- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03752567
Nouveau programme de soutien aux patients atteints de diabète de type 2
"Le pharmacien d'officine et la prise en charge des patients diabétiques" - Étude observationnelle à but non lucratif sur le rôle du pharmacien d'officine et de la "pharmacie des services" dans la prise en charge des patients diabétiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours des dernières années, le Service national de santé italien a connu de nombreux et importants changements, encore plus évidents si l'on considère la charge de travail à laquelle ce système est appelé à faire face en matière de maladies chroniques. En effet, si les progrès de la science ont conduit à de meilleurs résultats dans le traitement des maladies aiguës se traduisant par une augmentation de l'âge moyen de la population et une augmentation du nombre de personnes souffrant de maladies chroniques, même multiples, d'autre part les l'évolution des conditions socio-économiques a entraîné une augmentation du nombre de personnes âgées et socialement fragiles. Il suffit de peu pour comprendre que ces mutations épidémiologiques et socio-sanitaires menacent gravement la stabilité du système de santé de l'investigateur.
Pour répondre à ces nouveaux besoins, les différents pays du monde analysent et adoptent divers modèles de prise en charge des maladies chroniques. Même si avec des méthodologies différentes, tous les modèles développés jusqu'à présent placent le patient au centre de l'attention, dans sa singularité et avec ses besoins, et proposent d'apporter à ce dernier une assistance complète, par l'intégration des services sanitaires et sociaux.
Dans ce scénario, le rôle du pharmacien, historiquement lié à la délivrance de médicaments sur présentation d'une ordonnance médicale et à une action de contrôle final pour assurer une délivrance de médicaments en toute sécurité, a également évolué au fil du temps. Afin de poursuivre cette évolution, le pharmacien a été sollicité pour de nouvelles compétences, pour concrétiser ce qui a été défini comme "la pharmacie des services", à travers laquelle le pharmacien se voit reconnaître la possibilité de devenir une figure stratégique pour répondre aux besoins modifiés de la population d'une part et le système national de santé italien d'autre part et de soutenir ce dernier dans la transition d'une médecine « d'attente » à une médecine « d'initiative ».
La maladie diabétique et les complications chroniques qui en découlent ont aujourd'hui un impact très important sur les patients et leurs familles, sur la morbidité et la mortalité, ainsi qu'un fort impact économique sur le système de santé. Malgré cela, la plupart des patients ne réalisent pas ce qui est prévu par leur parcours d'assistance thérapeutique diagnostique (PDTA) pour plusieurs raisons telles que les longs délais d'attente, la nécessité de se déplacer pour subir des examens, ce qui n'est pas si facile pour les jeunes de en âge de travailler ainsi que les personnes âgées, le manque d'homogénéité dans l'accès aux soins et dans la prestation de services, etc. Le pharmacien d'officine représente donc, pour le poste dans lequel il se trouve au sein du Service national de santé italien, un potentiel non encore pris en compte. En effet, il pourrait endosser le rôle de case manager (un professionnel qui gère un ou plusieurs cas qui lui sont confiés selon un parcours préétabli, comme le PDTA, dans un contexte spatio-temporel défini) du patient atteint de type 2 diabète sucré dû à la capillarité du territoire, à la disponibilité horaire supérieure à toute autre structure de santé territoriale, aux compétences de santé en sa possession et à ce qu'elle peut offrir en termes de services au sein de la dite « pharmacie de service ».
Dans ce scénario, le pharmacien ne remplacerait aucun des autres acteurs déjà présents dans l'équipe de soins multidisciplinaire mais s'intégrerait dans la même et, de plus, étant déjà un accord avec le service national de santé italien, l'attribution de ce rôle ne causerait pas une augmentation excessive des coûts, telle que celle résultant de l'embauche de nouveau personnel pour atteindre les mêmes objectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italie, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge> 18 ans,
- les patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 ;
- en mesure d'exprimer son consentement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Personne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Étude de groupe
Suivi des patients pendant 12 mois par le pharmacien d'officine dans le rôle de gestionnaire de cas et exécution des activités prévues par le PAI (plan d'aide individuel) par télémédecine (ecg, fond d'œil, index cheville-bras) et auto-analyse (hémoglobine glyquée , profil lipidique, microalbuminurie urique).
|
comme les descriptions de groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant adhéré au PDTA
Délai: 12 mois
|
Mesure de la variation - par rapport à une cohorte historique - du pourcentage d'adhésion au PDTA (patients ayant effectué les contrôles programmés à 3-6-12 mois / total des patients enrôlés x 100) dans la cohorte des patients enrôlés dans l'étude et donc suivi d'un gestionnaire de cas identifié dans le pharmacien d'officine avec la possibilité d'effectuer les contrôles prévus en télémédecine et en auto-analyse, grâce à l'exploitation de la "pharmacie de service".
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'attente
Délai: 365 jours
|
variation des délais d'attente pour l'exécution des examens prévus par le PDTA - Différence des délais d'attente pour l'exécution des investigations diagnostiques entre modèle traditionnel et modèle expérimental (différence exprimée en jours)
|
365 jours
|
|
Niveaux de pression artérielle
Délai: 12 mois
|
variation de la pression artérielle (systolique, diastolique) (mmHg)
|
12 mois
|
|
Niveaux d'HbA1c
Délai: 12 mois
|
variation des taux d'HbA1c (%) lorsque le patient est suivi par le pharmacien d'officine en tant que gestionnaire de cas, en raison d'une plus grande observance du traitement
|
12 mois
|
|
Niveaux de cholestérol LDL
Délai: 12 mois
|
variation du LDL-cholestérol (mg/dl) lorsque le patient est suivi par le pharmacien d'officine en tant que gestionnaire de cas, en raison d'une plus grande adhésion au traitement
|
12 mois
|
|
Impact economique
Délai: 12 mois
|
Evaluation de l'impact économique secondaire à l'instauration de la figure du pharmacien d'officine comme Case Manager et au recours à la « pharmacie de service » (Comparaison coûts/bénéfices en euros entre modèle d'assistance traditionnel et ce modèle d'assistance innovant) (comparaison entre les coûts actuellement encourus par le système de santé italien pour l'assistance aux patients atteints de diabète de type 2 et les avantages et coûts connexes découlant de l'adoption d'un modèle de soins tel que l'objet unique de la recherche et les avantages relatifs)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actif, ne recrute pas
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiréDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | DT2 (diabète sucré de type 2) | DT2 | DT2 | DM de type 2 | DT2 avec contrôle glycémique inadéquatÉtats-Unis
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Pas encore de recrutementDiabète de type 2 | Diabète de type 2 (DT2)États-Unis
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... et autres collaborateursRecrutementDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2Turquie (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Beijing HospitalRecrutementPatients diabétiques de type 2 | DT2 (diabète sucré de type 2) | DT2Chine
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscription sur invitationDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2 (DT2)États-Unis
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2
-
Medical University of GrazComplétéDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2, nécessitant de l'insulineL'Autriche
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutementDiabète de type 2États-Unis
Essais cliniques sur Suivi
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTrouble obsessionnel compulsif | Troubles anxieux | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Shannon E. Sauer-ZavalaComplétéDépression | Trouble obsessionnel compulsif | Troubles anxieux | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... et autres collaborateursRecrutement
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónPas encore de recrutementDépression | Troubles anxieux | Trouble émotionnelEspagne
-
air up GmbHCitruslabsComplété
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroActif, ne recrute pasActivité physiqueÉtats-Unis
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationActif, ne recrute pas
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalComplétéDépression | Troubles anxieux | Trouble émotionnelEspagne
-
University of MiamiThe Children's TrustComplétéLa dépression | Troubles anxieuxÉtats-Unis
-
Molnlycke Health Care ABRecrutementUlcère du pied diabétique | Plaie; Le pied | Ulcère veineux de la jambe | Blessures | Blessure de peau | Jambe blesséeÉtats-Unis