- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752567
Nytt patientstödsprogram för typ 2-diabetes
"The Community Pharmacist and the Case Management of Diabetic Patient" - No Profit Observational Study on the Roll of Community Pharmacist and the Pharmacy of the Services in the Diabetic Patient Case Management
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har den italienska nationella hälsovården bevittnat många och betydande förändringar, ännu tydligare om man ser till den arbetsbelastning som detta system måste möta när det gäller kroniska sjukdomar. Faktum är att vetenskapens framsteg har lett till bättre resultat vid behandling av akuta sjukdomar, vilket resulterat i en ökning av befolkningens medelålder och en ökning av antalet människor som lider av kroniska sjukdomar, till och med flera, å andra sidan förändrade socioekonomiska förutsättningar verksamhet har lett till en ökning av antalet äldre och socialt sköra individer. Det krävs väldigt lite för att förstå att dessa epidemiologiska och sociosanitära mutationer utgör ett allvarligt hot mot stabiliteten i utredarens hälsosystem.
För att möta dessa nya behov analyserar och använder världens olika länder olika modeller för hantering av kroniska sjukdomar. Även om det är med olika metoder, har alla modeller som hittills utvecklats ställt patienten i centrum för uppmärksamheten, i dess unika karaktär och med dess behov, och föreslår att ge den senare fullständig hjälp, genom integration av hälso- och socialtjänsten.
I detta scenario har också rollen som farmaceut, historiskt kopplad till utlämning av läkemedel mot uppvisande av ett läkarrecept och till en slutlig kontrollåtgärd för att säkerställa leverans av läkemedel i total säkerhet, utvecklats över tiden. För att fortsätta denna utveckling har farmaceuten tillfrågats om nya färdigheter, för att inse vad som har definierats som "tjänsternas apotek", genom vilket farmaceuten erkänns möjligheten att bli en strategisk figur för att möta de förändrade behoven hos befolkningen å ena sidan och det italienska nationella hälsosystemet å andra sidan och att stödja det senare i övergången från en "väntande" medicin till en "initiativ" medicin.
Diabetessjukdom och de därav följande kroniska komplikationerna har idag en mycket betydande inverkan på patienter och deras familjer, på sjuklighet och dödlighet, samt har en stark ekonomisk inverkan på hälsosystemet. Trots detta genomför de flesta av patienterna inte det som är förutsett i deras diagnostiska terapeutiska assistansväg (PDTA) på grund av flera orsaker som långa väntetider, behov av att flytta för att genomgå undersökningar, vilket inte är så lätt för unga arbetsför ålder samt äldre, bristande homogenitet i tillgången till vård och i tillhandahållandet av tjänster med mera. Lokalapotekaren representerar därför, för den position där den är belägen inom den italienska nationella hälsovården, en potential som ännu inte övervägts. I själva verket skulle det kunna ta rollen som case manager (en professionell som hanterar ett eller flera ärenden som anförtrotts honom enligt en förutbestämd väg, såsom PDTA, i ett definierat rum-tidssammanhang) för patienten som lider av typ 2 diabetes mellitus på grund av kapillärterritoriet, den timtillgänglighet som är överlägsen alla andra territoriella hälsostrukturer, den hälsokompetens som den har och vad den kan erbjuda i form av tjänster inom det så kallade "serviceapoteket".
I det här scenariot skulle farmaceuten inte ersätta någon av de andra aktörerna som redan finns i det multidisciplinära vårdteamet utan skulle integreras i detsamma, och eftersom det dessutom redan är ett avtal med den italienska nationella hälsovården skulle tilldelningen av denna roll inte orsaka en alltför stor kostnadsökning, såsom den som är ett resultat av att ny personal anställts för att uppnå samma mål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italien, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderande kriterier:
- ålder > 18 år,
- patienter med typ 2 diabetes mellitus diagnos;
- kunna uttrycka sitt samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppstudie
Uppföljning av patienterna under 12 månader av samhällsfarmaceuten i rollen som case manager och genomförande av de aktiviteter som förutses av PAI (individuell assistansplan) genom telemedicin (ekg, ögonbotten, ankelarmsindex) och självanalys (glykerat hemoglobin lipidprofil, urinsyramikroalbuminuri).
|
som gruppbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare som följer PDTA
Tidsram: 12 månader
|
Mått på variationen - jämfört med en historisk kohort - av andelen följsamhet till PDTA (patienter som utförde de schemalagda kontrollerna vid 3-6-12 månader / totalt antal inskrivna patienter x 100) i kohorten av patienter som ingick i studien och följde därför från en case manager identifierad i samhällsfarmaceuten med möjlighet att utföra de kontroller som tillhandahålls inom telemedicin och i självanalys, tack vare utnyttjandet av "apotek av tjänst".
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väntetid
Tidsram: 365 dagar
|
variation i väntetider för utförandet av de undersökningar som föreskrivs i PDTA - Skillnaden mellan väntetider för utförande av diagnostiska undersökningar mellan traditionell modell och experimentell modell (skillnad uttryckt i dagar)
|
365 dagar
|
|
Nivåer av arteriellt tryck
Tidsram: 12 månader
|
variation av artärtrycket (systoliskt, diastoliskt) (mmHg)
|
12 månader
|
|
Nivåer av HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
variation av HbA1c-nivåer (%) när patienten följs av farmaceuten som handläggare, som ett resultat av större följsamhet till terapin
|
12 månader
|
|
Nivåer av LDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
variation av LDL-kolesterol (mg/dl) när patienten följs av farmaceuten som handläggare, som ett resultat av större följsamhet till terapi
|
12 månader
|
|
Ekonomisk påverkan
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av den ekonomiska effekten sekundärt till etableringen av samhällsfarmaceutens figur som Case Manager och till användningen av "serviceapoteket" (jämförelsekostnader/fördelar i euro mellan traditionell assistansmodell och denna innovativa assistansmodell) (jämförelse mellan de kostnader som för närvarande ådras av det italienska hälso- och sjukvårdssystemet för assistans till patienter med typ 2-diabetes och de relaterade fördelarna och kostnaderna som härrör från antagandet av en vårdmodell som det enda forskningsobjektet och de relativa fördelarna)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Annan identifierare: Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2Förenta staterna, Australien
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Endogenex, Inc.Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2Australien, Förenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia...Anmälan via inbjudanTyp 2-diabetes mellitus | Åldrande | Hyperglykemi på grund av typ 2-diabetes mellitusPortugal
Kliniska prövningar på Uppföljning
-
Centre Hospitalier le MansHar inte rekryterat ännu
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
bioAffinity Technologies Inc.RekryteringLungcancer (diagnos)Förenta staterna
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersRekryteringSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmordFörenta staterna
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAktiv, inte rekryterandeIdrottsfysioterapiPakistan