- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752567
Nieuw programma voor patiëntenondersteuning bij diabetes type 2
"De openbare apotheker en het casemanagement van diabetespatiënten" - Observationeel onderzoek zonder winstoogmerk naar de rol van de openbare apotheker en de "apotheek van de diensten" in het casemanagement van diabetespatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren heeft de Italiaanse Nationale Gezondheidsdienst talrijke en substantiële veranderingen ondergaan, die nog duidelijker worden als men kijkt naar de werklast waarmee dit systeem wordt geconfronteerd als het gaat om chronische ziekten. Terwijl de vooruitgang van de wetenschap heeft geleid tot betere resultaten bij de behandeling van acute ziekten, wat heeft geleid tot een toename van de gemiddelde leeftijd van de bevolking en een toename van het aantal mensen dat lijdt aan chronische ziekten, zelfs meerdere, aan de andere kant de gewijzigde sociaal-economische omstandigheden activiteiten hebben geleid tot een toename van het aantal ouderen en sociaal kwetsbare personen. Er is weinig voor nodig om te begrijpen dat deze epidemiologische en sociaal-sanitaire mutaties een ernstige bedreiging vormen voor de stabiliteit van het gezondheidssysteem van de onderzoeker.
Om aan deze nieuwe behoeften te voldoen, analyseren en adopteren de verschillende landen van de wereld verschillende modellen voor het beheer van chronische ziekten. Zelfs met verschillende methodologieën, plaatsen alle tot nu toe ontwikkelde modellen de patiënt in het middelpunt van de belangstelling, in zijn uniciteit en met zijn behoeften, en stellen voor om deze laatste volledige hulp te bieden, door de integratie van gezondheids- en sociale diensten.
In dit scenario is in de loop van de tijd ook de rol van de apotheker geëvolueerd, die van oudsher verbonden is met de verstrekking van geneesmiddelen op vertoon van een medisch recept en met een laatste controleactie om de levering van geneesmiddelen in alle veiligheid te garanderen. Om deze evolutie voort te zetten, werd de apotheker gevraagd om nieuwe vaardigheden, om te realiseren wat is gedefinieerd als "de apotheek van diensten", waardoor de apotheker de mogelijkheid wordt erkend om een strategische figuur te worden om te voldoen aan de gewijzigde behoeften van enerzijds de bevolking en anderzijds het Italiaanse nationale gezondheidssysteem en om deze laatste te ondersteunen bij de overgang van een "wachtende" geneeskunde naar een "initiatieve" geneeskunde.
Diabetische ziekten en de daaruit voortvloeiende chronische complicaties hebben tegenwoordig een zeer grote impact op patiënten en hun families, op morbiditeit en mortaliteit, en hebben ook een sterke economische impact op het gezondheidssysteem. Desondanks voeren de meeste patiënten niet uit wat is voorzien in hun diagnostisch-therapeutisch hulptraject (PDTA) vanwege verschillende redenen, zoals lange wachttijden, de noodzaak om te verhuizen om onderzoeken te ondergaan, wat niet zo gemakkelijk is voor jongeren van werkende leeftijd en ouderen, gebrek aan homogeniteit in de toegang tot zorg en in de dienstverlening en meer. De openbare apotheker vertegenwoordigt daarom, voor de functie waarin hij zich bevindt binnen de Italiaanse nationale gezondheidsdienst, een potentieel dat nog niet is overwogen. Het zou zelfs de rol van casemanager kunnen spelen (een professional die een of meer aan hem toevertrouwde gevallen beheert volgens een vooraf bepaald pad, zoals PDTA, in een bepaalde ruimte-tijdcontext) van de patiënt die lijdt aan het type 2 diabetes mellitus vanwege het capillariteitsgebied, de beschikbaarheid per uur die superieur is aan elke andere territoriale gezondheidsstructuur, de gezondheidsvaardigheden waarover het beschikt en wat het kan bieden op het gebied van diensten binnen de zogenaamde "apotheek van dienst".
In dit scenario zou de apotheker geen van de andere actoren vervangen die al aanwezig zijn in het multidisciplinaire zorgteam, maar zou hij erin integreren en bovendien, aangezien er al een overeenkomst is met de Italiaanse nationale gezondheidsdienst, zou de overdracht van deze rol er niet toe leiden dat een buitensporige stijging van de kosten, zoals die voortvloeit uit het inhuren van nieuw personeel om dezelfde doelstellingen te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italië, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria opname:
- leeftijd > 18 jaar,
- patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2;
- toestemming kunnen geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niemand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groepsstudie
Opvolging van de patiënten gedurende 12 maanden door de openbare apotheker in de rol van casemanager en uitvoering van de activiteiten voorzien door de PAI (individueel hulpplan) via telegeneeskunde (ecg, fundus oculi, enkelarmindex) en zelfanalyse (geglycosyleerd hemoglobine , lipidenprofiel, microalbuminurie van urinezuur).
|
zoals groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met naleving van de PDTA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maat voor de variatie - vergeleken met een historisch cohort - van het percentage therapietrouw aan PDTA (patiënten die de geplande controles uitvoerden na 3-6-12 maanden / totaal aantal ingeschreven patiënten x 100) in het cohort van de patiënten die deelnamen aan de studie en dus gevolgd door een casemanager geïdentificeerd in de openbare apotheker met de mogelijkheid om de controles uit te voeren die worden verstrekt in telegeneeskunde en in zelfanalyse, dankzij de exploitatie van "apotheek van dienst".
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wachttijd
Tijdsspanne: 365 dagen
|
variatie in wachttijden voor het uitvoeren van de onderzoeken voorzien door de Wbt - Verschil wachttijden voor het uitvoeren van diagnostisch onderzoek tussen traditioneel model en experimenteel model (verschil uitgedrukt in dagen)
|
365 dagen
|
|
Niveaus van arteriële druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
variatie van arteriële druk (systolisch, diastolisch) (mmHg)
|
12 maanden
|
|
Niveaus van HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
variatie van HbA1c-waarden (%) wanneer de patiënt wordt gevolgd door de openbare apotheker als casemanager, als gevolg van een grotere therapietrouw
|
12 maanden
|
|
Niveaus van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
variatie van LDL-cholesterol (mg/dl) wanneer de patiënt wordt gevolgd door de openbare apotheker als casemanager, als gevolg van een grotere therapietrouw
|
12 maanden
|
|
Economische impact
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de economische impact secundair aan de vaststelling van de figuur van de openbare apotheker als casemanager en aan het gebruik van de "apotheek van dienst" (vergelijking kosten/baten in euro tussen het traditionele assistentiemodel en dit innovatieve assistentiemodel) (vergelijking tussen de kosten die momenteel door het Italiaanse gezondheidszorgsysteem worden gemaakt voor de hulp aan patiënten met diabetes type 2 en de gerelateerde baten en kosten die voortvloeien uit de invoering van een zorgmodel zoals het enige object van onderzoek en de relatieve baten)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Andere identificatie: Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetesVerenigde Staten, Australië
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetesAustralië, Verenigde Staten
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Opvolgen
-
Poitiers University HospitalWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingAcuut myocardinfarct (AMI)China
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingAdenoom | Darmkanker | Colon poliep | Gekartelde poliep | Herhaling, lokaal neoplasma | Endoscopische resectieVerenigde Staten, Slovenië, Canada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingThoracale Chirurgie | Postoperatief herstel | Mobiele gezondheid | OpvolgenZwitserland
-
Aalborg University HospitalWervingOnderrug pijnDenemarken
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenGebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Fundación EPICActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina