- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03752567
Nowy program wsparcia pacjenta z cukrzycą typu 2
„Farmaceuta społeczny i zarządzanie przypadkiem pacjenta z cukrzycą” - badanie obserwacyjne bez zysku dotyczące roli farmaceuty społecznego i „Apteki usług” w zarządzaniu przypadkiem pacjenta z cukrzycą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat włoska państwowa służba zdrowia była świadkiem licznych i istotnych zmian, które są jeszcze bardziej widoczne, jeśli przyjrzeć się obciążeniu pracą, z jakim ten system musi się zmierzyć w przypadku chorób przewlekłych. W rzeczywistości, o ile postęp nauki doprowadził do lepszych wyników w leczeniu chorób ostrych skutkujących wzrostem średniej wieku populacji i wzrostem liczby osób cierpiących na choroby przewlekłe, nawet mnogie, to z drugiej strony zmienione warunki społeczno-ekonomiczne działania doprowadziły do wzrostu liczby osób starszych i niestabilnych społecznie. Nie trzeba wiele, aby zrozumieć, że te mutacje epidemiologiczne i społeczno-sanitarne stanowią poważne zagrożenie dla stabilności systemu opieki zdrowotnej badacza.
Aby sprostać tym nowym potrzebom, różne kraje świata analizują i przyjmują różne modele zarządzania chorobami przewlekłymi. Wszystkie opracowane do tej pory modele, nawet przy różnych metodologiach, stawiają pacjenta w centrum uwagi, w jego wyjątkowości i jego potrzebach, i proponują zapewnienie mu pełnej pomocy poprzez integrację usług zdrowotnych i społecznych.
W tym scenariuszu również rola farmaceuty, historycznie związana z wydawaniem leków po przedstawieniu recepty lekarskiej oraz z ostateczną kontrolą mającą na celu zapewnienie całkowitego bezpieczeństwa dostawy leków, z biegiem czasu ewoluowała. Aby kontynuować tę ewolucję, poproszono farmaceutę o nowe umiejętności, aby uświadomił sobie to, co zostało określone jako „apteka usług”, dzięki której farmaceuta jest uznawany za możliwość stania się postacią strategiczną w celu zaspokojenia zmienionych potrzeb ludności z jednej strony i włoskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej z drugiej oraz wspieranie tego ostatniego w przejściu od medycyny „oczekującej” do medycyny „inicjatywnej”.
Choroba cukrzycowa i wynikające z niej przewlekłe powikłania mają dziś bardzo istotny wpływ na pacjentów i ich rodziny, na zachorowalność i śmiertelność, a także wywierają silny wpływ ekonomiczny na system opieki zdrowotnej. Mimo to większość pacjentów nie realizuje tego, co przewiduje ich ścieżka diagnostyczno-terapeutyczna (PDTA) z kilku powodów, takich jak długi czas oczekiwania, konieczność przemieszczania się w celu poddania się badaniom, co nie jest łatwe dla młodych ludzi w wieku w wieku produkcyjnym, jak również osoby starsze, brak jednorodności w dostępie do opieki i świadczenia usług i nie tylko. Farmaceuta społeczny reprezentuje zatem, na stanowisku, na którym znajduje się we włoskiej Narodowej Służbie Zdrowia, potencjał, który nie został jeszcze rozważony. W rzeczywistości mógłby przyjąć rolę kierownika przypadku (profesjonalisty, który zarządza jednym lub kilkoma powierzonymi mu przypadkami zgodnie z wcześniej ustaloną ścieżką, taką jak PDTA, w określonym kontekście czasoprzestrzennym) pacjenta cierpiącego na typ 2 cukrzyca ze względu na obszar kapilarny, dyspozycyjność godzinową wyższą niż jakakolwiek inna terytorialna struktura zdrowia, posiadane umiejętności zdrowotne i to, co może zaoferować w zakresie usług w ramach tzw.
W tym scenariuszu farmaceuta nie zastąpiłby żadnego z innych aktorów już obecnych w wielodyscyplinarnym zespole opieki, ale zintegrowałby się z tym zespołem, a ponadto będąc już w porozumieniu z włoską Narodową Służbą Zdrowia, przyznanie tej roli nie spowodowałoby nadmierny wzrost kosztów, na przykład wynikający z zatrudnienia nowych pracowników w celu osiągnięcia tych samych celów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Włochy, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek > 18 lat,
- pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2;
- możliwość wyrażenia zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Nikt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie grupowe
Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy przez farmaceutę środowiskowego w roli kierownika przypadku i realizacja działań przewidzianych przez PAI (indywidualny plan pomocy) poprzez telemedycynę (EKG, dno oka, wskaźnik kostki i ramienia) oraz samoanalizę (glikowana hemoglobina profil lipidowy, mikroalbuminuria kwasu moczowego).
|
jak opisy grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników stosujących się do PDTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara zmienności – w porównaniu z kohortą historyczną – odsetka przestrzegania PDTA (pacjenci, którzy wykonali zaplanowane kontrole w wieku 3-6-12 miesięcy / ogółem pacjentów włączonych x 100) w kohorcie pacjentów włączonych do badania i dlatego następował po menedżerze przypadku zidentyfikowanym w aptece społecznej z możliwością przeprowadzania kontroli przewidzianych w telemedycynie iw autoanalizie, dzięki wykorzystaniu „aptek usługi”.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: 365 dni
|
zróżnicowanie czasów oczekiwania na wykonanie badań przewidzianych WPO - Różnica czasów oczekiwania na wykonanie badań diagnostycznych pomiędzy modelem tradycyjnym a modelem eksperymentalnym (różnica wyrażona w dniach)
|
365 dni
|
|
Poziomy ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana ciśnienia tętniczego (skurczowego, rozkurczowego) (mmHg)
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmienność poziomu HbA1c (%), gdy pacjent jest obserwowany przez farmaceutę środowiskowego jako kierownika przypadku, w wyniku większego przestrzegania zaleceń terapeutycznych
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmienność stężenia cholesterolu LDL (mg/dl), gdy pacjent jest obserwowany przez farmaceutę jako kierownik przypadku, w wyniku większego przestrzegania zaleceń terapeutycznych
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu ekonomicznego wtórnego do ustanowienia postaci farmaceuty społecznego jako kierownika sprawy i korzystania z „apteki usługi” (porównanie kosztów/korzyści w euro między tradycyjnym modelem pomocy a tym innowacyjnym modelem pomocy) (porównanie między koszty ponoszone obecnie przez włoski system opieki zdrowotnej na pomoc pacjentom z cukrzycą typu 2 oraz związane z tym korzyści i koszty wynikające z przyjęcia modelu opieki, takiego jak jeden przedmiot badań i względne korzyści)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone