- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752567
Nuevo Programa de Apoyo al Paciente en Diabetes Tipo 2
"El Farmacéutico Comunitario y la Gestión de Casos de Paciente Diabético" - Estudio Observacional Sin Fines de Lucro sobre el Papel del Farmacéutico Comunitario y la "Farmacia de los Servicios" en la Gestión de Casos de Pacientes Diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el Servicio Nacional de Salud italiano ha sido testigo de numerosos y sustanciales cambios, aún más evidentes si se observa la carga de trabajo que este sistema debe enfrentar cuando se trata de enfermedades crónicas. De hecho, mientras que el progreso de la ciencia ha permitido obtener mejores resultados en el tratamiento de las enfermedades agudas, lo que se ha traducido en un aumento de la edad media de la población y un aumento del número de personas que padecen enfermedades crónicas, incluso múltiples, por otro Los cambios en las condiciones socioeconómicas han llevado a un aumento en el número de personas mayores y socialmente frágiles. Se necesita muy poco para comprender que estas mutaciones epidemiológicas y sociosanitarias suponen una grave amenaza para la estabilidad del sistema de salud del investigador.
Para satisfacer estas nuevas necesidades, los diferentes países del mundo están analizando y adoptando diversos modelos de manejo de enfermedades crónicas. Aunque con diferentes metodologías, todos los modelos desarrollados hasta ahora ponen al paciente en el centro de la atención, en su singularidad y con sus necesidades, y proponen brindarle una asistencia integral, a través de la integración de los servicios sociales y de salud.
En este escenario, también ha evolucionado a lo largo del tiempo el papel del farmacéutico, históricamente ligado a la dispensación de medicamentos previa presentación de una prescripción médica ya una última acción de control para garantizar la entrega de los medicamentos con total seguridad. Para llevar adelante esta evolución, se le ha pedido al farmacéutico nuevas competencias, para concretar lo que se ha definido como “la farmacia de los servicios”, a través de la cual se reconoce al farmacéutico la posibilidad de convertirse en una figura estratégica para atender las nuevas necesidades de los la población, por un lado, y el Sistema Nacional de Salud italiano, por otro, y apoyar a este último en la transición de un medicamento "en espera" a un medicamento "de iniciativa".
La enfermedad diabética y las complicaciones crónicas resultantes, hoy en día, tienen un impacto muy importante en los pacientes y sus familias, en la morbimortalidad, además de tener un fuerte impacto económico en el sistema de salud. A pesar de ello, la mayoría de los pacientes no realizan lo previsto por su vía de asistencia terapéutica diagnóstica (PDTA) por diversas razones como los largos tiempos de espera, la necesidad de trasladarse para realizarse exámenes, lo que no es tan fácil para los jóvenes de edad laboral así como personas mayores, falta de homogeneidad en el acceso a la atención y en la prestación de servicios y más. El farmacéutico comunitario, por lo tanto, representa, por el puesto en el que se encuentra dentro del Servicio Nacional de Salud italiano, un potencial aún no considerado. De hecho, podría asumir el papel de gestor de casos (profesional que gestiona uno o varios casos que se le encomiendan según un camino preestablecido, como el PDTA, en un contexto espacio-temporal definido) del paciente que sufre de tipo 2 diabetes mellitus debido al territorio de capilaridad, a la disponibilidad horaria superior a cualquier otra estructura sanitaria territorial, a las competencias sanitarias de que dispone y a lo que puede ofrecer en cuanto a servicios dentro de la denominada “farmacia de servicio”.
En este escenario, el farmacéutico no sustituiría a ninguno de los otros actores ya presentes en el equipo multidisciplinar de atención, sino que se integraría en el mismo y, además, siendo ya un acuerdo con el Servicio Nacional de Salud italiano, la atribución de este papel no causaría un aumento excesivo de los costes, como el que se deriva de la contratación de nuevo personal para la consecución de los mismos objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Salerno
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San Rufo, Salerno, Italia, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión de criterios:
- edad > 18 años,
- pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- poder expresar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Nadie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio en grupo
Seguimiento de los pacientes durante 12 meses por el farmacéutico comunitario en calidad de gestor de casos y ejecución de las actividades previstas por el PAI (plan de asistencia individual) a través de telemedicina (ecg, fundus oculi, índice tobillo-brazo) y autoanálisis (hemoglobina glucosilada). , perfil lipídico, microalbuminuria de ácido úrico).
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como descripciones de grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con adherencia al PDTA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la variación -frente a una cohorte histórica- del porcentaje de adherencia al PDTA (pacientes que realizaron los controles programados a los 3-6-12 meses / total de pacientes incluidos x 100) en la cohorte de pacientes incluidos en el estudio y por lo tanto seguido de un administrador de casos identificado en el farmacéutico comunitario con la oportunidad de realizar los controles proporcionados en telemedicina y en autoanálisis, gracias a la explotación de "farmacia de servicio".
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de espera
Periodo de tiempo: 365 dias
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variación de los tiempos de espera para la ejecución de los exámenes previstos por el PDTA - Diferencia de los tiempos de espera para la ejecución de las investigaciones diagnósticas entre modelo tradicional y modelo experimental (diferencia expresada en días)
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365 dias
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Niveles de Presión Arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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variación de la presión arterial (Sistólica, Diastólica) (mmHg)
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12 meses
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Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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variación de los niveles de HbA1c (%) cuando el paciente es seguido por el farmacéutico comunitario como gestor de casos, como consecuencia de una mayor adherencia al tratamiento
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12 meses
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Niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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variación del colesterol LDL (mg/dl) cuando el paciente es seguido por el farmacéutico comunitario como gestor de casos, como consecuencia de una mayor adherencia a la terapia
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12 meses
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Impacto económico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del impacto económico secundario a la implantación de la figura del farmacéutico comunitario como Case Manager y al uso de la "farmacia de servicio" (Comparativa costes/beneficios en euros entre modelo asistencial tradicional y este innovador modelo asistencial) (comparación entre los costos actualmente incurridos por el sistema de salud italiano para la asistencia a pacientes con diabetes tipo 2 y los beneficios y costos relacionados derivados de la adopción de un modelo de atención como el objeto de investigación y los beneficios relativos)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
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- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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