- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752567
Nyt patientstøtteprogram i type 2-diabetes
"The Community Pharmacist and the Case Management of Diabetic Patient" - No Profit Observational Study on the Roll of Community Pharmacist and the Pharmacy of the Services" in the Diabetic Patient Case Management
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste par år har den italienske nationale sundhedstjeneste været vidne til adskillige og væsentlige ændringer, endnu mere tydelige, hvis man ser på den arbejdsbyrde, som dette system er kaldet til at stå over for, når det kommer til kroniske sygdomme. Faktisk, mens videnskabens fremskridt har ført til bedre resultater i behandlingen af akutte sygdomme, hvilket har resulteret i en stigning i befolkningens gennemsnitsalder og en stigning i antallet af mennesker, der lider af kroniske sygdomme, endda flere, på den anden side. ændrede socioøkonomiske forhold aktiviteter har ført til en stigning i antallet af ældre og socialt skrøbelige individer. Det kræver meget lidt at forstå, at disse epidemiologiske og socio-sanitære mutationer udgør en alvorlig trussel mod stabiliteten af efterforskerens sundhedssystem.
For at imødekomme disse nye behov analyserer og vedtager de forskellige lande i verden forskellige modeller for behandling af kroniske sygdomme. Selv om det er med forskellige metoder, sætter alle de hidtil udviklede modeller patienten i centrum for opmærksomheden, i dens unikke karakter og med dens behov, og foreslår at give sidstnævnte fuldstændig assistance gennem integration af sundheds- og socialtjenester.
I dette scenarie har også rollen som farmaceut, historisk knyttet til udlevering af lægemidler efter forevisning af en lægerecept og til en endelig kontrolhandling for at sikre levering af lægemidler i fuld sikkerhed, udviklet sig over tid. For at videreføre denne udvikling er farmaceuten blevet bedt om nye færdigheder, for at indse, hvad der er blevet defineret som "serviceapoteket", hvorigennem farmaceuten anerkendes muligheden for at blive en strategisk figur for at imødekomme de ændrede behov hos befolkningen på den ene side og det italienske nationale sundhedssystem på den anden side og støtte sidstnævnte i overgangen fra en "ventende" medicin til en "initiativ" medicin.
Diabetisk sygdom og de deraf følgende kroniske komplikationer har i dag en meget betydelig indvirkning på patienter og deres familier, på sygelighed og dødelighed, samt har en stærk økonomisk indvirkning på sundhedssystemet. På trods af dette udfører de fleste af patienterne ikke det, der er forudset i deres diagnostiske terapeutiske assistanceforløb (PDTA), af flere årsager, såsom lange ventetider, behovet for at flytte for at gennemgå undersøgelser, hvilket ikke er så nemt for unge den erhvervsaktive alder samt ældre mennesker, manglende homogenitet i adgangen til pleje og i udbuddet af ydelser med mere. Lokalfarmaceuten repræsenterer derfor, for den stilling, hvor den er placeret i den italienske nationale sundhedstjeneste, et potentiale, der endnu ikke er overvejet. Faktisk kunne det påtage sig rollen som sagsbehandler (en professionel, der administrerer en eller flere sager, der er betroet ham i henhold til en på forhånd fastlagt vej, såsom PDTA, i en defineret rum-tidskontekst) af patienten, der lider af type 2 diabetes mellitus på grund af kapillaritetsområdet, den timetilgængelighed, der er bedre end enhver anden territorial sundhedsstruktur, de sundhedskompetencer, den er i besiddelse af, og til hvad den kan tilbyde af tjenester inden for det såkaldte "apotek af service".
I dette scenarie ville farmaceuten ikke erstatte nogen af de andre aktører, der allerede er til stede i det multidisciplinære plejeteam, men ville integrere sig i det samme, og da det desuden allerede er en aftale med den italienske nationale sundhedstjeneste, ville tildelingen af denne rolle ikke forårsage en overdreven stigning i omkostningerne, som f.eks. ved ansættelse af nyt personale for at nå de samme mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italien, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering af kriterier:
- alder > 18 år,
- patienter med type 2 diabetes mellitus diagnose;
- kunne give samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppestudie
Opfølgning af patienterne i 12 måneder af kommunefarmaceuten i rollen som sagsbehandler og udførelse af aktiviteterne forudset af PAI (individuel assistanceplan) gennem telemedicin (ekg, fundus oculi, ankelarmindeks) og selvanalyse (glykeret hæmoglobin , lipidprofil, urinsyremikroalbuminuri).
|
som gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med overholdelse af PDTA
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for variationen - sammenlignet med en historisk kohorte - af procentdelen af overholdelse af PDTA (patienter, der udførte de planlagte kontroller efter 3-6-12 måneder / total af patienter indskrevet x 100) i kohorten af patienter, der var indskrevet i undersøgelsen og fulgte derfor fra en sagsbehandler identificeret i kommunefarmaceuten med mulighed for at udføre de kontroller, der stilles til rådighed inden for telemedicin og i selvanalyse, takket være udnyttelsen af "apotek af service".
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventetid
Tidsramme: 365 dage
|
variation i ventetider for udførelse af de undersøgelser, der er forudset af PDTA - Forskellen mellem ventetider for udførelse af diagnostiske undersøgelser mellem traditionel model og eksperimentel model (forskel udtrykt i dage)
|
365 dage
|
|
Niveauer af arterielt tryk
Tidsramme: 12 måneder
|
variation af arterielt tryk (systolisk, diastolisk) (mmHg)
|
12 måneder
|
|
Niveauer af HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
variation af HbA1c-niveauer (%), når patienten følges af apoteket som sagsbehandler, som følge af større overholdelse af terapien
|
12 måneder
|
|
Niveauer af LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
variation af LDL-kolesterol (mg/dl), når patienten følges af apoteket som sagsbehandler, som følge af større tilslutning til terapi
|
12 måneder
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af den økonomiske indvirkning sekundært til etableringen af samfundsfarmaceutens figur som sagsbehandler og til brugen af "serviceapoteket" (Sammenligning af omkostninger/fordele i euro mellem traditionel assistancemodel og denne innovative assistancemodel) (sammenligning mellem de omkostninger, som det italienske sundhedssystem i øjeblikket afholder til hjælp til patienter med type 2-diabetes og de relaterede fordele og omkostninger, der er forbundet med vedtagelsen af en plejemodel, såsom det ene forskningsobjekt og de relative fordele)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering