- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752567
Nytt pasientstøtteprogram for type 2-diabetes
"Fellesfarmasøyten og saksbehandlingen av diabetespasienter" - Ingen profitt observasjonsstudie om rollen til samfunnsfarmasøyten og "tjenestenes apotek" i saksbehandlingen for diabetespasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har den italienske helsetjenesten vært vitne til mange og betydelige endringer, enda tydeligere hvis man ser på arbeidsbelastningen som dette systemet er kalt til å møte når det gjelder kroniske sykdommer. Faktisk, mens vitenskapens fremgang har ført til bedre resultater i behandlingen av akutte sykdommer, noe som resulterer i en økning i gjennomsnittsalderen for befolkningen og en økning i antall mennesker som lider av kroniske sykdommer, til og med flere, på den andre. endrede sosioøkonomiske forhold aktiviteter har ført til en økning i antall eldre og sosialt skjøre individer. Det skal svært lite til for å forstå at disse epidemiologiske og sosio-sanitære mutasjonene utgjør en alvorlig trussel mot stabiliteten til etterforskerens helsesystem.
For å møte disse nye behovene analyserer og tar de forskjellige landene i verden i bruk ulike modeller for behandling av kroniske sykdommer. Selv om det er med forskjellige metoder, setter alle modellene som er utviklet så langt pasienten i sentrum for oppmerksomheten, i sin egenart og med sine behov, og foreslår å gi sistnevnte fullstendig hjelp, gjennom integrering av helse- og sosialtjenester.
I dette scenariet har også rollen som farmasøyt, historisk knyttet til utlevering av legemidler ved fremvisning av resept og til en endelig kontrollhandling for å sikre levering av legemidler i total sikkerhet, utviklet seg over tid. For å videreføre denne utviklingen, har farmasøyten blitt bedt om nye ferdigheter, for å realisere det som har blitt definert som "the pharmacy of services", der farmasøyten anerkjennes muligheten for å bli en strategisk figur for å møte de endrede behovene til befolkningen på den ene siden og det italienske nasjonale helsesystemet på den andre og for å støtte sistnevnte i overgangen fra en "vente" medisin til en "initiativ" medisin.
Diabetessykdom og de resulterende kroniske komplikasjonene har i dag en svært betydelig innvirkning på pasienter og deres familier, på sykelighet og dødelighet, i tillegg til å ha en sterk økonomisk innvirkning på helsesystemet. Til tross for dette gjennomfører de fleste pasientene ikke det som er forutsett i deres diagnostiske terapeutiske assistansevei (PDTA) på grunn av flere årsaker som lange ventetider, behov for å flytte for å gjennomgå undersøkelser, noe som ikke er så lett for unge mennesker. yrkesaktiv alder samt eldre mennesker, mangel på homogenitet i tilgang til omsorg og i tjenesteyting med mer. Samfunnsfarmasøyten representerer derfor, for stillingen der den er lokalisert i den italienske nasjonale helsetjenesten, et potensial som ennå ikke er vurdert. Faktisk kan det ta på seg rollen som saksbehandler (en fagperson som administrerer en eller flere saker som er betrodd ham i henhold til en forhåndsetablert vei, for eksempel PDTA, i en definert rom-tidskontekst) for pasienten som lider av type 2 diabetes mellitus på grunn av kapillaritetsområdet, timetilgjengeligheten som er overlegen enhver annen territoriell helsestruktur, helsekompetansen den har og hva den kan tilby av tjenester innenfor det såkalte "tjenesteapoteket".
I dette scenariet ville farmasøyten ikke erstatte noen av de andre aktørene som allerede er tilstede i det tverrfaglige omsorgsteamet, men ville integrere seg i det samme, og dessuten ville ikke tildelingen av denne rollen være en avtale med det italienske helsevesenet. en overdreven økning i kostnadene, slik som den som følge av ansettelse av nye medarbeidere for å nå de samme målene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italia, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering av kriterier:
- alder > 18 år,
- pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnose;
- kunne uttrykke samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppestudie
Oppfølging av pasientene i 12 måneder av samfunnsfarmasøyten i rollen som saksbehandler og gjennomføring av aktivitetene forutsatt av PAI (individuell assistanseplan) gjennom telemedisin (ekg, fundus oculi, ankelarmindeks) og selvanalyse (glykert hemoglobin , lipidprofil, urinsyremikroalbuminuri).
|
som gruppebeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med overholdelse av PDTA
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for variasjonen - sammenlignet med en historisk kohort - av prosentandelen av overholdelse av PDTA (pasienter som utførte de planlagte kontrollene etter 3-6-12 måneder / totalt antall pasienter registrert x 100) i kohorten av pasientene som ble inkludert i studien og fulgte derfor fra en saksbehandler identifisert i samfunnsfarmasøyten med mulighet til å utføre kontrollene gitt i telemedisin og i selvanalyse, takket være utnyttelsen av «tjenesteapotek».
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventetid
Tidsramme: 365 dager
|
variasjon i ventetider for utførelse av undersøkelsene forutsatt av PDTA - Forskjell i ventetider for utførelse av diagnostiske undersøkelser mellom tradisjonell modell og eksperimentell modell (forskjell uttrykt i dager)
|
365 dager
|
|
Nivåer av arterielt trykk
Tidsramme: 12 måneder
|
variasjon av arterielt trykk (systolisk, diastolisk) (mmHg)
|
12 måneder
|
|
Nivåer av HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
variasjon av HbA1c-nivåer (%) når pasienten følges av kommunefarmasøyten som saksbehandler, som et resultat av større etterlevelse av terapi
|
12 måneder
|
|
Nivåer av LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
variasjon av LDL-kolesterol (mg/dl) når pasienten følges av kommunefarmasøyten som saksbehandler, som et resultat av større etterlevelse av terapi
|
12 måneder
|
|
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av den økonomiske effekten sekundært til etableringen av samfunnsfarmasøytens figur som saksbehandler og til bruken av "tjenesteapoteket" (Sammenligning av kostnader/fordeler i euro mellom tradisjonell assistansemodell og denne innovative assistansemodellen) (sammenlikning mellom kostnadene som for tiden påløper av det italienske helsevesenet for assistanse til pasienter med type 2-diabetes og de relaterte fordelene og kostnadene som følger av vedtakelsen av en omsorgsmodell som det ene forskningsobjektet og de relative fordelene)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på Følge opp
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapiPakistan
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Emosjonell lidelseSpania
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
air up GmbHCitruslabsFullført