- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752567
Uusi potilastukiohjelma tyypin 2 diabeteksessa
"Yhteisön apteekki ja diabeetikon tapausten hallinta" - Ei voittoa havainnollistava tutkimus yhteisön apteekkihenkilökunnan ja "palvelujen apteekin" roolista diabetespotilaiden tapausten hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman viime vuoden aikana Italian kansallinen terveyspalvelu on nähnyt lukuisia ja merkittäviä muutoksia, jotka ovat vielä selvempiä, jos tarkastellaan työtaakkaa, jonka tämä järjestelmä joutuu kohtaamaan kroonisten sairauksien osalta. Itse asiassa, vaikka tieteen edistyminen on johtanut parempiin tuloksiin akuuttien sairauksien hoidossa, mikä on johtanut väestön keski-iän nousuun ja kroonisista, jopa moninkertaisista sairauksista kärsivien ihmisten määrän kasvuun. muuttuneet sosioekonomiset olosuhteet ovat johtaneet ikääntyneiden ja sosiaalisesti hauraiden yksilöiden määrän kasvuun. Kestää hyvin vähän ymmärtää, että nämä epidemiologiset ja sosio-sanitaariset mutaatiot muodostavat vakavan uhan tutkijan terveysjärjestelmän vakaudelle.
Vastatakseen näihin uusiin tarpeisiin maailman eri maat analysoivat ja ottavat käyttöön erilaisia kroonisten sairauksien hallinnan malleja. Vaikka eri menetelmilläkin, kaikki tähän mennessä kehitetyt mallit asettavat potilaan huomion keskipisteeseen ainutlaatuisuudessaan ja tarpeidensa kanssa ja ehdottavat, että viimeksi mainitulle tarjotaan täydellistä apua, integroimalla terveys- ja sosiaalipalvelut.
Tässä skenaariossa myös proviisorin rooli, joka on historiallisesti liitetty lääkkeiden jakamiseen reseptillä ja lopulliseen valvontatoimeen, jolla varmistetaan lääkkeiden toimitus täysin turvallisesti, on kehittynyt ajan myötä. Tämän kehityksen jatkamiseksi proviisorilta on pyydetty uusia taitoja, toteuttaa "palvelujen apteekiksi" määritelty apteekki, jonka kautta proviisorille tunnustetaan mahdollisuus tulla strategiseksi hahmoksi vastaamaan muuttuviin tarpeisiin. toisaalta väestön ja toisaalta Italian kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän tukeminen ja viimeksi mainittujen tukeminen siirtymisessä "odottavasta" lääkkeestä "aloitteelliseksi" lääkkeeksi.
Diabeettisella sairaudella ja siitä aiheutuvilla kroonisilla komplikaatioilla on nykyään erittäin merkittävä vaikutus potilaisiin ja heidän perheisiinsä, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ja niillä on myös vahva taloudellinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään. Tästä huolimatta suurin osa potilaista ei suorita diagnostisen terapeuttisen avun polun (PDTA) ennakoitua useista syistä, kuten pitkistä odotusajoista, tarve muuttaa tutkimuksiin, mikä ei ole niin helppoa nuorten keskuudessa. työikäiset ja ikääntyneet ihmiset, hoidon saatavuuden ja palvelujen tarjonnan epätasaisuus ja paljon muuta. Yhteisön farmaseutti edustaa siksi asemaansa, jossa se sijaitsee Italian kansallisessa terveyspalvelussa, potentiaalia, jota ei vielä harkita. Itse asiassa se voisi ottaa tapauspäällikön roolin (ammattilainen, joka hoitaa yhtä tai useampaa hänelle uskottua tapausta ennalta määritellyn polun, kuten PDTA:n, mukaisesti määritellyssä aika-avaruuskontekstissa) potilaan, joka kärsii tyypistä. 2 diabetes mellitus johtuen kapillaarisuusalueesta, muita alueellisia terveydenhuoltorakenteita paremmasta tunnin saatavuudesta, sen hallussa olevista terveysosaamisesta ja sen tarjoamista palveluista ns. "palvelun apteekissa".
Tässä skenaariossa apteekki ei korvaisi muita monitieteisessä hoitotiimissä jo olevia toimijoita, vaan integroituisi samaan ja lisäksi, koska on jo sopimus Italian kansallisen terveyspalvelun kanssa, roolin siirtäminen ei aiheuttaisi liiallinen kustannusten nousu, kuten se, joka johtuu uuden henkilöstön palkkaamisesta samojen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italia, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kriteerien sisällyttäminen:
- ikä > 18 vuotta,
- potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
- voi ilmaista suostumuksensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmäopiskelu
Potilaiden seuranta 12 kuukauden ajan paikallisen apteekin toimesta tapauspäällikkönä ja PAI:n (yksilöllinen avustussuunnitelma) toimintojen toteuttaminen telelääketieteen (ekg, silmänpohjan, nilkan käsivarsiindeksi) ja itseanalyysin (glykoituneen hemoglobiinin) avulla , lipidiprofiili, virtsahappomikroalbuminuria).
|
kuten ryhmäkuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat PDTA:ta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaihtelun mitta - verrattuna historialliseen kohorttiin - PDTA-hoitoon sitoutumisen prosenttiosuudessa (potilaat, jotka suorittivat aikataulun mukaiset tarkastukset 3-6-12 kuukauden iässä / potilaat yhteensä x 100) tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kohortissa ja siksi seurasi tapauspäällikkö, joka tunnistettiin apteekissa, jolla on mahdollisuus suorittaa telelääketieteessä ja itseanalyysissä tarjotut tarkastukset "palvelun apteekin" hyödyntämisen ansiosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotusaika
Aikaikkuna: 365 päivää
|
vaihtelu odotusajoissa PDTA:n suunnittelemien tutkimusten suorittamiseen - Diagnostisten tutkimusten suorittamisen odotusaikojen ero perinteisen mallin ja kokeellisen mallin välillä (ero päivinä ilmaistuna)
|
365 päivää
|
|
Valtimopaineen tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
valtimopaineen vaihtelu (systolinen, diastolinen) (mmHg)
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c-tasojen vaihtelu (%), kun potilasta seuraa apteekki tapauspäällikkönä, mikä johtuu paremmasta hoitoon sitoutumisesta
|
12 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin vaihtelu (mg/dl), kun potilasta seuraa apteekki tapauspäällikkönä, mikä johtuu paremmasta hoidosta
|
12 kuukautta
|
|
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi, joka on toissijainen yhteisöproviisorin luomisen tapauspäälliköksi ja "palvelun apteekin" käyttöön (perinteisen avustusmallin ja tämän innovatiivisen avustusmallin kustannusten/hyötyjen vertailu) (vertailu Italian terveydenhuoltojärjestelmälle tällä hetkellä aiheutuvat kustannukset tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden avustamisesta ja niihin liittyvät hyödyt ja kustannukset, jotka aiheutuvat hoitomallin, kuten tutkimuksen yhden kohteen ja suhteellisten hyötyjen, käyttöönotosta)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Muu tunniste: Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat, Australia
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
AstraZenecaEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Saksa, Thaimaa, Japani, Kiina, Malesia, Australia, Bulgaria, Intia, Kanada, Puola, Tšekki, Etelä -Korea
-
AstraZenecaEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Espanja, Tanska, Unkari, Kiina, Taiwan, Etelä-Afrikka, Kreikka, Argentiina, Japani, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye)
-
AstraZenecaEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Saksa, Italia, Unkari, Kiina, Japani, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Kanada, Bulgaria, Puola, Brasilia, Argentiina, Etelä -Korea
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
Kliiniset tutkimukset Seuranta
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónEi vielä rekrytointiaMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriöEspanja
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
air up GmbHCitruslabsValmis
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat