- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03752567
Novo Programa de Apoio ao Paciente em Diabetes Tipo 2
"O Farmacêutico Comunitário e a Gestão de Casos do Doente Diabético" - Estudo Observacional Sem Lucro sobre o Papel do Farmacêutico Comunitário e a "Farmácia dos Serviços" na Gestão de Casos do Doente Diabético
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o Serviço Nacional de Saúde italiano tem testemunhado numerosas e substanciais mudanças, ainda mais evidentes se olharmos para a carga de trabalho que este sistema é chamado a enfrentar quando se trata de doenças crônicas. De fato, enquanto o progresso da ciência tem levado a melhores resultados no tratamento de doenças agudas, resultando no aumento da idade média da população e no aumento do número de pessoas que sofrem de doenças crônicas, mesmo múltiplas, por outro a alteração das condições socioeconómicas tem levado ao aumento do número de idosos e de indivíduos socialmente fragilizados. É preciso muito pouco para entender que essas mutações epidemiológicas e sociossanitárias representam uma séria ameaça à estabilidade do sistema de saúde do investigador.
Para atender a essas novas necessidades, os diferentes países do mundo estão analisando e adotando vários modelos de gerenciamento de doenças crônicas. Ainda que com metodologias diferentes, todos os modelos desenvolvidos até agora colocam o paciente no centro das atenções, na sua singularidade e com as suas necessidades, e propõem prestar-lhe uma assistência integral, através da integração dos serviços de saúde e sociais.
Nesse cenário, também o papel do farmacêutico, historicamente vinculado à dispensação de medicamentos mediante apresentação de receita médica e a uma ação final de controle para garantir a entrega de medicamentos em total segurança, evoluiu ao longo do tempo. Para dar continuidade a esta evolução, tem-se pedido ao farmacêutico novas competências, para concretizar o que se definia como "a farmácia dos serviços", através da qual se reconhece ao farmacêutico a possibilidade de se tornar uma figura estratégica para responder às novas necessidades dos a população, por um lado, e o Sistema Nacional de Saúde italiano, por outro, e apoiá-lo na transição de uma medicina de "espera" para uma medicina de "iniciativa".
A doença diabética e as complicações crónicas dela decorrentes têm, hoje, um impacto muito significativo nos doentes e nas suas famílias, na morbilidade e mortalidade, para além de terem um forte impacto económico no sistema de saúde. Apesar disso, a maioria dos pacientes não realiza o que está previsto no seu percurso de assistência terapêutica diagnóstica (PDTA) por diversos motivos como longas esperas, necessidade de deslocamento para realização de exames, o que não é tão fácil para os jovens de idade ativa, bem como pessoas mais velhas, falta de homogeneidade no acesso aos cuidados e na prestação de serviços e muito mais. O farmacêutico comunitário representa, portanto, para o cargo em que se encontra inserido no Serviço Nacional de Saúde italiano, uma potencialidade ainda não considerada. Com efeito, poderia assumir o papel de gestor de caso (profissional que gere um ou mais casos que lhe são confiados segundo um percurso pré-estabelecido, como o PDTA, num contexto espaço-temporal definido) do doente que sofre de tipo 2 diabetes mellitus devido ao território de capilaridade, à disponibilidade horária superior a qualquer outra estrutura de saúde territorial, às competências de saúde que possui e ao que pode oferecer em termos de serviços na chamada "farmácia de serviço".
Neste cenário, o farmacêutico não substituiria nenhum dos outros intervenientes já presentes na equipa de cuidados multidisciplinares, mas integrar-se-ia na mesma e, além disso, estando já conveniado com o Serviço Nacional de Saúde italiano, a atribuição desta função não causaria aumento excessivo de custos, como o decorrente da contratação de novos funcionários para atingir os mesmos objetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Itália, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão de Critérios:
- idade > 18 anos,
- pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- capaz de expressar consentimento para o estudo.
Critério de exclusão:
- Ninguém
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estudo em grupo
Acompanhamento dos pacientes por 12 meses pelo farmacêutico comunitário na função de gerente de caso e execução das atividades previstas no PAI (plano de atendimento individual) por meio de telemedicina (ecg, fundo de olho, índice do braço do tornozelo) e autoanálise (hemoglobina glicada , perfil lipídico, ácido úrico microalbuminúria).
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como descrições de grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com adesão ao PDTA
Prazo: 12 meses
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Medida da variação - em comparação com uma coorte histórica - da porcentagem de adesão ao PDTA (pacientes que realizaram as verificações programadas em 3-6-12 meses / total de pacientes inscritos x 100) na coorte de pacientes inscritos no estudo e, portanto, seguiu de um gerente de caso identificado no farmacêutico comunitário com a oportunidade de realizar as verificações fornecidas na telemedicina e na autoanálise, graças à exploração da "farmácia de serviço".
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de espera
Prazo: 365 dias
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variação dos tempos de espera para a realização dos exames previstos pelo PDTA - Diferença dos tempos de espera para a realização dos exames diagnósticos entre modelo tradicional e modelo experimental (diferença expressa em dias)
|
365 dias
|
Níveis de Pressão Arterial
Prazo: 12 meses
|
variação da pressão arterial (Sistólica, Diastólica) (mmHg)
|
12 meses
|
Níveis de HbA1c
Prazo: 12 meses
|
variação dos níveis de HbA1c (%) quando o paciente é acompanhado pelo farmacêutico comunitário como gerente de caso, como resultado de maior adesão à terapia
|
12 meses
|
Níveis de LDL-colesterol
Prazo: 12 meses
|
variação do LDL-colesterol (mg/dl) quando o paciente é acompanhado pelo farmacêutico comunitário como gerente de caso, em decorrência de maior adesão à terapêutica
|
12 meses
|
Impacto econômico
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do impacto económico secundário à constituição da figura do farmacêutico comunitário como Case Manager e à utilização da "farmácia de serviço" (Comparação custos/benefícios em euros entre o modelo de atendimento tradicional e este modelo de atendimento inovador) (comparação entre os custos atualmente incorridos pelo sistema de saúde italiano para a assistência a pacientes com diabetes tipo 2 e os benefícios e custos relacionados decorrentes da adoção de um modelo de atendimento como o único objeto de pesquisa e os benefícios relativos)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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