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Nouveau programme de soutien aux patients atteints de diabète de type 2

1 février 2020 mis à jour par: Raffaele La Regina, Farmacia La Regina s.r.l.

"Le pharmacien d'officine et la prise en charge des patients diabétiques" - Étude observationnelle à but non lucratif sur le rôle du pharmacien d'officine et de la "pharmacie des services" dans la prise en charge des patients diabétiques

Étude observationnelle à but non lucratif sur le rôle du pharmacien d'officine et de la « pharmacie de services » dans la prise en charge du patient diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, le Service national de santé italien a connu de nombreux et importants changements, encore plus évidents si l'on considère la charge de travail à laquelle ce système est appelé à faire face en matière de maladies chroniques. En effet, si les progrès de la science ont conduit à de meilleurs résultats dans le traitement des maladies aiguës se traduisant par une augmentation de l'âge moyen de la population et une augmentation du nombre de personnes souffrant de maladies chroniques, même multiples, d'autre part les l'évolution des conditions socio-économiques a entraîné une augmentation du nombre de personnes âgées et socialement fragiles. Il suffit de peu pour comprendre que ces mutations épidémiologiques et socio-sanitaires menacent gravement la stabilité du système de santé de l'investigateur.

Pour répondre à ces nouveaux besoins, les différents pays du monde analysent et adoptent divers modèles de prise en charge des maladies chroniques. Même si avec des méthodologies différentes, tous les modèles développés jusqu'à présent placent le patient au centre de l'attention, dans sa singularité et avec ses besoins, et proposent d'apporter à ce dernier une assistance complète, par l'intégration des services sanitaires et sociaux.

Dans ce scénario, le rôle du pharmacien, historiquement lié à la délivrance de médicaments sur présentation d'une ordonnance médicale et à une action de contrôle final pour assurer une délivrance de médicaments en toute sécurité, a également évolué au fil du temps. Afin de poursuivre cette évolution, le pharmacien a été sollicité pour de nouvelles compétences, pour concrétiser ce qui a été défini comme "la pharmacie des services", à travers laquelle le pharmacien se voit reconnaître la possibilité de devenir une figure stratégique pour répondre aux besoins modifiés de la population d'une part et le système national de santé italien d'autre part et de soutenir ce dernier dans la transition d'une médecine « d'attente » à une médecine « d'initiative ».

La maladie diabétique et les complications chroniques qui en découlent ont aujourd'hui un impact très important sur les patients et leurs familles, sur la morbidité et la mortalité, ainsi qu'un fort impact économique sur le système de santé. Malgré cela, la plupart des patients ne réalisent pas ce qui est prévu par leur parcours d'assistance thérapeutique diagnostique (PDTA) pour plusieurs raisons telles que les longs délais d'attente, la nécessité de se déplacer pour subir des examens, ce qui n'est pas si facile pour les jeunes de en âge de travailler ainsi que les personnes âgées, le manque d'homogénéité dans l'accès aux soins et dans la prestation de services, etc. Le pharmacien d'officine représente donc, pour le poste dans lequel il se trouve au sein du Service national de santé italien, un potentiel non encore pris en compte. En effet, il pourrait endosser le rôle de case manager (un professionnel qui gère un ou plusieurs cas qui lui sont confiés selon un parcours préétabli, comme le PDTA, dans un contexte spatio-temporel défini) du patient atteint de type 2 diabète sucré dû à la capillarité du territoire, à la disponibilité horaire supérieure à toute autre structure de santé territoriale, aux compétences de santé en sa possession et à ce qu'elle peut offrir en termes de services au sein de la dite « pharmacie de service ».

Dans ce scénario, le pharmacien ne remplacerait aucun des autres acteurs déjà présents dans l'équipe de soins multidisciplinaire mais s'intégrerait dans la même et, de plus, étant déjà un accord avec le service national de santé italien, l'attribution de ce rôle ne causerait pas une augmentation excessive des coûts, telle que celle résultant de l'embauche de nouveau personnel pour atteindre les mêmes objectifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italie, 84030
        • Farmacia La Regina dott. Rocco Vito

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 2

La description

Critères d'inclusion :

  • âge> 18 ans,
  • les patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 ;
  • en mesure d'exprimer son consentement à l'étude.

Critère d'exclusion:

- Personne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude de groupe
Suivi des patients pendant 12 mois par le pharmacien d'officine dans le rôle de gestionnaire de cas et exécution des activités prévues par le PAI (plan d'aide individuel) par télémédecine (ecg, fond d'œil, index cheville-bras) et auto-analyse (hémoglobine glyquée , profil lipidique, microalbuminurie urique).
comme les descriptions de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant adhéré au PDTA
Délai: 12 mois
Mesure de la variation - par rapport à une cohorte historique - du pourcentage d'adhésion au PDTA (patients ayant effectué les contrôles programmés à 3-6-12 mois / total des patients enrôlés x 100) dans la cohorte des patients enrôlés dans l'étude et donc suivi d'un gestionnaire de cas identifié dans le pharmacien d'officine avec la possibilité d'effectuer les contrôles prévus en télémédecine et en auto-analyse, grâce à l'exploitation de la "pharmacie de service".
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'attente
Délai: 365 jours
variation des délais d'attente pour l'exécution des examens prévus par le PDTA - Différence des délais d'attente pour l'exécution des investigations diagnostiques entre modèle traditionnel et modèle expérimental (différence exprimée en jours)
365 jours
Niveaux de pression artérielle
Délai: 12 mois
variation de la pression artérielle (systolique, diastolique) (mmHg)
12 mois
Niveaux d'HbA1c
Délai: 12 mois
variation des taux d'HbA1c (%) lorsque le patient est suivi par le pharmacien d'officine en tant que gestionnaire de cas, en raison d'une plus grande observance du traitement
12 mois
Niveaux de cholestérol LDL
Délai: 12 mois
variation du LDL-cholestérol (mg/dl) lorsque le patient est suivi par le pharmacien d'officine en tant que gestionnaire de cas, en raison d'une plus grande adhésion au traitement
12 mois
Impact economique
Délai: 12 mois
Evaluation de l'impact économique secondaire à l'instauration de la figure du pharmacien d'officine comme Case Manager et au recours à la « pharmacie de service » (Comparaison coûts/bénéfices en euros entre modèle d'assistance traditionnel et ce modèle d'assistance innovant) (comparaison entre les coûts actuellement encourus par le système de santé italien pour l'assistance aux patients atteints de diabète de type 2 et les avantages et coûts connexes découlant de l'adoption d'un modèle de soins tel que l'objet unique de la recherche et les avantages relatifs)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées uniquement sous forme agrégée et anonyme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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