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Nuevo Programa de Apoyo al Paciente en Diabetes Tipo 2

1 de febrero de 2020 actualizado por: Raffaele La Regina, Farmacia La Regina s.r.l.

"El Farmacéutico Comunitario y la Gestión de Casos de Paciente Diabético" - Estudio Observacional Sin Fines de Lucro sobre el Papel del Farmacéutico Comunitario y la "Farmacia de los Servicios" en la Gestión de Casos de Pacientes Diabéticos

Estudio observacional sin ánimo de lucro sobre el papel del farmacéutico comunitario y la “farmacia de servicios” en el manejo del caso del paciente diabético

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, el Servicio Nacional de Salud italiano ha sido testigo de numerosos y sustanciales cambios, aún más evidentes si se observa la carga de trabajo que este sistema debe enfrentar cuando se trata de enfermedades crónicas. De hecho, mientras que el progreso de la ciencia ha permitido obtener mejores resultados en el tratamiento de las enfermedades agudas, lo que se ha traducido en un aumento de la edad media de la población y un aumento del número de personas que padecen enfermedades crónicas, incluso múltiples, por otro Los cambios en las condiciones socioeconómicas han llevado a un aumento en el número de personas mayores y socialmente frágiles. Se necesita muy poco para comprender que estas mutaciones epidemiológicas y sociosanitarias suponen una grave amenaza para la estabilidad del sistema de salud del investigador.

Para satisfacer estas nuevas necesidades, los diferentes países del mundo están analizando y adoptando diversos modelos de manejo de enfermedades crónicas. Aunque con diferentes metodologías, todos los modelos desarrollados hasta ahora ponen al paciente en el centro de la atención, en su singularidad y con sus necesidades, y proponen brindarle una asistencia integral, a través de la integración de los servicios sociales y de salud.

En este escenario, también ha evolucionado a lo largo del tiempo el papel del farmacéutico, históricamente ligado a la dispensación de medicamentos previa presentación de una prescripción médica ya una última acción de control para garantizar la entrega de los medicamentos con total seguridad. Para llevar adelante esta evolución, se le ha pedido al farmacéutico nuevas competencias, para concretar lo que se ha definido como “la farmacia de los servicios”, a través de la cual se reconoce al farmacéutico la posibilidad de convertirse en una figura estratégica para atender las nuevas necesidades de los la población, por un lado, y el Sistema Nacional de Salud italiano, por otro, y apoyar a este último en la transición de un medicamento "en espera" a un medicamento "de iniciativa".

La enfermedad diabética y las complicaciones crónicas resultantes, hoy en día, tienen un impacto muy importante en los pacientes y sus familias, en la morbimortalidad, además de tener un fuerte impacto económico en el sistema de salud. A pesar de ello, la mayoría de los pacientes no realizan lo previsto por su vía de asistencia terapéutica diagnóstica (PDTA) por diversas razones como los largos tiempos de espera, la necesidad de trasladarse para realizarse exámenes, lo que no es tan fácil para los jóvenes de edad laboral así como personas mayores, falta de homogeneidad en el acceso a la atención y en la prestación de servicios y más. El farmacéutico comunitario, por lo tanto, representa, por el puesto en el que se encuentra dentro del Servicio Nacional de Salud italiano, un potencial aún no considerado. De hecho, podría asumir el papel de gestor de casos (profesional que gestiona uno o varios casos que se le encomiendan según un camino preestablecido, como el PDTA, en un contexto espacio-temporal definido) del paciente que sufre de tipo 2 diabetes mellitus debido al territorio de capilaridad, a la disponibilidad horaria superior a cualquier otra estructura sanitaria territorial, a las competencias sanitarias de que dispone y a lo que puede ofrecer en cuanto a servicios dentro de la denominada “farmacia de servicio”.

En este escenario, el farmacéutico no sustituiría a ninguno de los otros actores ya presentes en el equipo multidisciplinar de atención, sino que se integraría en el mismo y, además, siendo ya un acuerdo con el Servicio Nacional de Salud italiano, la atribución de este papel no causaría un aumento excesivo de los costes, como el que se deriva de la contratación de nuevo personal para la consecución de los mismos objetivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italia, 84030
        • Farmacia La Regina dott. Rocco Vito

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Descripción

Inclusión de criterios:

  • edad > 18 años,
  • pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
  • poder expresar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

- Nadie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio en grupo
Seguimiento de los pacientes durante 12 meses por el farmacéutico comunitario en calidad de gestor de casos y ejecución de las actividades previstas por el PAI (plan de asistencia individual) a través de telemedicina (ecg, fundus oculi, índice tobillo-brazo) y autoanálisis (hemoglobina glucosilada). , perfil lipídico, microalbuminuria de ácido úrico).
como descripciones de grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con adherencia al PDTA
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de la variación -frente a una cohorte histórica- del porcentaje de adherencia al PDTA (pacientes que realizaron los controles programados a los 3-6-12 meses / total de pacientes incluidos x 100) en la cohorte de pacientes incluidos en el estudio y por lo tanto seguido de un administrador de casos identificado en el farmacéutico comunitario con la oportunidad de realizar los controles proporcionados en telemedicina y en autoanálisis, gracias a la explotación de "farmacia de servicio".
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de espera
Periodo de tiempo: 365 dias
variación de los tiempos de espera para la ejecución de los exámenes previstos por el PDTA - Diferencia de los tiempos de espera para la ejecución de las investigaciones diagnósticas entre modelo tradicional y modelo experimental (diferencia expresada en días)
365 dias
Niveles de Presión Arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
variación de la presión arterial (Sistólica, Diastólica) (mmHg)
12 meses
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
variación de los niveles de HbA1c (%) cuando el paciente es seguido por el farmacéutico comunitario como gestor de casos, como consecuencia de una mayor adherencia al tratamiento
12 meses
Niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
variación del colesterol LDL (mg/dl) cuando el paciente es seguido por el farmacéutico comunitario como gestor de casos, como consecuencia de una mayor adherencia a la terapia
12 meses
Impacto económico
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del impacto económico secundario a la implantación de la figura del farmacéutico comunitario como Case Manager y al uso de la "farmacia de servicio" (Comparativa costes/beneficios en euros entre modelo asistencial tradicional y este innovador modelo asistencial) (comparación entre los costos actualmente incurridos por el sistema de salud italiano para la asistencia a pacientes con diabetes tipo 2 y los beneficios y costos relacionados derivados de la adopción de un modelo de atención como el objeto de investigación y los beneficios relativos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán solo de forma agregada y anónima.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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