- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03752567
Новая программа поддержки пациентов с диабетом 2 типа
«Общинный фармацевт и ведение пациентов с диабетом» - бесприбыльное наблюдательное исследование роли внебольничного фармацевта и «аптечных услуг» в ведении пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Подробное описание
За последние несколько лет в Итальянской национальной службе здравоохранения произошли многочисленные и существенные изменения, которые станут еще более очевидными, если посмотреть на объем работы, с которым приходится сталкиваться этой системе, когда речь идет о хронических заболеваниях. В самом деле, хотя прогресс науки привел к улучшению результатов лечения острых заболеваний, что привело к увеличению среднего возраста населения и увеличению числа людей, страдающих хроническими заболеваниями, даже множественными, с другой стороны, Изменившиеся социально-экономические условия деятельности привели к увеличению числа пожилых и социально уязвимых лиц. Нужно совсем немного, чтобы понять, что эти эпидемиологические и социально-санитарные мутации представляют серьезную угрозу стабильности системы здравоохранения исследователя.
Чтобы удовлетворить эти новые потребности, разные страны мира анализируют и внедряют различные модели ведения хронических заболеваний. Несмотря на разные методологии, все модели, разработанные до сих пор, ставят в центр внимания пациента, его уникальность и его потребности, и предлагают предоставить последнему полную помощь посредством интеграции медицинских и социальных служб.
В этом сценарии роль фармацевта, исторически связанная с отпуском лекарств по предъявлении медицинского рецепта и с окончательным контролем, чтобы обеспечить доставку лекарств в полной безопасности, со временем эволюционировала. Чтобы продолжить эту эволюцию, фармацевта попросили освоить новые навыки, чтобы реализовать то, что было определено как «аптека услуг», благодаря чему фармацевт получил возможность стать стратегической фигурой для удовлетворения изменившихся потребностей. население, с одной стороны, и итальянскую национальную систему здравоохранения, с другой, и поддержать последнюю в переходе от «ожидающей» медицины к «инициативной» медицине.
Заболевания диабетом и возникающие в результате хронические осложнения на сегодняшний день оказывают очень значительное влияние на пациентов и их семьи, на заболеваемость и смертность, а также оказывают сильное экономическое воздействие на систему здравоохранения. Несмотря на это, большая часть пациентов не выполняет то, что предусмотрено их диагностической траекторией лечебной помощи (ПДТП) по ряду причин, таких как длительное время ожидания, необходимость переезда для прохождения обследований, что не так просто для молодых людей трудоспособного возраста, а также пожилых людей, отсутствие однородности в доступе к уходу и в предоставлении услуг и многое другое. Таким образом, внештатный фармацевт представляет собой для должности, на которой он находится в Итальянской национальной службе здравоохранения, потенциал, который еще не рассматривался. Фактически, он может взять на себя роль куратора (профессионал, который ведет одно или несколько доверенных ему дел в соответствии с заранее установленным путем, таким как PDTA, в определенном пространственно-временном контексте) пациента, страдающего от типа 2 сахарный диабет из-за капиллярности территории, почасовой доступности, превосходящей любую другую территориальную структуру здравоохранения, имеющихся у нее медицинских навыков и того, что она может предложить с точки зрения услуг в рамках так называемой «аптеки обслуживания».
В этом сценарии фармацевт не заменит никого из других участников, уже присутствующих в многопрофильной бригаде помощи, но будет интегрироваться в ту же самую, и, кроме того, поскольку это уже соглашение с Итальянской национальной службой здравоохранения, присвоение этой роли не вызовет чрезмерное увеличение расходов, например, в результате найма нового персонала для достижения тех же целей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Италия, 84030
- Farmacia La Regina dott. Rocco Vito
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст> 18 лет,
- пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа;
- возможность выразить согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Групповое исследование
Наблюдение за пациентами в течение 12 месяцев участковым фармацевтом в роли куратора и выполнение мероприятий, предусмотренных PAI (индивидуальный план помощи) с помощью телемедицины (ЭКГ, глазного дна, лодыжечно-плечевого индекса) и самоанализа (гликозилированный гемоглобин). липидограмма, мочевая микроальбуминурия).
|
нравится описание группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, придерживающихся PDTA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера вариации - по сравнению с исторической когортой - процента приверженности к PDTA (пациенты, которые выполняли запланированные проверки через 3-6-12 месяцев / общее количество включенных пациентов x 100) в когорте пациентов, включенных в исследование и, следовательно, следовал за менеджером, идентифицированным в фармацевте сообщества, с возможностью выполнять проверки, предусмотренные в телемедицине и в самоанализе, благодаря эксплуатации «аптеки обслуживания».
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ожидания
Временное ограничение: 365 дней
|
разница во времени ожидания для проведения исследований, предусмотренных PDTA - Разница во времени ожидания для выполнения диагностических исследований между традиционной моделью и экспериментальной моделью (разница, выраженная в днях)
|
365 дней
|
|
Уровни артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение артериального давления (систолическое, диастолическое) (мм рт. ст.)
|
12 месяцев
|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
вариации уровней HbA1c (%) при наблюдении за пациентом участковым фармацевтом в качестве куратора в результате большей приверженности терапии
|
12 месяцев
|
|
Уровни ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение уровня холестерина ЛПНП (мг/дл), когда за пациентом наблюдает местный фармацевт в качестве куратора, в результате большей приверженности терапии
|
12 месяцев
|
|
Экономическое влияние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка экономических последствий, вторичных по отношению к назначению участкового фармацевта в качестве куратора и использованию «аптеки обслуживания» (Сравнение затрат/выгод в евро между традиционной моделью помощи и этой инновационной моделью помощи) (сравнение между расходы, которые в настоящее время несет итальянская система здравоохранения на помощь пациентам с диабетом 2 типа, а также связанные с этим выгоды и затраты, вытекающие из принятия модели ухода, такой как один объект исследования и относительные выгоды)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raffaele La Regina, dr, Farmacia La Regina s.r.l.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gerber BS, Rapacki L, Castillo A, Tilton J, Touchette DR, Mihailescu D, Berbaum ML, Sharp LK. Design of a trial to evaluate the impact of clinical pharmacists and community health promoters working with African-Americans and Latinos with diabetes. BMC Public Health. 2012 Oct 23;12:891. doi: 10.1186/1471-2458-12-891.
- Brophy L, Williams A, Berman EJ, Keleti D, Michael KE, Shepherd M, Fox SA, Jacobs C, Tan-Torres S, Gelzer AD, Tegenu M. Collaborative DTM reduces hospitalization and healthcare costs in patients with diabetes treated with polypharmacy. Am J Manag Care. 2014 Mar 1;20(3):e72-81.
- Davidson MB. The effectiveness of nurse- and pharmacist-directed care in diabetes disease management: a narrative review. Curr Diabetes Rev. 2007 Nov;3(4):280-6. doi: 10.2174/157339907782330058.
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Maxwell LG, McFarland MS, Baker JW, Cassidy RF. Evaluation of the Impact of a Pharmacist-Led Telehealth Clinic on Diabetes-Related Goals of Therapy in a Veteran Population. Pharmacotherapy. 2016 Mar;36(3):348-56. doi: 10.1002/phar.1719. Epub 2016 Mar 11.
- Littauer SL, Dixon DL, Mishra VK, Sisson EM, Salgado TM. Pharmacists providing care in the outpatient setting through telemedicine models: a narrative review. Pharm Pract (Granada). 2017 Oct-Dec;15(4):1134. doi: 10.18549/PharmPract.2017.04.1134. Epub 2017 Dec 19.
- Barr PJ, McElnay JC, Hughes CM. Connected health care: the future of health care and the role of the pharmacist. J Eval Clin Pract. 2012 Feb;18(1):56-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01522.x. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes JD, Wibowo Y, Sunderland B, Hoti K. The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2017 Jan 16;6:15-27. doi: 10.2147/IPRP.S103783. eCollection 2017.
- Nye AM. A Clinical Pharmacist in Telehealth Team Care for Rural Patients with Diabetes. N C Med J. 2017 May-Jun;78(3):183-184. doi: 10.18043/ncm.78.3.183. No abstract available.
- Emilia Romagna region. Causes of non-adherence to the diagnostic-therapeutic treatment of diabetes mellitus: a qualitative-quantitative study for improvement - Final report. June 2018
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Следовать за
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónЕще не набираютДепрессивное расстройство | Тревожные расстройства | Эмоциональное расстройствоИспания
-
air up GmbHCitruslabsЗавершенный
-
University of MiamiThe Children's TrustЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
University of WarsawЕще не набирают
-
Shanghai Changzheng HospitalРекрутингТиреоид-ассоциированные офтальмопатииКитай