuato nel farmacista di comunità con la possibilità di eseguire i controlli previsti in telemedicina e in autoanalisi, grazie allo sfruttamento della “farmacia di servizio”.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attesa
Lasso di tempo: 365 giorni
variazione dei tempi di attesa per l'esecuzione degli esami previsti dal PDTA - Differenza dei tempi di attesa per l'esecuzione delle indagini diagnostiche tra modello tradizionale e modello sperimentale (differenza espressa in giorni)
365 giorni
Livelli di pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione della pressione arteriosa (sistolica, diastolica) (mmHg)
12 mesi
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione dei livelli di HbA1c (%) quando il paziente è seguito dal farmacista territoriale come case manager, a seguito di una maggiore aderenza alla terapia
12 mesi
Livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione del colesterolo-LDL (mg/dl) quando il paziente è seguito dal farmacista territoriale come case manager, a seguito di una maggiore aderenza alla terapia
12 mesi
Impatto economico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'impatto economico secondario alla costituzione della figura del farmacista territoriale come Case Manager e all'utilizzo della "farmacia di servizio" (Confronto costi/benefici in euro tra modello assistenziale tradizionale e questo modello assistenziale innovativo) (confronto tra i costi attualmente sostenuti dal sistema sanitario italiano per l'assistenza ai pazienti affetti da diabete di tipo 2 e i relativi benefici e costi derivanti dall'adozione di un modello assistenziale come quello oggetto di ricerca e i relativi benefici)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo in forma aggregata ed anonima.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seguito

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