- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752567
Új betegtámogatási program a 2-es típusú cukorbetegségben
"A közösségi gyógyszerész és a cukorbetegek esetkezelése" - Profit-megfigyelési tanulmány a közösségi gyógyszerész és a "szolgáltatások gyógyszertárának" szerepéről a cukorbetegek esetkezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évben az Olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálat számos és jelentős változáson ment keresztül, ami még nyilvánvalóbb, ha megnézzük, milyen munkaterheléssel kell szembenéznie a rendszernek a krónikus betegségek terén. Valójában, míg a tudomány fejlődése jobb eredményekhez vezetett az akut betegségek kezelésében, ami a népesség átlagéletkorának növekedését és a krónikus betegségekben szenvedők számának növekedését eredményezte, akár többszörösen is. A megváltozott társadalmi-gazdasági feltételek a tevékenységek az idősek és a szociálisan törékeny egyének számának növekedéséhez vezettek. Nagyon kevés ahhoz, hogy megértsük, hogy ezek a járványügyi és társadalmi-egészségügyi mutációk komoly veszélyt jelentenek a vizsgáló egészségügyi rendszerének stabilitására nézve.
Ezen új igények kielégítése érdekében a világ különböző országai a krónikus betegségek kezelésének különféle modelljeit elemzik és alkalmazzák. Az eddig kidolgozott modellek mindegyike eltérő módszertannal is a pácienst állítja a figyelem középpontjába, egyediségében és szükségleteivel együtt, és az egészségügyi és szociális szolgáltatások integrációja révén ez utóbbinak teljes körű segítséget javasol.
Ebben a forgatókönyvben a gyógyszerész szerepe is, amely történelmileg az orvosi rendelvény felmutatását követő gyógyszerek kiadásához, valamint a gyógyszerek teljes biztonságban történő szállítását biztosító végső ellenőrzési intézkedéshez kötődött, idővel kifejlődött. Ennek az evolúciónak a továbbvitele érdekében a gyógyszerésztől új készségeket kértek fel, hogy megvalósítsa azt, amit „szolgáltatások gyógyszertárának” definiáltunk, amelyen keresztül felismerik a gyógyszerésznek azt a lehetőségét, hogy stratégiai személyiséggé váljon, hogy megfeleljen a megváltozott szükségleteknek. egyrészt a lakosságot, másrészt az olasz nemzeti egészségügyi rendszert, és támogassák ez utóbbit a "várakozó" gyógyszerről a "kezdeményező" gyógyszerré való átállásban.
A cukorbetegség és az ebből eredő krónikus szövődmények napjainkban igen jelentős hatással vannak a betegekre és családtagjaikra, a morbiditásra és mortalitásra, valamint erős gazdasági hatást gyakorolnak az egészségügyi rendszerre. Ennek ellenére a betegek többsége több okból nem hajtja végre azt, amit a diagnosztikus terápiás segítségnyújtási útja (PDTA) előír, mint például a hosszú várakozási idők, a vizsgálatra való költözés szükségessége, ami a fiatalok számára nem olyan egyszerű. munkaképes korúak és idősek, az ellátáshoz való hozzáférés és a szolgáltatások nyújtásának homogenitása és még sok más. A közösségi gyógyszerész tehát az Olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálatban betöltött pozíciójában olyan potenciált képvisel, amelyet még nem vettek figyelembe. Tulajdonképpen átvehetné az esetmenedzser szerepét (egy szakember, aki egy vagy több rábízott esetet kezel egy előre meghatározott út, például PDTA, meghatározott tér-idő kontextusban) a betegségben szenvedő beteg esetében. 2 diabetes mellitus miatt a kapilláris terület, a minden más területi egészségügyi struktúrát felülmúló óra rendelkezésre állás, a birtokában lévő egészségügyi ismeretek és az ún. "szerviz patikán" belüli szolgáltatások terén nyújtott szolgáltatások.
Ebben a forgatókönyvben a gyógyszerész nem helyettesítené a multidiszciplináris ellátási csapatban már jelen lévő többi szereplőt, hanem abba integrálódna, sőt, mivel már megállapodás született az Olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálattal, e szerep átruházása nem okozna. a költségek túlzott növekedése, például az ugyanazon célok elérése érdekében új alkalmazottak felvételéből adódó költségek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Olaszország, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi kritériumok:
- életkor 18 év felett,
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisban szenvedő betegek;
- kifejezheti hozzájárulását a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Senki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csoportos tanulmány
A betegek 12 hónapos nyomon követése a közösségi gyógyszerész által esetmenedzser szerepkörben és a PAI (egyéni segítségnyújtási terv) által előírt tevékenységek végrehajtása telemedicinán (ekg, fundus oculi, bokakar index) és önanalízisen (glikált hemoglobin) keresztül , lipidprofil, húgysav mikroalbuminuria).
|
mint a csoportleírások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PDTA-t betartó résztvevők százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálatba bevont betegek kohorszában a PDTA-hoz való ragaszkodás százalékos (3-6-12 hónapos korban tervezett ellenőrzést végző betegek / összes beiratkozott beteg x 100) eltérésének mérése a korábbi kohorszhoz képest és ezért követte a közösségi gyógyszerészben azonosított esetmenedzser, aki lehetőséget kapott a távorvoslásban és az önelemzésben biztosított ellenőrzések elvégzésére, a "szolgáltatás gyógyszertár" kiaknázásának köszönhetően.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Várakozási idő
Időkeret: 365 nap
|
a PDTA által előirányzott vizsgálatok elvégzésére vonatkozó várakozási idők változása - A diagnosztikai vizsgálatok végrehajtására vonatkozó várakozási idők különbsége a hagyományos modell és a kísérleti modell között (napokban kifejezett eltérés)
|
365 nap
|
Az artériás nyomás szintjei
Időkeret: 12 hónap
|
az artériás nyomás változása (szisztolés, diasztolés) (Hgmm)
|
12 hónap
|
A HbA1c szintje
Időkeret: 12 hónap
|
a HbA1c szintek változása (%), ha a beteget esetmenedzserként a közösségi gyógyszerész követi, a nagyobb terápiakövetés eredményeként
|
12 hónap
|
Az LDL-koleszterin szintje
Időkeret: 12 hónap
|
az LDL-koleszterin (mg/dl) változása, ha a beteget esetmenedzserként a közösségi gyógyszerész követi, a nagyobb terápiakövetés következtében
|
12 hónap
|
Gazdasági hatás
Időkeret: 12 hónap
|
A közösségi gyógyszerész mint esetmenedzser figurájának kialakítása és a "szolgáltatás gyógyszertár" használatának másodlagos gazdasági hatásának értékelése (a hagyományos asszisztencia modell és az innovatív asszisztencia modell közötti költségek/haszon euróban kifejezett összehasonlítása) az olasz egészségügyi rendszernél jelenleg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek nyújtott segítséggel kapcsolatos költségek, valamint az ellátási modell – például az egyetlen kutatási tárgy és a relatív előnyök – elfogadásából származó, kapcsolódó előnyök és költségek)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia
Klinikai vizsgálatok a Kövesse nyomon
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Trickle... és más munkatársakBefejezveA gyermekbántalmazás | Gyermekekkel való rossz bánásmódBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaBefejezveDepressziós rendellenesség | Obszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationAktív, nem toborzóKritikus betegségEgyesült Államok
-
University of MiamiThe Children's TrustBefejezveDepresszió | Szorongásos zavarokEgyesült Államok
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeToborzásEgészségügyi Viselkedés | Nem fertőző betegségek | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | Életmód kockázat csökkentéseSzingapúr
-
air up GmbHCitruslabsToborzás
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóCukorbetegségEgyesült Államok